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Die Nervenstimulation des Genitalnervens zu Hause bei Sci-Darm

24. November 2025 aktualisiert von: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Machbarkeitsstudie zur Machbarkeitsstudie zu Hause zur Stimulation des Genitalnervs zur Moderne der neurogenen Darmfunktionsstörung bei Personen, die mit Rückenmarksverletzung leben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die elektrische Stimulation der Haut im Beckenbereich (in der Nähe der Genitalien) die Reflexe verringern kann, die bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen Darmunfälle verursachen. Aktuelle Darmbehandlungen beinhalten entweder Diät und Medikamente oder eine Operation. Diese Studie wird bewerten, ob die elektrische Stimulation eine alternative Option für die Darmmanagement sein kann.

Forscher werden:

  • Verwenden Sie eine von der von der FDA zugelassene transkutane Elektro-Nervenstimulation (TENS) Off-Label
  • Vergleichen Sie ein Zielstimulationsniveau mit einem Placebo -Stimulationsniveau

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie die elektrische Stimulation auf der Haut im Beckenbereich 6-8 Stunden pro Tag für 4 Wochen zu Hause pro Tag
  • Besuchen Sie das Forschungszentrum dreimal, um an Prüfungen teilzunehmen und Fragen zu beantworten
  • Halten Sie ein tägliches Tagebuch mit ihren Darmsymptomen und Stimulationszeiten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es zu bestimmen Verabreichung von GNS. Diese Studie bestimmt die Machbarkeit der täglichen Anwendung von GNS als Intervention für NBD. Wichtige Durchführbarkeitsmaßnahmen in Bezug auf Dosierung und Einhaltung werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatischer Sci.
  2. Mindestens 6 Monate nach der Verletzung.
  3. 18 Jahre und älter.
  4. Neurologisches Verletzungsniveau T12 oder höher und AIS-Grad A-D, wie vom ISNCSCI definiert.
  5. Punktzahl von 14 oder höher am ISCI BF BDS v2.1.
  6. Reaktion auf die Genitalnervenstimulation kann beim Screening ausgelöst werden.
  7. In der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit sind in einem anderen Forschungsstudium für funktionelle elektrische Stimulation (FES) teilgenommen.
  2. Frauen, die schwanger sind oder planen, in der Dauer des Versuchs schwanger zu werden (identifiziert durch Selbstbericht).
  3. Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Defibrillators oder eines anderen implantierten funktionellen elektrischen Stimulationsgeräts, wenn es nach klinischer Bewertung eine Wechselwirkung mit GNS aufweist.
  4. Im Urteil des PI und des Co-Erstigatoren, das Vorhandensein von medizinischen Komplikationen, die die Ausführung der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielnervenstimulation der Genitalnerven
Stimulationswellenformen bestehen aus zweiphasigen, quadratischen Ladungspulsen mit einer Impulsbreite von 0,2 ms und bei 20 Hz geliefert. Stimuli werden über einen Bereich von Amplituden angewendet, um den Schwellenwert der Stimulation zur Erzeugung von Reflexkontraktion des Analsphinkters (des Pudendo-Anal-Reflexes) zu bestimmen. Die anschließende Stimulation wird in der ersten Woche, bei 1,5 Schwellenwert für die zweite Woche und bei zweimal Schwelle (oder maximaler Toleranz) für die dritte und vierte Wochen angewendet. Der typische Stimulationsbereich beträgt 20-40 Milliamps (MA) und es wurde gezeigt, dass sie von Personen mit Empfindungen gut vertragen. Die Stimulation wird vier Wochen lang kontinuierlich für 6-8 Stunden täglich angewendet.
Gerät: Genitalnervenstimulation
Die Genitalnervenstimulation (GNS) wird über nicht-invasive Oberflächenhautelektroden verabreicht. Bei Männern werden zwei Oberflächenelektroden (1 cm Durchmesser) auf dem Rücken der Peniswelle 2 cm voneinander entfernt gelegt. Bei Frauen wird eine Oberflächenelektrode in der Nähe der Klitoris platziert und eine zweite Oberflächenelektrode wird auf den Schamlippen Majora oder den inneren Oberschenkel platziert. Die Elektroden werden an eine elektrische Stimulatorvorrichtung angeschlossen.
Schein-Komparator: Schein -Genitalnervenstimulation
Die Scheinstimulation wird auf die gleiche Weise wie die Zielstimulation angewendet, mit der Ausnahme, dass die Stimulationsfrequenz 1 Hz beträgt und die Stimulationsamplitude auf eine Grenze festgelegt wird keine Empfindung haben. Die Stimulation wird vier Wochen lang kontinuierlich für 6-8 Stunden täglich angewendet.
Gerät: Genitalnervenstimulation
Die Genitalnervenstimulation (GNS) wird über nicht-invasive Oberflächenhautelektroden verabreicht. Bei Männern werden zwei Oberflächenelektroden (1 cm Durchmesser) auf dem Rücken der Peniswelle 2 cm voneinander entfernt gelegt. Bei Frauen wird eine Oberflächenelektrode in der Nähe der Klitoris platziert und eine zweite Oberflächenelektrode wird auf den Schamlippen Majora oder den inneren Oberschenkel platziert. Die Elektroden werden an eine elektrische Stimulatorvorrichtung angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit der täglichen Anwendung von GNS als Intervention für NBD.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Die 1. Machbarkeitsmaßnahme für die Benchmarke ist der Anteil der eingeschriebenen, die das vollständige Stimulationsprotokoll vervollständigen.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit der täglichen Anwendung von GNS als Intervention für NBD.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Die zweite Machbarkeitsmaßnahme für die Benchmarke ist die Anzahl der Vorkommen des Entblindens.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit der täglichen Anwendung von GNS als Intervention für NBD.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Die 3. Machbarkeitsmaßnahme für die Benchmarke ist die Retentionsrate.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anorektale Manometrie (Arm)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die anorektale Reflexaktivität, gemessen mit ARM. Arm ist das klinische Instrument der Goldstandard zur Untersuchung der anorektalen Funktion. Es ist weit verbreitet und sehr gut etabliert. Jüngste Anstrengungen wurden unternommen, um ARM -Testprotokolle zu standardisieren, damit die Ergebnisse kategorisiert werden können. Das Londoner Klassifizierungsprotokoll wird in diesem Experiment bei ARM -Tests verwendet.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Dies wird von einem Kliniker durchgeführt und umfasst eine klinische Untersuchung des Magen -Darm -Systems zur Darmfunktionsstörung.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen
Darmtagebuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
Ein Darmtagebuch ist ein Mittel für die Teilnehmer, um tägliche Darmaktivitäten aufzunehmen. Es wird zeitlich gestempelt. Zu den Parametern, die auf Aufzeichnung abzielen, gehören Stuhltyp (unter Verwendung der Bristol -Stuhlskala), Menge, geplante Entleerungsepisoden (einschließlich Zeit), Inkontinenz -Episoden, Dringlichkeit, Anstrengung, Medikamente und Komplikationen wie Übelkeit oder Hämorrhoiden. Diese Daten charakterisieren die Darmmanagement -Routine, die täglichen Gewohnheiten und die Magen -Darm -Symptome (gastrointestinaler (GI).
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
Stimulationstagebuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
Eine Aufzeichnung von Stunden der täglichen Stimulationsverwendung wird auch in einem Stimulationstagebuch erfasst.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
International SCI (ISCI) Darmfunktion (BF) Basic Dataset (BDS) Version 2.1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
The ISCI BF BDS v2.1 incorporates the Neurogenic Bowel Dysfunction Score as well as information about GI or anal sphincter dysfunction unrelated to SCI, surgical procedures on the GI tract, defecation methods and bowel care procedures, the need to wear external continence products, and Vorhandensein von Bauchschmerzen oder Beschwerden. Die NBDs wurden speziell für SCI entwickelt und misst den Grad der symptomarischen Dysfunktion der neurogenen Darmers und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (Lebensqualität). Es gibt 10 Artikel und sie sind symptombasiert und durch die Auswirkungen auf die Lebensqualität gewichtet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 45 mit einer höheren Punktzahl, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
SCI-Qol-Darmmanagementschwierigkeiten (SCI-Qol BMD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
Die SCI-QOL-BMD misst Schwierigkeiten, die Menschen mit SCI mit dem Darmmanagement haben, einschließlich von Bedrängungsgefühlen im Zusammenhang mit Darmproblemen, die sie im täglichen Leben erleben. Die Elemente konzentrieren sich auf Themen im Zusammenhang mit Fäkalkontinenz und den psychosozialen Folgen der Stuhlinkontinenz, was anders ist als die ISCI BF BDS v2.1 und warum sie als zusätzliches sekundäres Ergebnismaß ausgewählt wurde. Die vollständige Skala besteht aus 26 Elementen, aber eine computergestützte Technologieversion und eine Kurzform-Version von 9 Punkten wurden ebenfalls erstellt. Die Kurzform -Version wird in dieser Testversion verwendet und kann vom Assessment Center heruntergeladen werden. Jedes Element verfügt über eine Antwortoption, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert und von 1 'nie/gar nicht' bis 5/sehr/sehr 'reicht. Die Rohwerte reichen von 9 bis 45, wobei höhere Werte mehr Schwierigkeiten bei der Behandlung von Darmproblemen darstellen.
Von der Grundlinie bis zum Ende von 6 Wochen.
SCI Common Data Elements (CDES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
SCI -CDEs zu erfassen, umfassen 1) Krankengeschichte für Körpersystemkategorien, einschließlich Startdatum, Enddatum und laufender Status, 2) Vorgeschichte der Verletzungen (Verletzungszeitrahmen, Verletzungs -Ätiologie), 3) Demografie (Geschlecht, Geburtsdatum, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse, Rasse Ethnizität, Familienstand, Anzahl der Mitglieder im Haushalt, Wohnbereich, Anzahl der Bildungsjahre, Hauptbeschäftigung) und 4) internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI für die Klassifizierung der Verletzung (Motor der oberen Extremität Score, Motorbewertung der unteren Extremität, Gesamtmotorbewertung, leichte sensorische Punktzahl, sensorische Punktzahl, tiefe Analdruck, freiwillige Analkontraktion, Zone der partiellen Erhaltung und Beeinträchtigung des Wertminderungsgrades)
Zu Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen.
Es ist wichtig, das Feedback der Teilnehmer über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der TENS -Einheit zu sammeln und GNS zu Hause anzuwenden. Dies ist wichtige Durchführbarkeitsinformationen, die gesammelt werden sollten, und wir werden ein Formular generieren, um eine standardisierte Erfassung dieser Daten von jedem Teilnehmer zu ermöglichen. Dies umfasst Eingabeaufforderungen wie Schwierigkeiten, Elektroden zu platzieren, alle Schwierigkeiten, Elektroden an Ort und Stelle zu halten, alle Notwendigkeit eines weiteren Trainings auf dem Gerät, sobald sie zu Hause sind, alle Gerätefehlungen, alle Ersatzkomponenten oder Elektroden usw. erforderlich sind.
Am Ende von 6 Wochen.
Studienausgangsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen.
Ein Studienausgangsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer während der gesamten Studie geblendet blieben, und alle Perspektiven auf ihre Erfahrungen während der Studie.
Am Ende von 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein dauerhaftes Datensatz wird für die Datenaustausch und die langfristige Erhaltung des Datenaustauschs und der langfristigen Erhaltung an das Interuniversitätskonsortium für politische und soziale Forschung übertragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf ICPSR -Richtlinien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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