Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma könsnervstimulering för SCI-tarm

27 juli 2026 uppdaterad av: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Hemmet genomförbarhetsstudie av stimulering av könsnerv för att modulera neurogen tarmdysfunktion hos individer som lever med ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att testa om elektrisk stimulering av huden i bäckenområdet (nära könsorganen) kan minska reflexerna som orsakar tarmolyckor hos personer med ryggmärgsskador. Nuvarande tarmbehandlingar involverar antingen diet och mediciner eller kirurgi. Denna studie kommer att utvärdera om elektrisk stimulering kan vara ett alternativt alternativ för tarmhantering.

Forskare kommer:

  • Använd en FDA-godkänd transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) -enhet off-label
  • Jämför en målstimuleringsnivå med en placebo -stimuleringsnivå

Deltagarna kommer:

  • Använd elektrisk stimulering på huden i bäckenområdet i 6-8 timmar varje dag i 4 veckor hemma
  • Besök forskningscentret tre gånger för att delta i tentor och svara på frågor
  • Håll en daglig dagbok över deras tarmsymtom och stimuleringstider

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att bestämma hur könsnervstimulering (GNS) akut modulerar neurogen tarmdysfunktion (NBD) hos individer med olika svårighetsgrader av ryggmärgsskada (SCI) och att bestämma nyckelstudieparametrarna för dagliga hemma-hemma-hemmet Administration av GNS. Denna studie kommer att bestämma genomförbarheten av den dagliga tillämpningen av GNS som en intervention för NBD. Viktiga genomförbarhetsåtgärder relaterade till dosering och vidhäftning kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Traumatisk Sci.
  2. Minst 6 månaders post-skada.
  3. 18 år och äldre.
  4. Neurologisk nivå av skada T12 eller högre och AIS-klass A-D, enligt definitionen av ISNCSCI.
  5. Poäng på 14 eller högre på ISCI BF BDS v2.1.
  6. Svar på stimulering av könsnerv som kan framkallas vid screening.
  7. Kunna förstå och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. För närvarande inskrivna i en annan FES -studie för Functional Electrical Stimulation (FES).
  2. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under rättegången (identifierad av självrapport).
  3. Närvaro av en hjärtpacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad funktionell elektrisk stimuleringsanordning om den vid klinisk utvärdering kan ha en interaktion med GNS.
  4. I bedömningen av PI och medutredare, närvaro av medicinska komplikationer som kan störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål könsnervstimulering
Stimuleringsvågformer består av bifasiska, laddningsbalanserade fyrkantiga pulser med en pulsbredd på 0,2 ms och levereras vid 20 Hz. Stimuli kommer att appliceras över en rad amplituder för att bestämma tröskeln för stimulering för att producera reflexkontraktion av anal sfinkter (den pudendo-analreflexen). Efterföljande stimulering kommer att tillämpas vid tröskeln för den första veckan, vid 1,5 tröskel för den andra veckan och vid två gånger tröskel (eller max tolerans) för den tredje och fjärde veckan. Det typiska stimuleringsområdet är 20-40 milliamp (MA) och har visat sig vara väl tolererade av individer med sensation. Stimulering kommer att appliceras kontinuerligt i 6-8 timmar dagligen i fyra veckor.
Enhet: Könsstimulering
Genital nervstimulering (GNS) kommer att administreras via icke-invasiva ythudelektroder. Hos män kommer två ytelektroder (1 cm diameter) att placeras på dorsum i penilaxeln 2 cm från varandra. Hos kvinnor kommer en ytelektrod att placeras nära klitoris och en andra ytelektrod kommer att placeras på labia majora eller inre låret. Elektroderna kommer att anslutas till en elektrisk stimulatoranordning.
Sham Comparator: Skam genital nervstimulering
Skamstimulering kommer att tillämpas på samma sätt som målstimulering, förutom att stimuleringsfrekvensen kommer att vara 1 Hz och stimuleringsamplituden kommer att ställas in på en gräns som är vid tröskeln för uppfattningen om individer har känsla, eller 10 mA om de gör inte har sensation. Stimulering kommer att appliceras kontinuerligt i 6-8 timmar dagligen i fyra veckor.
Enhet: Könsstimulering
Genital nervstimulering (GNS) kommer att administreras via icke-invasiva ythudelektroder. Hos män kommer två ytelektroder (1 cm diameter) att placeras på dorsum i penilaxeln 2 cm från varandra. Hos kvinnor kommer en ytelektrod att placeras nära klitoris och en andra ytelektrod kommer att placeras på labia majora eller inre låret. Elektroderna kommer att anslutas till en elektrisk stimulatoranordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara genomförbarheten av den dagliga tillämpningen av GNS som en intervention för NBD.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den första genomförbarhetsmåttbänken kommer att vara andelen inskrivna som slutför hela stimuleringsprotokollet.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den primära slutpunkten kommer att vara genomförbarheten av den dagliga tillämpningen av GNS som en intervention för NBD.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den andra genomförbarhetsmätningsbänken kommer att vara antalet förekomster av oblindning.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den primära slutpunkten kommer att vara genomförbarheten av den dagliga tillämpningen av GNS som en intervention för NBD.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den tredje genomförbarhetsmätningsbänken kommer att vara kvarhållningshastigheten.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anorektal manometri (arm)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Den huvudsakliga sekundära slutpunkten kommer att vara anorektal reflexaktivitet mätt med arm. ARM är det kliniska verktyget för guldstandard för att undersöka anorektal funktion. Det är allmänt tillgängligt och mycket väl etablerat. De senaste ansträngningarna har gjorts för att standardisera ARM -testprotokoll så att resultaten kan kategoriseras. Londonklassificeringsprotokollet kommer att användas i ARM -testning i detta experiment.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Klinisk tentamen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Detta genomförs av en kliniker och involverar en klinisk undersökning av gastrointestinal system av tarmdysfunktion.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor
