Une étude de cohorte clinique prospective sur le traitement stratifié du rhabdomyosarcome basé sur des facteurs de risque.
15 février 2025 mis à jour par: Yizhuo Zhang
Une étude de cohorte clinique prospective sur le traitement stratifié du rhabdomyosarcome basé sur des facteurs de risque: un seul essai ARM.
Le but est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du régime sysuccc-RMS pour les patients atteints de S. patients chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suying Lu
- Numéro de téléphone: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Suying Lu
-
Contact:
- Suying Lu
- Numéro de téléphone: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 0 ans <âge <18 ans, quel que soit le sexe;
- Patients tumoraux diagnostiqués par histopathologie ou cytologie de la moelle osseuse;
- Les patients sont traités pour la première fois;
- Score ECOG ≤ 2;
- Le temps de survie attendu est de plus de 8 mois;
- Les signes du parent ou du tuteur du patient ont éclairé le consentement.
Critères d'exclusion:
- Combiné avec une maladie d'immunodéficience
- Deuxième tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Risque
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Faible risque: VAC Risque intermédiaire: VAC / VII Risque élevé: CAV / IE Risque très élevé: CAV / VIP
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Autre: Risque modéré
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Faible risque: VAC Risque intermédiaire: VAC / VII Risque élevé: CAV / IE Risque très élevé: CAV / VIP
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Autre: Risque élevé
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Faible risque: VAC Risque intermédiaire: VAC / VII Risque élevé: CAV / IE Risque très élevé: CAV / VIP
|
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Autre: Risque très élevé
|
Faible risque: VAC Risque intermédiaire: VAC / VII Risque élevé: CAV / IE Risque très élevé: CAV / VIP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'ORR a été calculé sur la base de la meilleure réponse globale.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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De plus, nous avons fourni des parcelles de Kaplan-Meier pour PFS
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Jusqu'à 10 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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De plus, nous avons fourni des parcelles de Kaplan-Meier pour OS.
|
Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité du régime sysucc-RMS pour les patients RMS pédiatriques.
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La toxicité sera évaluée en fonction des critères de terminologie communs pour l'échelle des événements indésirables (CTC AE), version 4.0.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-RMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .