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공상 과학 배변에 대한 가정 생식기 신경 자극

2025년 11월 24일 업데이트: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

척수 손상이있는 개인의 신경성 장 기능 장애를 조절하기위한 생식기 신경 자극의 가정 타당성 시험

이 연구의 목적은 골반 부위 (생식기 근처)에서 피부의 전기 자극이 척수 부상을 입은 사람들의 장 사고를 유발하는 반사를 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 현재 장 치료에는식이 요법 및 약물 또는 수술이 포함됩니다. 이 연구는 전기 자극이 장 관리를위한 대체 옵션이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구원 :

  • FDA 승인 된 경피 전기 신경 자극 (TENS) 장치 오프 레이블 사용
  • 표적 자극 수준을 위약 자극 수준과 비교하십시오.

참가자 :

  • 집에서 4 주 동안 매일 6-8 시간 동안 골반 부위의 피부에 전기 자극을 사용하십시오.
  • 시험 센터를 3 번 ​​방문하여 시험에 참여하고 질문에 답하십시오.
  • 장 증상과 자극 시간의 매일 일기를 유지하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목적은 생식기 신경 자극 (GNS)이 척수 손상의 심각성이 다른 개인에서 신경성 장 기능 장애 (NBD)를 어떻게 조절하는지 결정하고 매일 집에있는 주요 연구 설계 및 방법론 매개 변수를 결정하는 것입니다. GNS의 투여. 이 연구는 NBD에 대한 개입으로서 GNS의 매일 적용의 가능성을 결정할 것입니다. 복용량 및 준수와 관련된 주요 타당성 조치가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 외상 SCI.
  2. 부상 후 최소 6 개월.
  3. 18 세 이상.
  4. ISNCSCI에 의해 정의 된 바와 같이 신경 학적 수준 T12 이상 및 AIS 등급 A-D.
  5. ISCI BF BDS v2.1에서 14 점 이상의 점수.
  6. 생식기 신경 자극에 대한 반응 스크리닝시 유도 될 수 있습니다.
  7. 정보에 대한 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 현재 다른 기능적 전기 자극 (FES) 연구 시험에 등록되었습니다.
  2. 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성 (자체 보고서에 의해 확인).
  3. 임상 평가시 GNS와의 상호 작용을 가질 수있는 경우 심장 심박 조율기, 이식 된 제세동 자 또는 기타 이식 된 기능적 전기 자극 장치의 존재.
  4. PI와 공동 조사관의 판단에서, 연구의 실행을 방해 할 수있는 의학적 합병증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생식기 신경 자극을 표적으로합니다
자극 파형은 펄스 폭이 0.2ms이고 20Hz에서 전달되는 2 상 충전 균형 정사각형 펄스로 구성됩니다. 자극은 항문 괄약근 (Pudendo-Anal Reflex)의 반사 수축을 생성하기위한 자극의 임계 값을 결정하기 위해 다양한 진폭에 걸쳐 적용될 것이다. 후속 자극은 첫 주 동안 임계 값, 두 번째 주에 1.5 임계 값, 3 주 및 4 주 동안 2 회 임계 값 (또는 최대 공차)으로 적용됩니다. 전형적인 자극 범위는 20-40 Milliamps (MA)이며 센세이션을 가진 개인에 의해 잘 견딜 수있는 것으로 나타났습니다. 자극은 4 주 동안 매일 6-8 시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
장치: 생식기 신경 자극
생식기 신경 자극 (GNS)은 비 침습적 표면 피부 전극을 통해 투여 될 것이다. 남성에서는 2cm 떨어진 음경 샤프트의 등에 2 개의 표면 전극 (직경 1cm)이 배치됩니다. 여성의 경우, 하나의 표면 전극이 음핵 근처에 배치되고, 두 번째 표면 전극은 음순 마이에라 또는 내부 허벅지에 배치됩니다. 전극은 전기 자극기 장치에 연결됩니다.
가짜 비교기: 가짜 생식기 신경 자극
자극 주파수가 1Hz이고 자극 진폭이 센세이션이있는 경우 인식의 임계 값에있는 한계로 설정되거나, 그렇다면 10mA가되는 경우, 자극 진폭이 인식의 임계 값으로 설정되었다는 점을 제외하고는 표적 자극과 동일한 방식으로 가짜 자극이 적용됩니다. 감각이 없습니다. 자극은 4 주 동안 매일 6-8 시간 동안 지속적으로 적용됩니다.
장치: 생식기 신경 자극
생식기 신경 자극 (GNS)은 비 침습적 표면 피부 전극을 통해 투여 될 것이다. 남성에서는 2cm 떨어진 음경 샤프트의 등에 2 개의 표면 전극 (직경 1cm)이 배치됩니다. 여성의 경우, 하나의 표면 전극이 음핵 근처에 배치되고, 두 번째 표면 전극은 음순 마이에라 또는 내부 허벅지에 배치됩니다. 전극은 전기 자극기 장치에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종점은 NBD에 대한 중재로서 GNS의 매일 적용 할 수있는 가능성입니다.
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지
첫 번째 타당성 측정 벤치 마크는 전체 자극 프로토콜을 완료 한 등록 된 비율입니다.
기준선에서 6 주가 끝까지
1 차 종점은 NBD에 대한 중재로서 GNS의 매일 적용 할 수있는 가능성입니다.
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지
두 번째 타당성 측정 벤치 마크는 맹렬한 발생의 수가 될 것입니다.
기준선에서 6 주가 끝까지
1 차 종점은 NBD에 대한 중재로서 GNS의 매일 적용 할 수있는 가능성입니다.
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지
세 번째 타당성 측정 벤치 마크는 보존율입니다.
기준선에서 6 주가 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 마노 메 트리 (ARM)
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지
주요 2 차 종말점은 ARM에 의해 측정 된 양정자 반사 활동입니다. ARM은 항문학적 기능을 조사하기위한 금 표준 임상 도구입니다. 그것은 널리 사용 가능하고 매우 잘 확립되어 있습니다. 결과를 분류 할 수 있도록 ARM 테스트 프로토콜을 표준화하기위한 최근의 노력이 이루어졌습니다. 런던 분류 프로토콜은이 실험에서 ARM 테스트에 사용됩니다.
기준선에서 6 주가 끝까지
임상 시험
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지
이것은 임상의에 의해 수행되며 장 기능 장애의 위장 시스템 임상 검사를 포함합니다.
기준선에서 6 주가 끝까지
장 다이어리
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지.
장 다이어리는 참가자가 매일 대장 활동을 기록하는 수단입니다. 시간이 시작됩니다. 기록을 목표로하는 매개 변수에는 대변 유형 (브리스톨 의자 스케일 사용), 양, 계획된 비우기 에피소드 (시간 포함), 요실금 에피소드, 긴급 성, 긴장, 약물 및 메스꺼움 또는 치질과 같은 합병증이 포함됩니다. 이 데이터는 각 참가자의 장 관리 루틴, 일일 습관 및 위장관 (GI) 증상을 특성화합니다.
기준선에서 6 주가 끝까지.
자극 일기
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지.
일일 자극 사용 시간의 기록도 자극 다이어리에서 포착됩니다.
기준선에서 6 주가 끝까지.
국제 공상 (ISCI) 장 기능 (BF) 기본 데이터 세트 (BDS) 버전 2.1
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지.
ISCI BF BDS v2.1은 신경성 장 기능 장애 점수와 SCI와 관련이없는 GI 또는 항문 괄약근 기능 장애, GI 지역의 수술 절차, 배변 방법 및 장 관리 절차, 외부 대륙 제품을 착용해야 할 필요성에 대한 정보를 통합합니다. 복통 또는 불편 함의 존재. NBD는 SCI를 위해 특별히 개발되었으며 신경성 장 기능 장애 증상의 정도와 삶의 질 (QOL)의 영향을 측정합니다. 10 가지 항목이 있으며 증상 기반이며 QOL에 미치는 영향으로 가중됩니다. 점수는 0-45의 범위이며 점수가 높아진 결과가 더 나빠집니다.
기준선에서 6 주가 끝까지.
Sci-Qol 장 관리 어려움 (Sci-Qol BMD)
기간: 기준선에서 6 주가 끝까지.
Sci-Qol BMD는 SCI와 함께 사는 사람들이 일상 생활에서 경험하는 장 문제와 관련된 고통감을 포함하여 장 관리와 함께하는 어려움을 측정합니다. 항목은 대변 요실금 및 대변 요실금의 심리 사회적 결과와 관련된 문제에 중점을 두며, 이는 ISCI BF BDS v2.1과 다른 2 차 결과 측정으로 선택된 이유와 다릅니다. 풀 스케일은 26 개의 항목으로 구성되지만 컴퓨터 보조 기술 버전과 9 개 항목 단락 버전도 작성되었습니다. 짧은 양식 버전은이 시험에서 사용되며 평가 센터에서 다운로드 할 수 있습니다. 각 항목에는 1 'Never/Not One'~ 5 Always/매우 많은 5 점 리 커트 스케일을 기반으로 응답 옵션이 있습니다. 원시 점수는 9-45의 범위이며 장 문제를 관리하는 데 더 큰 점수를 나타냅니다.
기준선에서 6 주가 끝까지.
공상 공통 데이터 요소 (CDE)
기간: 기준선에서.
수집 할 공상 과학 CDE는 1) 시작 날짜, 종료 날짜 및 진행 상태를 포함한 신체 시스템 범주에 대한 병력, 2) 부상의 병력 (부상 시간 프레임, 부상 병인), 3) 인구 통계 (성별, 생년월일, 인종, 민족, 결혼 상태, 가구 회원 수, 거주 지역, 교육 기간, 1 차 직업) 및 4) 부상 분류를위한 SCI의 신경 학적 분류를위한 국제 표준 (상지 운동 점수, 저음 운동 점수, 총 모터 점수, 가벼운 터치 감각 점수, 핀 프릭 감각 점수, 깊은 항문 압력, 자발적 항문 수축, 부분 보존 영역 및 손상 등급 데이터)))
기준선에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 설문지
기간: 6 주가 끝날 때.
TENS 장치를 사용하고 집에서 GNS를 적용 할 수있는 편리함 또는 어려움에 대한 참가자 피드백을 수집 할 수 있어야합니다. 이는 수집 해야하는 중요한 타당성 정보이며 각 참가자 의이 데이터를보다 표준화 된이 데이터를보다 표준화 할 수있는 양식을 생성합니다. 여기에는 전극 배치에 어려움, 전극을 제자리에 유지하는 데 어려움, 한 번 집에있는 장치에 대한 추가 훈련이 필요하고 장치 오작동, 교체 부품 또는 전극 등의 필요성과 같은 프롬프트가 포함됩니다.
6 주가 끝날 때.
학습 종료 설문지
기간: 6 주가 끝날 때.
연구 출구 설문지는 참가자들이 연구 전반에 걸쳐 눈을 멀게하는지 여부와 연구 중에 경험에 대한 모든 관점을 결정하는 데 사용됩니다.
6 주가 끝날 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense CDMRP SCIRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터 세트는 데이터 공유 및 장기 보존을 위해 정치 및 사회 연구 (ICPSR)를위한 대학 간 컨소시엄으로 전송됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 12 개월 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

ICPSR 지침을 기반으로합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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