Проспективное клиническое когортное исследование стратифицированного лечения рабдомиосаркомы на основе факторов риска.
15 февраля 2025 г. обновлено: Yizhuo Zhang
Проспективное клиническое когортное исследование стратифицированного лечения рабдомиосаркомы на основе факторов риска: одно исследование ARM.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность режима SYSUCC-RMS для пациентов с среднеквадратичными средами для детей и изучить влияние одновременной лучевой терапии и химиотерапии на выживаемость у низкого риска, среднего риска, высокого риска и чрезвычайно высокого риска Пациенты у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suying Lu
- Номер телефона: +020-87342460
- Электронная почта: lusy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Suying Lu
-
Контакт:
- Suying Lu
- Номер телефона: +020-87342460
- Электронная почта: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 0 лет <возраст <18 лет, независимо от пола;
- Пациенты с опухолями, диагностированные гистопатологией или цитологией костного мозга;
- Пациентов лечится впервые;
- Оценка ECOG ≤ 2;
- Ожидаемое время выживания составляет более 8 месяцев;
- Основное согласие родителей или опекуна пациента.
Критерии исключения:
- В сочетании с заболеванием иммунодефицита
- Вторая опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкий риск
|
Низкий риск: Промежуточный риск VAC: VAC/VII Высокий риск: CAV/IE Очень высокий риск: CAV/VIP
|
|
Другой: Умеренный риск
|
Низкий риск: Промежуточный риск VAC: VAC/VII Высокий риск: CAV/IE Очень высокий риск: CAV/VIP
|
|
Другой: Высокий риск
|
Низкий риск: Промежуточный риск VAC: VAC/VII Высокий риск: CAV/IE Очень высокий риск: CAV/VIP
|
|
Другой: Очень высокий риск
|
Низкий риск: Промежуточный риск VAC: VAC/VII Высокий риск: CAV/IE Очень высокий риск: CAV/VIP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 1 года
|
ORR был рассчитан на основе наилучшего общего ответа.
|
До 1 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Кроме того, мы предоставили участки Kaplan-Meier для PFS
|
До 10 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Кроме того, мы предоставили Каплан-Мейер участки для ОС.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность режима SYSUCC-RMS для педиатрических среднеквадратичных средств.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями для шкалы неблагоприятных событий (CTC AE), версия 4.0.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-RMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .