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SCI腸の在宅生殖器神経刺激

2026年7月27日 更新者：Kimberly Anderson, PhD、MetroHealth Medical Center

脊髄損傷を伴う個人の神経原性腸機能障害を調節するための性器神経刺激の在宅実現可能性試験

この研究の目的は、骨盤領域（生殖器の近く）での皮膚の電気刺激が、脊髄損傷のある人々の腸事故を引き起こす反射を減らすことができるかどうかをテストすることです。 現在の腸の治療には、食事と薬物または手術が含まれます。 この研究では、電気刺激が腸管理の代替オプションになるかどうかを評価します。

研究者は次のようにします：

  • FDA承認済みの経皮的電気神経刺激（TENS）デバイスを使用する
  • ターゲット刺激レベルをプラセボ刺激レベルと比較する

参加者は次のとおりです。

  • 骨盤領域の皮膚の電気刺激を毎日6〜8時間自宅で4週間使用してください
  • 試験に参加して質問に答えるために、研究センターに3回アクセスしてください
  • 腸の症状と刺激時間の日記を毎日保管してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案の目的は、性器神経刺激（GNS）が、脊髄損傷（SCI）の異なる個人の神経原性腸機能障害（NBD）をどのように鋭く調節するかを決定することであり、毎日の家の主要な研究デザインと方法論パラメーターを決定することです。 GNSの管理。 この研究では、NBDの介入としてGNSの毎日の適用の実現可能性を決定します。 投与量と遵守に関連する主要な実現可能性測定が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 外傷性科学。
  2. 負傷後6か月以上。
  3. 18歳以上。
  4. ISNCSCIで定義されているように、神経学的レベルの損傷T12以上およびAISグレードA-D。
  5. ISCI BF BDS V2.1で14以上のスコア。
  6. スクリーニング時に誘発できる性器神経刺激に対する反応。
  7. インフォームドコンセントを理解し、提供することができます。

除外基準：

  1. 現在、別の機能電気刺激（FES）研究試験に登録されています。
  2. 妊娠中または試験の期間中に妊娠することを計画している女性（自己報告によって識別）。
  3. 臨床評価時にGNSとの相互作用がある場合、心臓ペースメーカー、移植された除細動器、またはその他の埋め込み機能電気刺激装置の存在。
  4. PIおよび共同研究者の判断において、研究の実行を妨げる可能性のある医学的合併症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的性器神経刺激
刺激波形は、パルス幅が0.2 msで、20 Hzで供給された二相性の電荷バランスのとれた四角パルスで構成されています。 刺激は、さまざまな振幅にわたって適用され、肛門括約筋（pudendo-anal反射）の反射収縮を生成するための刺激のしきい値を決定します。 その後の刺激は、最初の週のしきい値、2週目は1.5のしきい値、3週目と4週目の2倍のしきい値（または最大許容範囲）で適用されます。 典型的な刺激範囲は20〜40ミリアンプ（MA）であり、感覚のある個人によって十分に許容されることが示されています。 刺激は、4週間、毎日6〜8時間継続的に適用されます。
デバイス：生殖器神経刺激
性器神経刺激（GNS）は、非侵襲的表面皮膚電極を介して投与されます。 男性では、2 cm離れた陰茎シャフトの背部に2つの表面電極（直径1 cm）が配置されます。 女性では、1つの表面電極がクリトリスの近くに配置され、2番目の表面電極が腹地または内側の太ももに配置されます。 電極は電気刺激装置デバイスに接続されます。
偽コンパレータ：偽の性器神経刺激
標的刺激と同じ方法で偽刺激は適用されますが、刺激頻度は1 Hzであり、刺激振幅は、個人が感覚を持っている場合は知覚のしきい値にある制限に設定されます。感覚がありません。 刺激は、4週間、毎日6〜8時間継続的に適用されます。
デバイス：生殖器神経刺激
性器神経刺激（GNS）は、非侵襲的表面皮膚電極を介して投与されます。 男性では、2 cm離れた陰茎シャフトの背部に2つの表面電極（直径1 cm）が配置されます。 女性では、1つの表面電極がクリトリスの近くに配置され、2番目の表面電極が腹地または内側の太ももに配置されます。 電極は電気刺激装置デバイスに接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、NBDの介入としてGNSの毎日の適用の実現可能性です。
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで
最初の実現可能性メジャーベンチマークは、完全な刺激プロトコルを完了した登録の割合です。
ベースラインから6週間の終わりまで
主要エンドポイントは、NBDの介入としてGNSの毎日の適用の実現可能性です。
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで
2番目の実現可能性メジャーベンチマークは、塗布の発生数です。
ベースラインから6週間の終わりまで
主要エンドポイントは、NBDの介入としてGNSの毎日の適用の実現可能性です。
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで
3番目の実現可能性メジャーベンチマークは、保持率になります。
ベースラインから6週間の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸マノメトリー（腕）
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで
主なセカンダリエンドポイントは、腕によって測定される肛門直腸反射活動です。 ARMは、肛門直腸機能を調査するためのゴールドスタンダード臨床ツールです。 広く利用可能で、非常によく確立されています。 結果を分類できるように、アームテストプロトコルを標準化するための最近の努力がなされています。 この実験では、ロンドン分類プロトコルがアームテストに使用されます。
ベースラインから6週間の終わりまで
臨床検査
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで
これは臨床医によって実施され、腸機能障害の胃腸系臨床検査が含まれます。
ベースラインから6週間の終わりまで
腸の日記
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで。
腸の日記は、参加者が毎日の腸活動を記録する手段です。 タイムスタンプになります。 記録されることを目的とするパラメーターには、便の種類（ブリストルスツールスケールを使用）、量、計画されたエピソード（時間を含む）、失禁のエピソード、緊急感、緊張、薬物、吐き気やhemoなどの合併症が含まれます。 これらのデータは、各参加者の腸管理ルーチン、毎日の習慣、胃腸（GI）の症状を特徴付けます。
ベースラインから6週間の終わりまで。
刺激日記
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで。
毎日の刺激の使用の記録も刺激日記に捉えられます。
ベースラインから6週間の終わりまで。
International Sci（ISCI）腸機能（BF）基本データセット（BDS）バージョン2.1
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで。
ISCI BF BDS V2.1には、神経因性腸機能障害スコアと、SCIとは関係のないGIまたは肛門括約筋機能障害に関する情報、GI路の外科的手順、排便方法と腸ケア手順、外部の相性製品の装着の必要性、および腹痛または不快感の存在。 NBDSはSCI専用に開発され、神経原性腸機能障害症状の程度と生活の質への影響（QOL）を測定します。 10個のアイテムがあり、それらは症状に基づいており、QOLへの影響によって重み付けされています。 スコアの範囲は0〜45の範囲で、スコアが高く、結果が悪いことを意味します。
ベースラインから6週間の終わりまで。
SCI-QOL腸管理困難（SCI-QOL BMD）
時間枠：ベースラインから6週間の終わりまで。
SCI-QOL BMDは、SCIと一緒に住んでいる人々が腸の管理に住んでいる困難を測定します。 この項目は、糞便失禁と糞便失禁の心理社会的結果に関連する問題に焦点を当てています。これは、ISCI BF BDS V2.1と、それが追加の二次結果測定として選択された理由とは異なります。 フルスケールは26のアイテムで構成されていますが、コンピューター支援テクノロジーバージョンと9項目の短編バージョンも作成されています。 このトライアルでは短いフォームバージョンが使用され、Assessment Centerからダウンロードできます。 各項目には、1 '' never/not not 'ot' oll 'of 5までの範囲の5ポイントのリッカートスケールに基づく応答オプションがあります。 生のスコアは9〜45の範囲で、より高いスコアが腸の問題を管理するのが難しいことを表します。
ベースラインから6週間の終わりまで。
SCI共通データ要素（CDES）
時間枠：ベースラインで。
収集されるSCI CDESには、1）開始日、終了日、継続状況を含む身体システムのカテゴリの病歴、2）怪我の歴史（傷害時間、傷害の病因）、3）人口統計（性別、生年月日、人種、民族性、婚status状況、家庭のメンバー数、居住地域、教育の年数、主要な職業）、および4）傷害分類のためのSCIの神経分類のための国際基準（上肢モータースコア、下肢モーターモータースコア、総モータースコア、ライトタッチ感覚スコア、ピンプリック感覚スコア、深い肛門圧力、自発的肛門収縮、部分的な保存ゾーン、および減損グレードデータ）
ベースラインで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アンケート
時間枠：6週間の終わりに。
TENSユニットを使用し、自宅でGNSを適用することの容易さまたは難易度に関する参加者のフィードバックを収集できることが重要です。 これは、収集する必要がある重要な実現可能性情報であり、各参加者からこのデータのより標準化されたコレクションを有効にするフォームを生成します。 これには、電極の配置が困難、電極を所定の位置に保つのが難しい場合、自宅でデバイスでさらにトレーニングする必要があるなどのプロンプト、デバイスの誤動作、交換コンポーネントまたは電極の必要性などが含まれます。
6週間の終わりに。
出口アンケートを調査します
時間枠：6週間の終わりに。
調査出口アンケートを使用して、研究中に参加者が研究中に盲目にされたままであるかどうか、および研究中の経験に関する視点を決定します。
6週間の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetroHealth Medical Center

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Kim Anderson, PhD、MetroHealth System, Ohio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense CDMRP SCIRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別されたデータセットは、データ共有と長期的な保存のために、政治および社会調査のために大学間コンソーシアムに転送されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から12か月以内。

IPD 共有アクセス基準

ICPSRガイドラインに基づいています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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