Tarmdagbok
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
En tarmdagbok är ett sätt för deltagarna att spela in dagliga tarmaktiviteter. Det kommer att stämmas. Parametrar som är inriktade på att registreras inkluderar avföringstyp (med Bristol -avföringsskalan), mängd, planerade tömning av episoder (inklusive tid), inkontinensepisoder, känsla av brådskande, ansträngning, mediciner och komplikationer som illamående eller hemorroider. Dessa data kommer att karakterisera varje deltagares tarmhanteringsrutin, dagliga vanor och gastrointestinala (GI) -symtom.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
Stimulansdagbok
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
En rekord med timmar med daglig stimuleringsanvändning kommer också att fångas i en stimuleringsdagbok.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
International SCI (ISCI) tarmfunktion (BF) Basic Dataset (BDS) Version 2.1
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
ISCI BF BDS v2.1 innehåller den neurogen tarmdysfunktionspoängen samt information om GI- eller Anal Sphincter -dysfunktion som inte är relaterade till SCI, kirurgiska förfaranden på GI -kanalen, avföringsmetoder och tarmvårdsprocedurer, behovet av att bära externa kontinensprodukter och produkter och Närvaro av buksmärta eller obehag. NBD: erna utvecklades specifikt för SCI och mäter graden av neurogen tarmdysfunktionssymptomologi och påverkan på livskvaliteten (QOL). Det finns 10 artiklar, och de är symptombaserade och vägda av påverkan på QoL. Poängen sträcker sig från 0-45 med en högre poäng vilket innebär ett sämre resultat.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
SCI-QOL tarmhanteringssvårigheter (SCI-QOL BMD)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
SCI-QOL BMD mäter svårigheter människor som lever med SCI har med tarmhantering, inklusive känslor av nöd i samband med tarmproblem de upplever i det dagliga livet. Objekten fokuserar på frågor relaterade till fekal inkontinens och de psykosociala konsekvenserna av fekal inkontinens, vilket är annorlunda att ISCI BF BDS v2.1 och varför den valdes som ett ytterligare sekundärt resultatmått. Hela skalan består av 26 artiklar, men en datorassisterad teknikversion och 9-artiklar kortformversion har också skapats. Den korta formversionen kommer att användas i denna försök och är tillgänglig för nedladdning från Assessment Center. Varje objekt har ett svaralternativ baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 'aldrig/inte alls' till 5 alltid/väldigt mycket '. Rå poäng sträcker sig från 9-45 med högre poäng som representerar större svårigheter att hantera tarmproblem.
Från baslinjen till slutet av 6 veckor.
SCI Common Data Elements (CDES)
Tidsram: Vid baslinjen.
SCI CDES som ska samlas in inkluderar 1) Medicinsk historia för kroppssystemkategorier inklusive startdatum, slutdatum och pågående status, 2) Historik om skada (skada tidsram, skada etiologi), 3) demografi (kön, födelsedatum, ras, ras, Etnicitet, civilstånd, antal medlemmar i hushållet, bostadsområde, antal årsutbildning, grundläggande yrke) och 4) internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI för skadeklassificering (övre extremitetsmotorpoäng, nedre extremitet Motorpoäng, total motorpoäng, lätt beröringssensorisk poäng, pinprick sensorisk poäng, djupt analtryck, frivillig anal sammandragning, zon för partiell konservering och funktionsnedsättningsdata)
Vid baslinjen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfrågeformulär
Tidsram: I slutet av 6 veckor.
Det är viktigt att kunna samla in deltagarnas feedback om lättheten eller svårigheten att använda TENS -enheten och tillämpa GNS hemma. Detta är viktig genomförbarhetsinformation som bör samlas in, och vi kommer att generera ett formulär för att möjliggöra mer standardiserad insamling av denna information från varje deltagare. Detta kommer att inkludera instruktioner som alla svårigheter att placera elektroder, alla svårigheter att hålla elektroder på plats, alla behov av vidareutbildning på enheten när de är hemma, alla enhetsfel, alla behov av ersättningskomponenter eller elektroder etc.
I slutet av 6 veckor.
Studieutgångsfrågeformulär
Tidsram: I slutet av 6 veckor.
Ett frågeformulär för studieutgången kommer att användas för att avgöra om deltagarna förblev förblindade under hela studien och eventuella perspektiv på sin erfarenhet medan de var i studien.
I slutet av 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

20 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett deidentifierat datasätt kommer att överföras till Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) för datadelning och långvarig bevarande.

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på ICPSR -riktlinjer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera