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Stimulation du nerf génital à domicile pour les intestins SCI

27 juillet 2026 mis à jour par: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Essai de faisabilité à domicile de la stimulation du nerf génital pour moduler la dysfonction intestinale neurogène chez les individus vivant avec une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de tester si la stimulation électrique de la peau dans la zone pelvienne (près des parties génitales) peut réduire les réflexes qui provoquent des accidents intestinaux chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière. Les traitements intestinaux actuels impliquent un régime alimentaire et des médicaments ou une chirurgie. Cette étude évaluera si la stimulation électrique peut être une autre option pour la gestion de l'intestin.

Les chercheurs le feront:

  • Utilisez un dispositif éteint de stimulation du nerf électrique transcutané approuvé par la FDA (TENS)
  • Comparez un niveau de stimulation cible à un niveau de stimulation placebo

Les participants le feront:

  • Utilisez une stimulation électrique sur la peau dans la zone pelvienne pendant 6 à 8 heures par jour pendant 4 semaines à la maison
  • Visitez le centre de recherche 3 fois pour participer aux examens et répondre aux questions
  • Tenir un journal quotidien de leurs symptômes intestinaux et des temps de stimulation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de déterminer comment la stimulation du nerf génital (GNS) module de manière aiguë la dysfonction intestinale neurogène (NBD) chez les personnes atteintes de graves graves de lésions de la moelle épinière (SCI) et de déterminer la conception clé de l'étude et les paramètres de méthodologie de la maison quotidienne à la maison Administration de GNS. Cette étude déterminera la faisabilité de l'application quotidienne des GN comme intervention pour NBD. Les mesures de faisabilité clés liées au dosage et à l'adhérence seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sci traumatique.
  2. Minimum de 6 mois après la blessure.
  3. Âgé de 18 ans et plus.
  4. Niveau neurologique de la blessure T12 ou plus et AIS de grade A-D, tel que défini par l'ISNCSCI.
  5. Score de 14 ou plus sur le BF ISCI BF V2.1.
  6. Réponse à la stimulation du nerf génital peut être provoquée lors du dépistage.
  7. Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Actuellement inscrit à un autre essai de recherche sur la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
  2. Les femmes enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'essai (identifiées par auto-évaluation).
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre dispositif de stimulation électrique fonctionnelle implantée si, lors de l'évaluation clinique, il peut avoir une interaction avec les GN.
  4. Dans le jugement du PI et des co-chercheurs, la présence de complications médicales qui peuvent interférer avec l'exécution de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf génital cible
Les formes d'onde de stimulation sont constituées d'impulsions carrées biphasiques et équilibrées à charge avec une largeur d'impulsion de 0,2 ms et livrées à 20 Hz. Les stimuli seront appliqués sur une gamme d'amplitudes pour déterminer le seuil de stimulation pour produire une contraction réflexe du sphincter anal (le réflexe pudendo-anal). La stimulation ultérieure sera appliquée au seuil pour la première semaine, à 1,5 seuil pour la deuxième semaine, et à deux fois (ou tolérance maximale) pour les troisième et quatrième semaines. La plage de stimulation typique est de 20 à 40 milliance (MA) et s'est avérée bien tolérée par les individus ayant une sensation. La stimulation sera appliquée en continu pendant 6 à 8 heures par jour pendant quatre semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf génital
La stimulation du nerf génital (GNS) sera administrée via des électrodes cutanées de surface non invasives. Chez les hommes, deux électrodes de surface (1 cm de diamètre) seront placées sur le dos de l'arbre pénien de 2 cm. Chez les femmes, une électrode de surface sera placée près du clitoris et une deuxième électrode de surface sera placée sur les lèvres majeur ou la cuisse intérieure. Les électrodes seront connectées à un dispositif de stimulateur électrique.
Comparateur factice: Stimulation du nerf génital simulé
La stimulation factice sera appliquée de la même manière que la stimulation cible, sauf que la fréquence de stimulation sera de 1 Hz et que l'amplitude de stimulation sera fixée à une limite qui est au seuil de perception si les individus ont de la sensation, ou 10 mA s'ils le font pas de sensation. La stimulation sera appliquée en continu pendant 6 à 8 heures par jour pendant quatre semaines.
Dispositif: Stimulation du nerf génital
La stimulation du nerf génital (GNS) sera administrée via des électrodes cutanées de surface non invasives. Chez les hommes, deux électrodes de surface (1 cm de diamètre) seront placées sur le dos de l'arbre pénien de 2 cm. Chez les femmes, une électrode de surface sera placée près du clitoris et une deuxième électrode de surface sera placée sur les lèvres majeur ou la cuisse intérieure. Les électrodes seront connectées à un dispositif de stimulateur électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la faisabilité de l'application quotidienne des GN comme intervention pour NBD.
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines
La première marque de mesure de faisabilité sera la proportion de personnes inscrites qui complètent le protocole de stimulation complet.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la faisabilité de l'application quotidienne des GN comme intervention pour NBD.
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines
La deuxième note de mesure de la mesure de la faisabilité sera le nombre d'occurrences de non-souffle.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la faisabilité de l'application quotidienne des GN comme intervention pour NBD.
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines
La troisième place des mesures de faisabilité sera le taux de rétention.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie anorectale (ARM)
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Le critère d'évaluation secondaire principal sera l'activité réflexe anorectale mesurée par ARM. ARM est l'outil clinique de l'étalon-or pour étudier la fonction anorectale. Il est largement disponible et très bien établi. Des efforts récents ont été faits pour standardiser les protocoles de test ARM afin que les résultats puissent être classés. Le protocole de classification de Londres sera utilisé dans les tests des bras dans cette expérience.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Examen clinique
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Ceci est mené par un clinicien et implique un examen clinique du système gastro-intestinal de la dysfonction intestinale.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines
Journal intestinal
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
Un journal intestinal est un moyen pour les participants d'enregistrer les activités intestinales quotidiennes. Il sera empêché de temps. Les paramètres qui devraient être enregistrés comprennent le type de selles (à l'aide de l'échelle des selles de Bristol), la quantité, les épisodes de vidange planifiés (y compris le temps), les épisodes d'incontinence, le sentiment d'urgence, la tension, les médicaments et les complications telles que les nausées ou les hémorroïdes. Ces données caractériseront la routine de gestion de l'intestin de chaque participant, les habitudes quotidiennes et les symptômes gastro-intestinaux (GI).
De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
Journal de stimulation
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
Un enregistrement d'heures d'utilisation de la stimulation quotidienne sera également capturé dans un journal de stimulation.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
International SCI (ISCI) Fonction intestinale (BF) Version 2.1 de l'ensemble de données de base (BDS)
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
L'ISCI BF BDS V2.1 intègre le score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin ainsi que des informations sur le gastro-gorge ou le dysfonctionnement du sphincter anal sans lien avec la SCI, les procédures chirurgicales sur le tractus gastro présence de douleurs abdominales ou d'inconfort. Les NBD ont été développés spécifiquement pour la SCI et mesure le degré de symptomologie neurogène sur la dysfonction intestinale et l'impact sur la qualité de vie (qualité de vie). Il y a 10 éléments, et ils sont basés sur des symptômes et pondérés par l'impact sur la qualité de vie. Le score varie de 0 à 45 avec un score plus élevé, ce qui signifie un résultat pire.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
Difficultés de gestion de l'intestin SCI-QOL (SCI-QOL BMD)
Délai: De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
La DMO SCI-QOL mesure les difficultés des difficultés que les personnes vivant avec SCI ont avec la gestion des intestin, y compris les sentiments de détresse associés aux problèmes intestinaux qu'ils éprouvent dans la vie quotidienne. Les éléments se concentrent sur les problèmes liés à l'incontinence fécale et aux conséquences psychosociales de l'incontinence fécale, ce qui est différent que l'ISCI BF BDS v2.1 et pourquoi il a été sélectionné comme mesure des résultats secondaires supplémentaires. La grande échelle est composée de 26 éléments, mais une version de technologie assistée par ordinateur et une version à 9 éléments courts ont également été créées. La version du formulaire court sera utilisée dans cet essai et est disponible en téléchargement auprès du Centre d'évaluation. Chaque élément a une option de réponse basée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 «jamais / pas du tout» à 5 toujours / beaucoup ». Les scores bruts varient de 9 à 45 avec des scores plus élevés représentant une plus grande difficulté à gérer les problèmes intestinaux.
De la ligne de base à la fin de 6 semaines.
SCI Data Elements (CDE)
Délai: Au départ.
Les CDE SCI à collecter comprennent 1) les antécédents médicaux pour les catégories du système corporel, y compris la date de début, la date de fin et le statut continu, 2) les antécédents de blessure (délai de blessure, étiologie des blessures), 3) démographie (sexe, date de naissance, race, Ethnicité, état matrimonial, nombre de membres de ménage, domaine de résidence, nombre d'années d'éducation, occupation primaire) et 4) normes internationales pour la classification neurologique de la SCI pour la classification des blessures (Motor supérieur Score, score moteur des membres inférieurs, score du moteur total, score sensoriel léger, score sensoriel d'épine-piqûre, pression anale profonde, contraction anale volontaire, zone de préservation partielle et données de qualité de dépréciation)
Au départ.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de traitement
Délai: Au bout de 6 semaines.
Il est important de pouvoir collecter des commentaires des participants sur la facilité ou la difficulté d'utiliser l'unité de dizaines et d'appliquer des GN à la maison. Il s'agit d'informations de faisabilité importantes qui devraient être collectées, et nous générerons un formulaire pour permettre une collecte plus standardisée de ces données de chaque participant. Cela comprendra des invites telles que toute difficulté à placer des électrodes, toute difficulté à maintenir les électrodes en place, tout besoin d'une formation supplémentaire sur l'appareil une fois à la maison, tout dispositif dysfonctionnements, tout besoin de composants de remplacement ou d'électrodes, etc.
Au bout de 6 semaines.
Questionnaire de sortie d'étude
Délai: Au bout de 6 semaines.
Un questionnaire de sortie de l'étude sera utilisé pour déterminer si les participants sont restés aveuglés tout au long de l'étude et toute perspective sur leur expérience dans l'étude.
Au bout de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données désidentifié sera transféré au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) pour le partage de données et la préservation à long terme.

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base des directives ICPSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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