危険因子に基づいた横紋筋腫の層別治療に関する前向き臨床コホート研究。
2025年2月15日 更新者：Yizhuo Zhang
危険因子に基づいた横紋筋腫の層別治療に関する前向き臨床コホート研究：単一の腕の試験。
目的は、小児RMS患者のSYSUCC-RMSレジメンの有効性と安全性を調査し、低リスク、中リスク、高リスク、および非常に高リスクの生存率に対する同時放射線療法と化学療法の影響を探ることです。子供の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suying Lu
- 電話番号：+020-87342460
- メール：lusy@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Suying Lu
-
コンタクト：
- Suying Lu
- 電話番号：+020-87342460
- メール：lusy@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、0歳<18歳未満。
- 組織病理学または骨髄細胞学によって診断された腫瘍患者。
- 患者は初めて治療されます。
- ECOGスコア≤2;
- 予想される生存時間は8か月以上です。
- 患者の親または保護者のインフォームドコンセント。
除外基準：
- 免疫不全疾患と組み合わせて
- 第二腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低リスク
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低リスク：VAC中リスク：VAC/VII高リスク：CAV/IE非常に高いリスク：CAV/VIP
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他の：中程度のリスク
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低リスク：VAC中リスク：VAC/VII高リスク：CAV/IE非常に高いリスク：CAV/VIP
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他の：高リスク
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低リスク：VAC中リスク：VAC/VII高リスク：CAV/IE非常に高いリスク：CAV/VIP
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他の：非常に高いリスク
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低リスク：VAC中リスク：VAC/VII高リスク：CAV/IE非常に高いリスク：CAV/VIP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大1年
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ORRは、最高の全体的な応答に基づいて計算されました。
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最大1年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大1年
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最大1年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大10年
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さらに、PFS用のKaplan-Meierプロットを提供しました
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最大10年
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全生存（OS）
時間枠：最大10年
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さらに、OS用のKaplan-Meierプロットを提供しました。
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最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児RMS患者のSYSUCC-RMSレジメンの安全性。
時間枠：最大10年
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毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTC AE）スケール、バージョン4.0に従って評価されます。
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最大10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。