Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis genitale zenuwstimulatie voor SCI-darm

27 juli 2026 bijgewerkt door: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Haalbaarheidsonderzoek bij genitale zenuwstimulatie om neurogene darmdisfunctie te moduleren bij personen die leven met ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te testen of elektrische stimulatie van de huid in het bekkengebied (nabij de geslachtsdelen) de reflexen kan verminderen die darmongevallen veroorzaken bij mensen met ruggenmergletsels. Huidige darmbehandelingen omvatten voeding en medicijnen of chirurgie. Deze studie zal evalueren of elektrische stimulatie een alternatieve optie kan zijn voor darmbeheer.

Onderzoekers zullen:

  • Gebruik een door de FDA goedgekeurde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) apparaat off-label
  • Vergelijk een doelstimulatieniveau met een placebo -stimulatieniveau

Deelnemers zullen:

  • Gebruik elektrische stimulatie op de huid in het bekkengebied gedurende 6-8 uur elke dag gedurende 4 weken thuis
  • Bezoek het onderzoekscentrum 3 keer om deel te nemen aan examens en vragen te beantwoorden
  • Een dagelijkse dagboek bijhouden van hun darmsymptomen en stimulatietijden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om te bepalen hoe genitale zenuwstimulatie (GNS) acuut neurogene darmdisfunctie (NBD) moduleert bij personen met verschillende ernst van het ruggenmergletsel (SCI) en om de belangrijkste onderzoeksontwerp en methodologieparameters van dagelijkse thuis te bepalen Administratie van GNS. Deze studie zal de haalbaarheid van dagelijkse toepassing van GNS als interventie voor NBD bepalen. Belangrijkste haalbaarheidsmaatregelen met betrekking tot dosering en therapietrouw worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatische sci.
  2. Minimaal 6 maanden na de verwonding.
  3. 18 jaar en ouder.
  4. Neurologisch letselniveau T12 of hoger en AIS-graad A-D, zoals gedefinieerd door de ISNCSCI.
  5. Score van 14 of hoger op de ISCI BF BDS v2.1.
  6. Reactie op genitale zenuwstimulatie kan worden opgewekt bij screening.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoekstudie voor functionele elektrische stimulatie (FES).
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de duur van de proef (geïdentificeerd door zelfrapportage).
  3. Aanwezigheid van een cardiale pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde functionele elektrische stimulatieapparaat als het bij klinische evaluatie een interactie met GNS kan hebben.
  4. Naar het oordeel van de PI en co-onderzoekers, de aanwezigheid van medische complicaties die de uitvoering van de studie kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Richt op genitale zenuwstimulatie
Stimulatiegolfvormen bestaan ​​uit bifasische, ladingsgebalanceerde vierkante pulsen met een pulsbreedte van 0,2 ms en geleverd bij 20 Hz. Stimuli zullen worden toegepast over een reeks amplitudes om de stimulatiedremuleringsdrempel te bepalen voor het produceren van reflexcontractie van de anale sluitspier (de pudendo-anale reflex). Daaropvolgende stimulatie zal worden toegepast op drempel voor de eerste week, bij 1,5 drempel voor de tweede week en bij tweemaal drempel (of max tolerantie) voor de derde en vierde weken. Het typische stimulatiebereik is 20-40 milliamps (MA) en is aangetoond dat het goed wordt verdragen door personen met sensatie. Stimulatie wordt gedurende vier weken gedurende vier weken per dag gedurende vier weken continu toegepast.
Apparaat: Genitale zenuwstimulatie
Genitale zenuwstimulatie (GNS) zal worden toegediend via niet-invasieve oppervlaktehuidelektroden. Bij mannen worden twee oppervlakte -elektroden (diameter van 1 cm) op het dorsum van de penisas van 2 cm uit elkaar geplaatst. Bij vrouwen wordt een oppervlakte -elektrode in de buurt van de clitoris geplaatst en wordt een tweede oppervlakte -elektrode op de labia majora of binnendij geplaatst. De elektroden worden aangesloten op een elektrisch stimulatorapparaat.
Sham-vergelijker: Sham genitale zenuwstimulatie
Schijnstimulatie zal op dezelfde manier worden toegepast als doelstimulatie, behalve dat de stimulatiefrequentie 1 Hz zal zijn en de stimulatieamplitude zal worden ingesteld op een limiet die op de drempel van de perceptie staat als individuen sensatie hebben, of 10 ma als ze dat doen als ze dat doen als ze dat doen als ze dat doen als ze dat doen als ze dat doen als ze dat doen geen gevoel hebben. Stimulatie wordt gedurende vier weken gedurende vier weken per dag gedurende vier weken continu toegepast.
Apparaat: Genitale zenuwstimulatie
Genitale zenuwstimulatie (GNS) zal worden toegediend via niet-invasieve oppervlaktehuidelektroden. Bij mannen worden twee oppervlakte -elektroden (diameter van 1 cm) op het dorsum van de penisas van 2 cm uit elkaar geplaatst. Bij vrouwen wordt een oppervlakte -elektrode in de buurt van de clitoris geplaatst en wordt een tweede oppervlakte -elektrode op de labia majora of binnendij geplaatst. De elektroden worden aangesloten op een elektrisch stimulatorapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal de haalbaarheid zijn van de dagelijkse toepassing van GNS als interventie voor NBD.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken
De 1e haalbaarheidsmaatsbankmarkering zal het aandeel zijn ingeschreven dat het volledige stimulatieprotocol voltooit.
Van basis tot het einde van 6 weken
Het primaire eindpunt zal de haalbaarheid zijn van de dagelijkse toepassing van GNS als interventie voor NBD.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken
De 2e haalbaarheidsmaatsbankmarkering is het aantal voorkomen van unblinden.
Van basis tot het einde van 6 weken
Het primaire eindpunt zal de haalbaarheid zijn van de dagelijkse toepassing van GNS als interventie voor NBD.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken
De 3e haalbaarheidsmaatregelbank is de retentiegraad.
Van basis tot het einde van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anorectale manometrie (arm)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt zal anorectale reflexactiviteit zijn zoals gemeten door arm. ARM is het gouden standaard klinische hulpmiddel voor het onderzoeken van de anorectale functie. Het is op grote schaal beschikbaar en zeer goed ingeburgerd. Er zijn recente inspanningen gedaan om armtestprotocollen te standaardiseren, zodat resultaten kunnen worden gecategoriseerd. Het London Classificatieprotocol zal in dit experiment worden gebruikt bij het testen van de arm.
Van basis tot het einde van 6 weken
Klinisch examen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken
Dit wordt uitgevoerd door een arts en omvat een klinisch examen van het maagdarmsysteem van darmdisfunctie.
Van basis tot het einde van 6 weken
Darmdagboek
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken.
Een darmdagboek is een middel voor deelnemers om dagelijkse darmactiviteiten op te nemen. Het wordt tijdstempeld. Parameters die moeten worden opgenomen om te worden opgenomen, omvatten het type ontlasting (met behulp van de Bristol Stool Scale), hoeveelheid, geplande legenafleveringen (inclusief tijd), incontinentie -afleveringen, urgentie, spanning, medicijnen en complicaties zoals misselijkheid of aambeien. Deze gegevens karakteriseren de routine van elke darmbeheer van elke deelnemer, dagelijkse gewoonten en gastro -intestinale (GI) symptomen.
Van basis tot het einde van 6 weken.
Stimulatiedagboek
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken.
Een record van uren dagelijks stimulatiegebruik zal ook worden vastgelegd in een stimulatiedagboek.
Van basis tot het einde van 6 weken.
International Sci (ISCI) Barmel Function (BF) Basic Dataset (BDS) versie 2.1
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken.
De ISCI BF BDS v2.1 bevat de neurogene darmdisfunctiescore en informatie over GI of anale sluitspierdisfunctie die geen verband houdt met SCI, chirurgische procedures op het GI -kanaal, ontlastingsmethoden en darmverzorgingsprocedures, de noodzaak om externe continentieproducten te dragen, en aanwezigheid van buikpijn of ongemak. De NBDS is specifiek ontwikkeld voor SCI en meet de mate van neurogene darmdisfunctie symptomologie en de impact op de kwaliteit van leven (QOL). Er zijn 10 items en ze zijn op symptomen gebaseerd en gewogen door de impact op de kwaliteit van leven. De score varieert van 0-45 met een hogere score, wat een slechter resultaat betekent.
Van basis tot het einde van 6 weken.
Sci-QOL darmbeheersproblemen (Sci-QOL BMD)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van 6 weken.
De Sci-QOL BMD meet moeilijkheden die mensen met SCI hebben met darmbeheer, inclusief gevoelens van nood die verband houden met darmproblemen die ze in het dagelijks leven ervaren. De items richten zich op kwesties met betrekking tot fecale incontinentie en de psychosociale gevolgen van fecale incontinentie, wat anders is dan de ISCI BF BDS v2.1 en waarom deze werd geselecteerd als een extra secundaire uitkomstmaat. De volledige schaal bestaat uit 26 items, maar een computerondersteunde technologieversie en 9-item korte vormversie zijn ook gemaakt. De korte vormversie wordt in deze proef gebruikt en is beschikbaar om te downloaden van Assessment Center. Elk item heeft een antwoordoptie op basis van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 'nooit/helemaal niet' tot 5 altijd/heel veel '. Rauwe scores variëren van 9-45 met hogere scores die grotere moeilijkheidsgraad vormen bij het beheren van darmproblemen.
Van basis tot het einde van 6 weken.
SCI Common Data Elements (CDES)
Tijdsspanne: Bij aanvang.
Te verzamelen sci cdes omvatten 1) Medische geschiedenis voor categorieën voor lichaamssystemen, waaronder startdatum, einddatum en lopende status, 2) geschiedenis van letsel (blessuretijd, letsel etiologie), 3) demografie (geslacht, geboortedatum, race, Etniciteit, burgerlijke staat, aantal leden in huishoudens, verblijfplaats, aantal jarenlange opleiding, primaire bezetting) en 4) Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI voor letselclassificatie (Motorische score van de bovenste extremiteit, onderste extremiteit Motorcore, totale motorische score, lichte touch sensorische score, pinprick sensorische score, diepe anale druk, vrijwillige anale samentrekking, zone van gedeeltelijke conservering en gegevens van beperkingen))
Bij aanvang.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken.
Het is belangrijk om feedback van deelnemers te kunnen verzamelen over het gemak of de moeilijkheid om de TENS -eenheid te gebruiken en thuis GN's toe te passen. Dit is belangrijke haalbaarheidsinformatie die moet worden verzameld, en we zullen een formulier genereren om meer gestandaardiseerde verzameling van deze gegevens van elke deelnemer mogelijk te maken. Dit omvat aanwijzingen zoals eventuele problemen met het plaatsen van elektroden, eventuele moeite om elektroden op hun plaats te houden, elke behoefte aan verdere training op het apparaat zodra thuis, alle apparaatstoornissen, elke behoefte aan vervangingscomponenten of elektroden, enz.
Aan het einde van 6 weken.
Studie exit vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken.
Een vragenlijst van de studie exit zal worden gebruikt om te bepalen of de deelnemers tijdens het onderzoek blind blind blind en alle perspectieven op hun ervaring tijdens de studie.
Aan het einde van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een uitgestelde gegevensset zal worden overgedragen naar het inter-universitaire consortium voor politiek en sociaal onderzoek (ICPSR) voor het delen van gegevens en behoud op lange termijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebaseerd op ICPSR -richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren