Un estudio de cohorte clínico prospectivo sobre el tratamiento estratificado del rabdomiosarcoma basado en factores de riesgo.
15 de febrero de 2025 actualizado por: Yizhuo Zhang
Un estudio de cohorte clínico prospectivo sobre el tratamiento estratificado del rabdomiosarcoma basado en factores de riesgo: un ensayo de un solo brazo.
El propósito es explorar la eficacia y la seguridad del régimen de SYSUCC-RMS para pacientes con RMS pediátricos y explorar el impacto de la radioterapia y la quimioterapia concurrentes en la tasa de supervivencia de bajo riesgo, riesgo medio, alto riesgo y extremadamente alto riesgo pacientes en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suying Lu
- Número de teléfono: +020-87342460
- Correo electrónico: lusy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Suying Lu
-
Contacto:
- Suying Lu
- Número de teléfono: +020-87342460
- Correo electrónico: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 años <edad <18 años, independientemente del género;
- Pacientes tumorales diagnosticados por histopatología o citología de la médula ósea;
- Los pacientes son tratados por primera vez;
- Puntaje ECOG ≤ 2;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 8 meses;
- El padre o tutor del paciente firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Combinado con enfermedad de inmunodeficiencia
- Segundo tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bajo riesgo
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Bajo riesgo: VAC Riesgo intermedio: VAC/VII Alto riesgo: Cav/IE Muy alto Riesgo: Cav/VIP
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Otro: Riesgo moderado
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Bajo riesgo: VAC Riesgo intermedio: VAC/VII Alto riesgo: Cav/IE Muy alto Riesgo: Cav/VIP
|
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Otro: Alto riesgo
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Bajo riesgo: VAC Riesgo intermedio: VAC/VII Alto riesgo: Cav/IE Muy alto Riesgo: Cav/VIP
|
|
Otro: Muy alto riesgo
|
Bajo riesgo: VAC Riesgo intermedio: VAC/VII Alto riesgo: Cav/IE Muy alto Riesgo: Cav/VIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El ORR se calculó en función de la mejor respuesta general.
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Hasta 1 año
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Además, proporcionamos tramas de Kaplan-Meier para PFS
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Hasta 10 años
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Además, proporcionamos tramas de Kaplan-Meier para el sistema operativo.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad del régimen de SYSUCC-RMS para pacientes pediátricos de RMS.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La toxicidad se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para la escala de eventos adversos (CTC AE), versión 4.0.
|
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-RMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .