Een prospectief klinisch cohortonderzoek naar gestratificeerde behandeling van rabdomyosarcoom op basis van risicofactoren.
15 februari 2025 bijgewerkt door: Yizhuo Zhang
Een prospectief klinisch cohortonderzoek naar gestratificeerde behandeling van rabdomyosarcoom op basis van risicofactoren: een studie met één arm.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van het SYSUCC-RMS-regime voor pediatrische RMS-patiënten te onderzoeken en om de impact van gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie op de overlevingspercentage van laag risico, gemiddeld risico, hoog risico en extreem risicovolle en extreem hoog risico te onderzoeken Patiënten bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suying Lu
- Telefoonnummer: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Suying Lu
-
Contact:
- Suying Lu
- Telefoonnummer: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0 jaar <leeftijd <18 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Tumorgepatiënten gediagnosticeerd door histopathologie of beenmergcytologie;
- Patiënten worden voor het eerst behandeld;
- ECOG -score ≤ 2;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 8 maanden;
- De ouder- of voogd -tekenen van de patiënt hebben een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met immunodeficiëntieziekte
- Tweede tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laag risico
|
Laag risico: VAC Intermediair Risico: VAC/VII Hoog risico: Cav/IE Zeer hoog risico: Cav/VIP
|
|
Ander: Matig risico
|
Laag risico: VAC Intermediair Risico: VAC/VII Hoog risico: Cav/IE Zeer hoog risico: Cav/VIP
|
|
Ander: Hoog risico
|
Laag risico: VAC Intermediair Risico: VAC/VII Hoog risico: Cav/IE Zeer hoog risico: Cav/VIP
|
|
Ander: Zeer hoog risico
|
Laag risico: VAC Intermediair Risico: VAC/VII Hoog risico: Cav/IE Zeer hoog risico: Cav/VIP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De ORR werd berekend op basis van de beste algemene reactie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Verder hebben we Kaplan-Meier-plots voor PFS geleverd
|
Tot 10 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
|
Verder hebben we Kaplan-Meier-plots voor OS geleverd.
|
Maximaal 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van het SYSUCC-RMS-regime voor pediatrische RMS-patiënten.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor de schaal van de bijwerkingen (CTC AE), versie 4.0.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-RMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .