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Estimulação do nervo genital em casa para intestino Sci

27 de julho de 2026 atualizado por: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Estudo de viabilidade em casa da estimulação do nervo genital para modular a disfunção neurogênica intestinal em indivíduos que vivem com lesão medular da medula espinhal

O objetivo deste estudo é testar se a estimulação elétrica da pele na área pélvica (perto dos genitais) pode reduzir os reflexos que causam acidentes intestinais em pessoas com lesões na medula espinhal. Os tratamentos intestinais atuais envolvem dieta e medicamentos ou cirurgia. Este estudo avaliará se a estimulação elétrica pode ser uma opção alternativa para o gerenciamento do intestino.

Os pesquisadores irão:

  • Use um dispositivo de estimulação do nervo elétrico transcutâneo aprovado pela FDA (TENS) Off-Label
  • Compare um nível de estimulação alvo com um nível de estimulação com placebo

Os participantes irão:

  • Use a estimulação elétrica na pele na área pélvica por 6-8 horas por dia por 4 semanas em casa
  • Visite o Centro de Pesquisa 3 vezes para participar de exames e responda a perguntas
  • Mantenha um diário diário de seus sintomas intestinais e tempos de estimulação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar como a estimulação do nervo genital (GNS) modula agudamente a disfunção neurogênica do intestino (NBD) em indivíduos com diferentes severidades da lesão medular (SCI) e para determinar o desenho principal do estudo e os parâmetros de metodologia da diária em home Administração de GNS. Este estudo determinará a viabilidade da aplicação diária de GNS como uma intervenção para a NBD. As principais medidas de viabilidade relacionadas à dosagem e adesão serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sci traumático.
  2. Mínimo de 6 meses de pós-lesão.
  3. Com 18 anos ou mais.
  4. Nível neurológico de lesão T12 ou superior e AIS grau A-D, conforme definido pelo ISNCSCI.
  5. Pontuação de 14 ou superior no ISCI BF BDS v2.1.
  6. Resposta à estimulação do nervo genital capaz de ser provocada após a triagem.
  7. Capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa funcional de estimulação elétrica (FES).
  2. As mulheres grávidas ou planejam engravidar na duração do julgamento (identificadas por auto-relato).
  3. Presença de marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo de estimulação elétrica funcional implantada se, após a avaliação clínica, puder ter uma interação com o GNS.
  4. No julgamento dos PI e co-investigadores, a presença de complicações médicas que podem interferir na execução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alvo de estimulação do nervo genital
As formas de onda de estimulação consistem em pulsos quadrados bifásicos e balanceados de carga com uma largura de pulso de 0,2 ms e entregues a 20 Hz. Os estímulos serão aplicados em uma série de amplitudes para determinar o limiar de estimulação para produzir contração reflexa do esfíncter anal (o reflexo do pudendo-anal). A estimulação subsequente será aplicada no limiar da primeira semana, com 1,5 limite pela segunda semana e com duas vezes limiar (ou tolerância máxima) pela terceira e quarta semanas. A faixa de estimulação típica é de 20 a 40 miliampes (MA) e demonstrou ser bem tolerada por indivíduos com sensação. A estimulação será aplicada continuamente por 6-8 horas por dia por quatro semanas.
Dispositivo: Estimulação do nervo genital
A estimulação do nervo genital (GNS) será administrada por eletrodos de pele de superfície não invasivos. Nos homens, dois eletrodos de superfície (1 cm de diâmetro) serão colocados no dorso do eixo peniano de 2 cm de distância. Nas mulheres, um eletrodo de superfície será colocado perto do clitóris e um segundo eletrodo de superfície será colocado na manta de lábios ou na coxa interna. Os eletrodos serão conectados a um dispositivo estimulador elétrico.
Comparador Falso: Estimulação do nervo genital simulado
A estimulação simulada será aplicada da mesma maneira que a estimulação do alvo, exceto que a frequência de estimulação será de 1 Hz e a amplitude da estimulação será definida como um limite que está no limiar da percepção se os indivíduos tiverem sensação, ou 10 Ma se o fizerem não tem sensação. A estimulação será aplicada continuamente por 6-8 horas por dia por quatro semanas.
Dispositivo: Estimulação do nervo genital
A estimulação do nervo genital (GNS) será administrada por eletrodos de pele de superfície não invasivos. Nos homens, dois eletrodos de superfície (1 cm de diâmetro) serão colocados no dorso do eixo peniano de 2 cm de distância. Nas mulheres, um eletrodo de superfície será colocado perto do clitóris e um segundo eletrodo de superfície será colocado na manta de lábios ou na coxa interna. Os eletrodos serão conectados a um dispositivo estimulador elétrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será a viabilidade da aplicação diária de GNS como uma intervenção para a NBD.
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas
A 1ª marca de bancada da medida de viabilidade será a proporção de inscrito que completam o protocolo de estimulação completa.
Da linha de base até o final de 6 semanas
O endpoint primário será a viabilidade da aplicação diária de GNS como uma intervenção para a NBD.
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas
A 2ª Medida de Medida de Viabilidade Marca será o número de ocorrências de desconhecimento.
Da linha de base até o final de 6 semanas
O endpoint primário será a viabilidade da aplicação diária de GNS como uma intervenção para a NBD.
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas
A terceira marca de bancada de medida de viabilidade será a taxa de retenção.
Da linha de base até o final de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria anorretal (braço)
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas
O principal terminal secundário será a atividade reflexa anorretal, conforme medido pelo ARM. O ARM é a ferramenta clínica padrão -ouro para investigar a função anorretal. Está amplamente disponível e muito bem estabelecido. Esforços recentes foram feitos para padronizar os protocolos de teste de ARM, para que os resultados possam ser categorizados. O protocolo de classificação de Londres será usado nos testes de ARM neste experimento.
Da linha de base até o final de 6 semanas
Exame clínico
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas
Isso é conduzido por um clínico e envolve um exame clínico do sistema gastrointestinal da disfunção intestinal.
Da linha de base até o final de 6 semanas
Diário intestinal
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas.
Um diário intestinal é um meio para os participantes registrarem atividades diárias intestinais. Será estampado no tempo. Os parâmetros direcionados a serem gravados incluem tipo de fezes (usando a escala de bobagens de Bristol), quantidade, episódios de esvaziamento planejado (incluindo tempo), episódios de incontinência, senso de urgência, esforço, medicamentos e complicações como náusea ou hemorróidas. Esses dados caracterizarão a rotina de gerenciamento intestinal de cada participante, hábitos diários e sintomas gastrointestinais (GI).
Da linha de base até o final de 6 semanas.
Diário de estimulação
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas.
Um registro de horas de uso diário de estimulação também será capturado em um diário de estimulação.
Da linha de base até o final de 6 semanas.
Função intestinal internacional de Sci (ISCI) (BF) BASIC DATASET (BDS) Versão 2.1
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas.
O ISCI BF BDS v2.1 incorpora a pontuação da disfunção intestinal neurogênica, bem como informações sobre GI ou disfunção de esfíncter anal não relacionada a SM, procedimentos cirúrgicos no trato GI, métodos de defecação e procedimentos de cuidados intestinais, a necessidade de usar produtos de continuidade externa e presença de dor abdominal ou desconforto. O NBDS foi desenvolvido especificamente para SCI e mede o grau de sintomologia da disfunção intestinal neurogênica e o impacto na qualidade de vida (QV). Existem 10 itens e eles são baseados em sintomas e ponderados pelo impacto na QV. A pontuação varia de 0 a 45 com uma pontuação mais alta, o que significa um resultado pior.
Da linha de base até o final de 6 semanas.
Dificuldades de gerenciamento intestinal da Sci-Qol (BMD SCI-QOL)
Prazo: Da linha de base até o final de 6 semanas.
A BMD da Sci-QOL mede as dificuldades que as pessoas que vivem com SCI têm com o gerenciamento intestinal, incluindo sentimentos de angústia associados aos problemas intestinais que experimentam na vida cotidiana. Os itens se concentram em questões relacionadas à incontinência fecal e às conseqüências psicossociais da incontinência fecal, que é diferente do ISCI BF BDS v2.1 e por que foi selecionado como uma medida de resultado secundário adicional. A escala completa é composta por 26 itens, mas uma versão de tecnologia assistida por computador e uma versão de formulário curto de 9 itens também foram criadas. A versão curta será usada neste teste e está disponível para download no Centro de Avaliação. Cada item possui uma opção de resposta com base em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 'nunca/nem um pouco' a 5 sempre/muito '. Os escores brutos variam de 9 a 45, com pontuações mais altas, representando maior dificuldade em gerenciar problemas intestinais.
Da linha de base até o final de 6 semanas.
SCI Common Data Elements (CDEs)
Prazo: Na linha de base.
SCI CDEs to be collected include 1) Medical History for body system categories including start date, end date, and ongoing status, 2) History of Injury (injury time frame, injury etiology), 3) Demographics (gender, birth date, race, Etnia, estado civil, número de membros em família, área de residência, número de anos de educação, ocupação primária) e 4) Padrões internacionais para classificação neurológica de SCI para classificação de lesões (motor da extremidade superior Pontuação, pontuação do motor da extremidade inferior, pontuação total do motor, pontuação sensorial de toque leve, pontuação sensorial de picada, pressão anal profunda, contração anal voluntária, zona de preservação parcial e dados de grau de comprometimento)
Na linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tratamento
Prazo: No final de 6 semanas.
É importante poder coletar feedback dos participantes sobre a facilidade ou dificuldade de usar a unidade TENS e aplicar GNs em casa. Essa é uma importante informação de viabilidade que deve ser coletada e geraremos um formulário para permitir uma coleção mais padronizada desses dados de cada participante. Isso incluirá avisos como qualquer dificuldade em colocar eletrodos, qualquer dificuldade em manter os eletrodos no lugar, qualquer necessidade de treinamento adicional no dispositivo uma vez em casa, quaisquer problemas de dispositivo, qualquer necessidade de componentes ou eletrodos de reposição, etc.
No final de 6 semanas.
Estudo Questionário de saída
Prazo: No final de 6 semanas.
Um questionário de saída do estudo será usado para determinar se os participantes permaneceram cegos ao longo do estudo e qualquer perspectiva sobre sua experiência enquanto estava no estudo.
No final de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados desidentificado será transferido para o Consórcio Inter-Universidade de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para compartilhamento de dados e preservação de longo prazo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base nas diretrizes do ICPSR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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