Prospektywne badanie kohortowe kliniczne dotyczące stratyfikowanego leczenia rabdomyosarcoma w oparciu o czynniki ryzyka.
15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang
Prospektywne badanie kohortowe kliniczne dotyczące stratyfikowanego leczenia rabdominosarcoma w oparciu o czynniki ryzyka: badanie pojedynczego ramienia.
Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu SYSUCC-RMS u pacjentów z RMS pediatrycznym oraz zbadanie wpływu równoczesnej radioterapii i chemioterapii na wskaźnik przeżycia niskiego ryzyka, ryzyka na średnim ryzyku, wysokiego ryzyka i wyjątkowo wysokiego ryzyka i wyjątkowo wysokiego ryzyka pacjenci z dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suying Lu
- Numer telefonu: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Suying Lu
-
Kontakt:
- Suying Lu
- Numer telefonu: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 0 lat <wieku <18 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci z guzem zdiagnozowane w histopatologii lub cytologii szpiku kostnego;
- Pacjenci są leczeni po raz pierwszy;
- Wynik ECOG ≤ 2;
- Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 8 miesięcy;
- Znaki rodzica lub opiekuna świadomie zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- W połączeniu z chorobą niedoboru odporności
- Drugi guz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskie ryzyko
|
Niskie ryzyko: VAC pośredni ryzyko: VAC/VII Wysokie ryzyko: CAV/IE Bardzo wysokie ryzyko: CAV/VIP
|
|
Inny: Umiarkowane ryzyko
|
Niskie ryzyko: VAC pośredni ryzyko: VAC/VII Wysokie ryzyko: CAV/IE Bardzo wysokie ryzyko: CAV/VIP
|
|
Inny: Wysokie ryzyko
|
Niskie ryzyko: VAC pośredni ryzyko: VAC/VII Wysokie ryzyko: CAV/IE Bardzo wysokie ryzyko: CAV/VIP
|
|
Inny: Bardzo wysokie ryzyko
|
Niskie ryzyko: VAC pośredni ryzyko: VAC/VII Wysokie ryzyko: CAV/IE Bardzo wysokie ryzyko: CAV/VIP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
ORR obliczono na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi.
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ponadto dostarczyliśmy działki Kaplana-Meiera dla PFS
|
Do 10 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ponadto dostarczyliśmy działki Kaplana-Meiera dla systemu operacyjnego.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo schematu SYSUCC-RMS u pacjentów z RMS pediatrycznym.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla skali zdarzenia niepożądanego (CTC AE), wersja 4.0.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-RMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .