Uno studio di coorte clinico prospettico sul trattamento stratificato del rabdomiosarcoma basato su fattori di rischio.
15 febbraio 2025 aggiornato da: Yizhuo Zhang
Uno studio di coorte clinico prospettico sul trattamento stratificato del rabdomiosarcoma basato su fattori di rischio: una prova a braccio singolo.
Lo scopo è di esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime SysuCC-RMS per i pazienti pediatrici RMS ed esplorare l'impatto della radioterapia e della chemioterapia simultanea sul tasso di sopravvivenza a basso rischio, a rischio medio, ad alto rischio ed estremamente ad alto rischio pazienti nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suying Lu
- Numero di telefono: +020-87342460
- Email: lusy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Suying Lu
-
Contatto:
- Suying Lu
- Numero di telefono: +020-87342460
- Email: lusy@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 0 anni <età <18 anni, indipendentemente dal genere;
- Pazienti tumorali diagnosticati da istopatologia o citologia del midollo osseo;
- I pazienti vengono trattati per la prima volta;
- Punteggio ECOG ≤ 2;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è di oltre 8 mesi;
- Segni genitore o tutore del paziente Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Combinato con la malattia dell'immunodeficienza
- Secondo tumore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Basso rischio
|
A basso rischio: VAC Risk intermedio: VAC/VII ALTENTE RISCHIO: Cav/IE Rischio molto elevato: Cav/VIP
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Altro: Rischio moderato
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A basso rischio: VAC Risk intermedio: VAC/VII ALTENTE RISCHIO: Cav/IE Rischio molto elevato: Cav/VIP
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Altro: Alto rischio
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A basso rischio: VAC Risk intermedio: VAC/VII ALTENTE RISCHIO: Cav/IE Rischio molto elevato: Cav/VIP
|
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Altro: Rischio molto elevato
|
A basso rischio: VAC Risk intermedio: VAC/VII ALTENTE RISCHIO: Cav/IE Rischio molto elevato: Cav/VIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'ORR è stato calcolato in base alla migliore risposta complessiva.
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Fino a 1 anno
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tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Inoltre, abbiamo fornito trame Kaplan-Meier per PFS
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Fino a 10 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Inoltre, abbiamo fornito grafici Kaplan-Meier per il sistema operativo.
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza del regime SysuCC-RMS per i pazienti pediatrici RMS.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
La tossicità verrà valutata secondo la scala dei criteri di terminologia comune per la scala eventi avversi (CTC AE), versione 4.0.
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-RMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .