Prospektivní klinická kohortová studie o stratifikované léčbě rhabdomyosarkomu založené na rizikových faktorech.
15. února 2025 aktualizováno: Yizhuo Zhang
Prospektivní klinická kohortová studie o stratifikované léčbě rhabdomyosarkomu založené na rizikových faktorech: jediná studie ARM.
Účelem je prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu sysucc-rms pro pediatrické pacienty s RMS a prozkoumat dopad souběžné radioterapie a chemoterapie na míru přežití, střední riziko, vysoce rizikové a extrémně vysoce rizikové a extrémně vysoce rizikové a extrémně vysoce rizikové pacienti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suying Lu
- Telefonní číslo: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Suying Lu
-
Kontakt:
- Suying Lu
- Telefonní číslo: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0 let <věk <18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s nádorem diagnostikovaní histopatologií nebo cytologií kostní dřeně;
- Pacienti jsou léčeni poprvé;
- Skóre ECOG ≤ 2;
- Očekávaná doba přežití je více než 8 měsíců;
- Známky pacienta nebo opatrovníků informoval souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- V kombinaci s onemocněním imunodeficience
- Druhý nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízké riziko
|
Nízké riziko: VAC Intermediate Risk: VAC/VII Vysoké riziko: Cav/IE Velmi vysoké riziko: Cav/VIP
|
|
Jiný: Mírné riziko
|
Nízké riziko: VAC Intermediate Risk: VAC/VII Vysoké riziko: Cav/IE Velmi vysoké riziko: Cav/VIP
|
|
Jiný: Vysoké riziko
|
Nízké riziko: VAC Intermediate Risk: VAC/VII Vysoké riziko: Cav/IE Velmi vysoké riziko: Cav/VIP
|
|
Jiný: Velmi vysoké riziko
|
Nízké riziko: VAC Intermediate Risk: VAC/VII Vysoké riziko: Cav/IE Velmi vysoké riziko: Cav/VIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1 rok
|
ORR byla vypočtena na základě nejlepší celkové odpovědi.
|
Až 1 rok
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 1 rok
|
Až 1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 let
|
Dále jsme poskytli pozemky Kaplan-Meier pro PFS
|
Až 10 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
|
Dále jsme pro OS poskytli pozemky Kaplan-Meier.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost režimu sysucc-rms pro pacienty s dětskými RMS.
Časové okno: Až 10 let
|
Toxicita bude vyhodnocena podle běžné terminologické kritéria pro stupnici nežádoucích událostí (CTC AE), verze 4.0.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-RMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .