En prospektiv klinisk kohortstudie om stratifisert behandling av rabdomyosarkom basert på risikofaktorer.
15. februar 2025 oppdatert av: Yizhuo Zhang
En prospektiv klinisk kohortstudie om stratifisert behandling av rabdomyosarkom basert på risikofaktorer: en enkelt ARM -studie.
Hensikten er å utforske effektiviteten og sikkerheten til SYSUCC-RMS-regimet for pediatriske RMS-pasienter og å utforske virkningen av samtidig strålebehandling og cellegift på overlevelsesraten for lav risiko, middels risiko, høy risiko og ekstremt høy risiko pasienter hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-post: lusy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Suying Lu
-
Ta kontakt med:
- Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-post: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 0 år <18 år, uavhengig av kjønn;
- Tumorpasienter diagnostisert ved histopatologi eller benmargscytologi;
- Pasienter blir behandlet for første gang;
- ECOG -poengsum ≤ 2;
- Den forventede overlevelsestiden er mer enn 8 måneder;
- Pasientens foreldre- eller verge signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert med immunsvikt sykdom
- Andre svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lav risiko
|
Lav risiko: VAC Mellomrisiko: VAC/VII Høy risiko: Cav/IE Very High Risiko: Cav/VIP
|
|
Annen: Moderat risiko
|
Lav risiko: VAC Mellomrisiko: VAC/VII Høy risiko: Cav/IE Very High Risiko: Cav/VIP
|
|
Annen: Høy risiko
|
Lav risiko: VAC Mellomrisiko: VAC/VII Høy risiko: Cav/IE Very High Risiko: Cav/VIP
|
|
Annen: Veldig høy risiko
|
Lav risiko: VAC Mellomrisiko: VAC/VII Høy risiko: Cav/IE Very High Risiko: Cav/VIP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
ORR ble beregnet basert på den beste generelle responsen.
|
Opptil 1 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Videre ga vi Kaplan-Meier-tomter for PFS
|
Opptil 10 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Videre ga vi Kaplan-Meier-tomter for OS.
|
Opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til SYSUCC-RMS-regimet for pediatriske RMS-pasienter.
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkning (CTC AE) skala, versjon 4.0.
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-RMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .