Eine prospektive klinische Kohortenstudie zur geschichteten Behandlung von Rhabdomyosarkom auf der Grundlage von Risikofaktoren.
15. Februar 2025 aktualisiert von: Yizhuo Zhang
Eine prospektive klinische Kohortenstudie zur geschichteten Behandlung von Rhabdomyosarkom auf der Grundlage von Risikofaktoren: einer einzigen Armstudie.
Der Zweck besteht Patienten in Kindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-Mail: lusy@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Suying Lu
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Kontakt:
- Suying Lu
- Telefonnummer: +020-87342460
- E-Mail: lusy@sysucc.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0 Jahre <Alter <18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Tumorpatienten diagnostiziert durch Histopathologie oder Knochenmarkzytologie;
- Patienten werden zum ersten Mal behandelt;
- ECOG -Score ≤ 2;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Monate;
- Die Eltern- oder Erziehungsberechtigten des Patienten informierten die Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Immunschwächeerkrankungen
- Zweiter Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geringes Risiko
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Niedriges Risiko: VAC Intermediate Risiko: VAC/VII hohe Risiko: CAV/IE sehr hohes Risiko: CAV/VIP
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Sonstiges: Moderates Risiko
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Niedriges Risiko: VAC Intermediate Risiko: VAC/VII hohe Risiko: CAV/IE sehr hohes Risiko: CAV/VIP
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Sonstiges: Hohes Risiko
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Niedriges Risiko: VAC Intermediate Risiko: VAC/VII hohe Risiko: CAV/IE sehr hohes Risiko: CAV/VIP
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Sonstiges: Sehr hohes Risiko
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Niedriges Risiko: VAC Intermediate Risiko: VAC/VII hohe Risiko: CAV/IE sehr hohes Risiko: CAV/VIP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der ORR wurde basierend auf der besten Gesamtantwort berechnet.
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Bis zu 1 Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Darüber hinaus haben wir Kaplan-Meier-Diagramme für PFS zur Verfügung gestellt
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Bis zu 10 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Darüber hinaus haben wir Kaplan-Meier-Diagramme für OS zur Verfügung gestellt.
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Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit des Sysucc-RMS-Regimes für pädiatrische RMS-Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Die Toxizität wird gemäß den CTC -AE -Skala (Common Terminology Criteria für Adverse Event (CTC AE), Version 4.0, bewertet.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-RMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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