Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция генитального нерва для домашнего генитального нерва для кишечника Sci

27 июля 2026 г. обновлено: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Домохозяйственное исследование стимуляции генитального нерва для модуляции нейрогенной дисфункции кишечника у людей, живущих с повреждением спинного мозга

Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли электрическая стимуляция кожи в области таза (вблизи гениталий) уменьшить рефлексы, вызывающие аварии кишечника у людей с повреждениями спинного мозга. Текущее лечение кишечника либо включает в себя диету и лекарства или хирургическое вмешательство. Это исследование будет оцениваться, может ли электрическая стимуляция быть альтернативным вариантом для управления кишечником.

Исследователи будут:

  • Использовать одобренное FDA чрескожное электрическое нервное стимуляция (TENS).
  • Сравните уровень стимуляции мишени с уровнем стимуляции плацебо

Участники будут:

  • Используйте электрическую стимуляцию на коже в области таза в течение 6-8 часов каждый день в течение 4 недель дома
  • Посетите исследовательский центр 3 раза, чтобы принять участие в экзаменах и ответить на вопросы
  • Держите ежедневный дневник их симптомов кишечника и времени стимуляции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, как стимуляция генитального нерва (GNS) остро модулирует дисфункцию нейрогенной кишечника (NBD) у людей с различной тяжестью повреждения спинного мозга (SCI) и определить ключевые параметры дизайна исследования и методологические параметры ежедневного AT-Home-Home (SCI). Администрирование GNS. Это исследование будет определять осуществимость ежедневного применения GNS в качестве вмешательства для NBD. Будут оценены ключевые обязанности, связанные с дозировкой и приверженностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Hammond Nechols
  • Номер телефона: 216-957-3562
  • Электронная почта: mhammond1@metrohealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mayson Moore
  • Номер телефона: 216-957-3518
  • Электронная почта: mmoore12@metrohealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • Контакт:
          • Megan Hammond Nechols
          • Номер телефона: 216-957-3562
          • Электронная почта: mhammond1@metrohealth.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Травматическая наука.
  2. Минимум 6 месяцев после травмы.
  3. В возрасте 18 лет и старше.
  4. Неврологический уровень травмы T12 или выше и AIS Grade A-D, как определено ISNCSCI.
  5. Оценка 14 или выше на ISCI BF BDS v2.1.
  6. Ответ на стимуляцию генитального нерва, способную быть вызванной при скрининге.
  7. В состоянии понять и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. В настоящее время зарегистрировано в другом исследовании функциональной электростимуляции (FES).
  2. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение продолжительности исследования (определено самоотчетом).
  3. Присутствие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого имплантированного функционального устройства электрической стимуляции, если при клинической оценке он может иметь взаимодействие с GNS.
  4. В решении PI и со-проникновения присутствие медицинских осложнений, которые могут мешать выполнению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая стимуляция генитального нерва
Формы волн стимуляции состоят из двухфазных, сбалансированных зарядов квадратных импульсов с шириной импульса 0,2 мс и доставляемых при 20 Гц. Стимулы будут применены в диапазоне амплитуд для определения порога стимуляции для продуцирования рефлекторного сокращения анального сфинктера (рефлекс Путендо-Анал). Последующая стимуляция будет применена на пороге в течение первой недели, на уровне 1,5 порога за вторую неделю и при дважды пороговой (или максимальной терпимости) в течение третьей и четвертой недели. Типичный диапазон стимуляции составляет 20-40 миллиамперс (MA) и, как было показано, хорошо переносится людьми с ощущениями. Стимуляция будет применяться непрерывно в течение 6-8 часов в день в течение четырех недель.
Устройство: Стимуляция генитального нерва
Стимуляция генитального нерва (GNS) будет вводить через неинвазивные электроды кожи поверхности. У мужчин два поверхностных электрода (диаметр 1 см) будут размещены на спине полового вала на расстоянии 2 см друг от друга. У женщин один поверхностный электрод будет размещен вблизи клитора, а второй поверхностный электрод будет размещен на майора Labia Majora или на внутреннем бедре. Электроды будут подключены к устройству стимулятора электрического стимулятора.
Фальшивый компаратор: Шам -генитальный нервный стимуляция
Шам -стимуляция будет применяться так же, как и стимуляция мишени, за исключением того, что частота стимуляции будет составлять 1 Гц, а амплитуда стимуляции будет установлена ​​на предел, который находится на пороге восприятия, если у людей есть ощущение, или 10 мА, если они это сделают не иметь ощущения. Стимуляция будет применяться непрерывно в течение 6-8 часов в день в течение четырех недель.
Устройство: Стимуляция генитального нерва
Стимуляция генитального нерва (GNS) будет вводить через неинвазивные электроды кожи поверхности. У мужчин два поверхностных электрода (диаметр 1 см) будут размещены на спине полового вала на расстоянии 2 см друг от друга. У женщин один поверхностный электрод будет размещен вблизи клитора, а второй поверхностный электрод будет размещен на майора Labia Majora или на внутреннем бедре. Электроды будут подключены к устройству стимулятора электрического стимулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой будет осуществимость ежедневного применения GNS в качестве вмешательства для NBD.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель
1 -й следующий запасной метку будет доля зарегистрированных, которые завершат протокол полной стимуляции.
От исходного уровня до конца 6 недель
Основной конечной точкой будет осуществимость ежедневного применения GNS в качестве вмешательства для NBD.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель
Второй оценкой меры по технике осуществимости станет количеством случаев незаметного.
От исходного уровня до конца 6 недель
Основной конечной точкой будет осуществимость ежедневного применения GNS в качестве вмешательства для NBD.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель
3 -я оценка категории осуществления станет уровнем удержания.
От исходного уровня до конца 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аноректальная манометрия (рука)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель
Основной вторичной конечной точкой будет аноректальная рефлекторная активность, измеренная ARM. ARM является клиническим инструментом золотого стандарта для исследования аноректальной функции. Это широко доступно и очень хорошо установлен. Были предприняты недавние усилия по стандартизации протоколов тестирования рук, чтобы результаты могли быть классифицированы. Лондонский протокол классификации будет использоваться в тестировании ARM в этом эксперименте.
От исходного уровня до конца 6 недель
Клиническое обследование
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель
Это проводится врачом и включает в себя клиническое обследование желудочно -кишечной системы дисфункции кишечника.
От исходного уровня до конца 6 недель
Дневник кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель.
Дневник кишечника - это средство для участников, чтобы записать ежедневную деятельность кишечника. Это будет нанесено времени. Параметры, которые нацелены на записание, включают тип стула (с использованием шкалы стула в Бристоле), количество, запланированные эпизоды опорожнения (включая время), эпизоды недержания, чувство срочности, напряжение, лекарства и осложнения, такие как тошнота или геморрой. Эти данные будут характеризовать рутину управления кишечником каждого участника, ежедневные привычки и желудочно -кишечные (GI) симптомы.
От исходного уровня до конца 6 недель.
Дневник стимуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель.
Запись часов ежедневного использования стимуляции также будет запечатлена в дневнике стимуляции.
От исходного уровня до конца 6 недель.
Международная SCI (ISCI) Функция кишечника (BF) Основной набор данных (BDS) Версия 2.1
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель.
ISCI BF BDS V2.1 включает в себя показатель дисфункции нейрогенной кишки, а также информацию о дисфункции GI или анальных сфинктеров, не связанных с SCI, хирургические процедуры на тракта Присутствие боли в животе или дискомфорта. NBDS был разработан специально для SCI и измеряет степень симптомалогии дисфункции нейрогенной кишки и влияние на качество жизни (QOL). Есть 10 предметов, и они основаны на симптомах и взвешены в результате воздействия на качество жизни. Оценка варьируется от 0 до 45 с более высокой оценкой, что означает худший результат.
От исходного уровня до конца 6 недель.
Sci-Qol Cowled Trendings (Sci-qol BMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6 недель.
Sci-QMD измеряет трудности, с которыми люди, живущие с SCI, с управлением кишечником, включая чувство дистресса, связанные с проблемами кишечника, которые они испытывают в повседневной жизни. Элементы сосредоточены на вопросах, связанных с недержанием фекальной, и психосоциальными последствиями недержания фекалии, что отличается от того, что ISCI BDS V2.1 и почему он был выбран в качестве дополнительной вторичной меры результата. Полная масштаба состоит из 26 пунктов, но также была создана версия технологии с помощью компьютера и 9-элементная версия короткой формы. Версия короткой формы будет использоваться в этом испытании и доступна для загрузки из Центра оценки. Каждый элемент имеет вариант ответа, основанный на 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 «Никогда/нет» до 5 всегда/очень много ». Необработанные оценки варьируются от 9-45 с более высокими оценками, представляющими большие трудности с управлением проблемами кишечника.
От исходного уровня до конца 6 недель.
Общие элементы данных SCI (CDE)
Временное ограничение: На исходном уровне.
Наблюдательные науки, которые должны быть собраны, включают в себя 1) историю болезни для категорий системы тела, включая дату начала, дату окончания и постоянный статус, 2) История травм (время травм, этиология травм), 3) демография (пол, дата рождения, раса, раса, Этническая принадлежность, семейное положение, количество членов в домохозяйстве, области проживания, количество лет образования, первичное занятие) и 4) международные стандарты для неврологической классификации SCI для классификации травм (моторный балл верхней конечности, нижняя конечность Оценка двигателя, общий балл двигателя, сенсорная оценка Light Touch, Sensory Sensory Pinprick, глубокое анальное давление, добровольное анальное сокращение, зона частичного сохранения и данные о нарушениях))
На исходном уровне.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета лечения
Временное ограничение: В конце 6 недель.
Важно иметь возможность собирать отзывы участников о простоте или сложности использования блока Tens и применения GNS дома. Это важная технико -экономическая информация, которая должна быть собрана, и мы создадим форму, чтобы обеспечить более стандартизированный сбор этих данных от каждого участника. Это будет включать в себя подсказки, такие как любые трудности с размещением электродов, любые трудности сохранения электродов на месте, любая потребность в дальнейшей тренировке на устройстве после дома, любые неисправности устройства, любая потребность в замене компонентов или электродов и т. Д.
В конце 6 недель.
Изучение переходной анкеты
Временное ограничение: В конце 6 недель.
Анкета для выхода исследования будет использоваться для определения того, оставались ли участники ослепленными на протяжении всего исследования и любыми взглядами на их опыт во время исследования.
В конце 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Действительный набор данных будет передан в Консорциум межвезовирования для политических и социальных исследований (ICPSR) для обмена данными и долгосрочного сохранения.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после окончания обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

На основе руководящих принципов ICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться