Um estudo prospectivo de coorte clínica sobre tratamento estratificado de rabdomiossarcoma com base em fatores de risco.
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yizhuo Zhang
Um estudo prospectivo de coorte clínica sobre tratamento estratificado de rabdomiossarcoma com base em fatores de risco: um único estudo de ARM.
O objetivo é explorar a eficácia e a segurança do regime SYSUCC-RMS para pacientes pediátricos de RMS e explorar o impacto da radioterapia concorrente e da quimioterapia na taxa de sobrevivência de baixo risco, risco médio, alto risco e de alto risco extremamente alto pacientes em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suying Lu
- Número de telefone: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Suying Lu
-
Contato:
- Suying Lu
- Número de telefone: +020-87342460
- E-mail: lusy@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 0 anos <idade <18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes tumorais diagnosticados por histopatologia ou citologia da medula óssea;
- Os pacientes são tratados pela primeira vez;
- Escore ECOG ≤ 2;
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 8 meses;
- Os pais do paciente ou responsáveis sinais de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Combinado com doença da imunodeficiência
- Segundo tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Baixo risco
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Baixo Risco: Risco Intermediário Vac: Vac/VII Alto Risco: Cav/IE Risco muito Alto: CAV/VIP
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Outro: Risco moderado
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Baixo Risco: Risco Intermediário Vac: Vac/VII Alto Risco: Cav/IE Risco muito Alto: CAV/VIP
|
|
Outro: Alto risco
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Baixo Risco: Risco Intermediário Vac: Vac/VII Alto Risco: Cav/IE Risco muito Alto: CAV/VIP
|
|
Outro: Risco muito alto
|
Baixo Risco: Risco Intermediário Vac: Vac/VII Alto Risco: Cav/IE Risco muito Alto: CAV/VIP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
|
O ORR foi calculado com base na melhor resposta geral.
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Até 1 ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 10 anos
|
Além disso, fornecemos gráficos de Kaplan-Meier para PFS
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Até 10 anos
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 10 anos
|
Além disso, fornecemos gráficos de Kaplan-Meier para OS.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do regime SYSUCC-RMS para pacientes com RMS pediátricos.
Prazo: Até 10 anos
|
A toxicidade será avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum para escala de eventos adversos (CTC AE), versão 4.0.
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-RMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .