En prospektiv klinisk kohortundersøgelse af stratificeret behandling af rhabdomyosarkom baseret på risikofaktorer.
15. februar 2025 opdateret af: Yizhuo Zhang
En prospektiv klinisk kohortundersøgelse af stratificeret behandling af rhabdomyosarkom baseret på risikofaktorer: en enkelt armforsøg.
Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SYSUCC-RMS-regimet for pædiatriske RMS-patienter og at undersøge virkningen af samtidig strålebehandling og kemoterapi på overlevelsesraten for lavrisiko, mediumrisiko, højrisiko og ekstremt høj risiko Patienter hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Suying Lu
-
Kontakt:
- Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 0 år <alder <18 år gammel, uanset køn;
- Tumorpatienter, der er diagnosticeret ved histopatologi eller knoglemarvscytologi;
- Patienter behandles for første gang;
- ECOG -score ≤ 2;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 8 måneder;
- Patientens forælder eller værge -tegn informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med immundefektsygdom
- Anden tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lav risiko
|
Lav risiko: VAC Mellemrisiko: VAC/VII Høj risiko: CAV/IE Meget høj risiko: CAV/VIP
|
|
Andet: Moderat risiko
|
Lav risiko: VAC Mellemrisiko: VAC/VII Høj risiko: CAV/IE Meget høj risiko: CAV/VIP
|
|
Andet: Høj risiko
|
Lav risiko: VAC Mellemrisiko: VAC/VII Høj risiko: CAV/IE Meget høj risiko: CAV/VIP
|
|
Andet: Meget høj risiko
|
Lav risiko: VAC Mellemrisiko: VAC/VII Høj risiko: CAV/IE Meget høj risiko: CAV/VIP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
ORR blev beregnet baseret på det bedste samlede svar.
|
Op til 1 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Desuden leverede vi Kaplan-Meier-plot til PFS
|
Op til 10 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Desuden leverede vi Kaplan-Meier-plot til OS.
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af SYSUCC-RMS-regimet for pædiatriske RMS-patienter.
Tidsramme: Op til 10 år
|
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) skala, version 4.0.
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-RMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .