Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme kønsnervestimulering til sci tarm

24. november 2025 opdateret af: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Hjem gennemførlighedsforsøg med kønsnervestimulering for at modulere neurogen tarm dysfunktion hos personer, der lever med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om elektrisk stimulering af huden i bækkenområdet (nær kønsorganerne) kan reducere de reflekser, der forårsager tarmulykker hos mennesker med rygmarvsskader. Aktuelle tarmbehandlinger involverer enten diæt og medicin eller kirurgi. Denne undersøgelse vil evaluere, om elektrisk stimulering kan være en alternativ mulighed for tarmhåndtering.

Forskere vil:

  • Brug en FDA-godkendt transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed off-label
  • Sammenlign et målstimuleringsniveau med et placebo -stimuleringsniveau

Deltagerne vil:

  • Brug elektrisk stimulering på huden i bækkenområdet i 6-8 timer hver dag i 4 uger derhjemme
  • Besøg forskningscenteret 3 gange for at deltage i eksamener og besvare spørgsmål
  • Opbevar en daglig dagbog om deres tarmsymptomer og stimuleringstider

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at bestemme, hvordan kønsnervestimulering (GNS) akut modulerer neurogen tarmdysfunktion (NBD) hos personer med forskellige sværhedsgrad af rygmarvsskade (SCI) og at bestemme nøgleundersøgelsesdesign- og metodologiske parametre for daglige athome-hjemme Administration af GNS. Denne undersøgelse vil bestemme muligheden for daglig anvendelse af GNS som en intervention for NBD. De vigtigste gennemførlighedsforanstaltninger relateret til dosering og adhæsion evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Traumatisk sci.
  2. Minimum 6 måneders postskade.
  3. 18 år og ældre.
  4. Neurologisk skade T12 eller højere og AIS-A-D, som defineret af ISNCSCI.
  5. Score på 14 eller højere på ISCI BF BDS v2.1.
  6. Respons på kønsnervestimulering, der kan fremkaldes ved screening.
  7. I stand til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt en anden funktionel elektrisk stimulering (FES) forskningsforsøg.
  2. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i forsøgets varighed (identificeret ved selvrapport).
  3. Tilstedeværelse af en hjertepacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret funktionel elektrisk stimuleringsindretning Hvis den efter klinisk evaluering kan have en interaktion med GNS.
  4. I dommen fra PI og co-efterforskere, tilstedeværelse af medicinske komplikationer, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål kønsnervestimulering
Stimuleringsbølgeformer består af bifasiske, ladningsafbalancerede firkantede impulser med en pulsbredde på 0,2 ms og leveret ved 20 Hz. Stimuli vil blive påført over en række amplituder til at bestemme tærsklen for stimulering til produktion af reflekskontraktion af den anal sphincter (pudendo-anal refleks). Efterfølgende stimulering anvendes ved tærsklen i den første uge, ved 1,5 tærskel for den anden uge og ved to gange tærskel (eller Max Tolerance) i den tredje og fjerde uge. Det typiske stimuleringsområde er 20-40 milliamps (MA) og har vist sig at være godt tolereret af individer med sensation. Stimulering påføres kontinuerligt i 6-8 timer dagligt i fire uger.
Enhed: Genital nervestimulering
Genital nervestimulering (GNS) administreres via ikke-invasive overfladehudelektroder. Hos mænd placeres to overfladeelektroder (1 cm diameter) på dorsum af penilakslen 2 cm fra hinanden. Hos kvinder placeres en overfladeelektrode i nærheden af ​​klitoris, og en anden overfladeelektrode placeres på Labia Majora eller det indre lår. Elektroderne vil være tilsluttet en elektrisk stimulatorindretning.
Sham-komparator: SHAM Genital nervestimulering
Sham -stimulering vil blive påført på samme måde som målstimulering, bortset fra at stimuleringsfrekvens ikke har sensation. Stimulering påføres kontinuerligt i 6-8 timer dagligt i fire uger.
Enhed: Genital nervestimulering
Genital nervestimulering (GNS) administreres via ikke-invasive overfladehudelektroder. Hos mænd placeres to overfladeelektroder (1 cm diameter) på dorsum af penilakslen 2 cm fra hinanden. Hos kvinder placeres en overfladeelektrode i nærheden af ​​klitoris, og en anden overfladeelektrode placeres på Labia Majora eller det indre lår. Elektroderne vil være tilsluttet en elektrisk stimulatorindretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være gennemførligheden af ​​den daglige anvendelse af GNS som en intervention for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Den første gennemførlighedsforanstaltningsbænkemærke vil være andelen af ​​tilmeldte, der afslutter den fulde stimuleringsprotokol.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Det primære slutpunkt vil være gennemførligheden af ​​den daglige anvendelse af GNS som en intervention for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Den 2. gennemførlighedsforanstaltningsbænkemærke vil være antallet af forekomster af ubinding.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Det primære slutpunkt vil være gennemførligheden af ​​den daglige anvendelse af GNS som en intervention for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Den tredje gennemførlighedsforanstaltningsbænkemærke vil være tilbageholdelsesgraden.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anorektal manometri (ARM)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Det vigtigste sekundære slutpunkt vil være anorektal refleksaktivitet målt ved ARM. ARM er det kliniske guldstandard til at undersøge anorektal funktion. Det er bredt tilgængeligt og meget veletableret. De seneste bestræbelser er blevet gjort for at standardisere ARM -testprotokoller, så resultaterne kan kategoriseres. London -klassificeringsprotokollen vil blive brugt til armtest i dette eksperiment.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Dette udføres af en kliniker og involverer en mave -tarmsystem klinisk undersøgelse af tarmdysfunktion.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger
Tarmdagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
En tarmdagbog er et middel for deltagerne til at registrere daglige tarmaktiviteter. Det vil være tidsstemplet. Parametre, der er målrettet til at blive registreret, inkluderer afføringstype (ved hjælp af Bristol -afføringsskalaen), beløb, planlagte tømningsepisoder (inklusive tid), inkontinenspisoder, følelse af presserende, anstrengende, medicin og komplikationer såsom kvalme eller hæmoroider. Disse data vil karakterisere hver deltagers tarmhåndteringsrutine, daglige vaner og mave -tarm (GI) symptomer.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
Stimuleringsdagbog
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
En registrering af timer med daglig stimuleringsbrug vil også blive fanget i en stimuleringsdagbog.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
International Sci (ISCI) tarmfunktion (BF) Basic Dataset (BDS) version 2.1
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
ISCI BF BDS v2.1 inkorporerer den neurogene tarmdysfunktionsresultat samt information om GI eller anal sfinkter dysfunktion, der ikke er relateret til SCI, kirurgiske procedurer på GI -kanal tilstedeværelse af mavesmerter eller ubehag. NBD'erne blev udviklet specifikt til SCI og måler graden af ​​neurogen tarmdysfunktionssymptomologi og påvirkningen af ​​livskvaliteten (QOL). Der er 10 poster, og de er symptombaseret og vægtet af påvirkningen på QoL. Resultatet varierer fra 0-45 med en højere score, hvilket betyder et værre resultat.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
Sci-Qol tarmstyringsvanskeligheder (SCI-QOL BMD)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
Sci-Qol BMD måler vanskeligheder, som folk, der lever med SCI, har med tarmhåndtering, herunder følelser af nød forbundet med tarmproblemer, de oplever i dagligdagen. Elementerne fokuserer på spørgsmål relateret til fækal inkontinens og de psykosociale konsekvenser af fækal inkontinens, hvilket er anderledes end ISCI BF BDS v2.1, og hvorfor den blev valgt som et yderligere sekundært resultatmål. Den fulde skala er sammensat af 26 varer, men en computerassisteret teknologiversion og 9-punkts kortformversion er også oprettet. Den korte formversion vil blive brugt i denne prøve og kan downloades fra Assessment Center. Hver vare har en responsmulighed baseret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 'aldrig/slet ikke' til 5 altid/meget '. Rå score spænder fra 9-45 med højere score, der repræsenterer større vanskeligheder med at håndtere tarmproblemer.
Fra baseline til slutningen af ​​6 uger.
SCI Common Data Elements (CDES)
Tidsramme: Ved baseline.
SCI CDE'er, der skal indsamles, inkluderer 1) Medicinsk historie for kropssystemkategorier inklusive startdato, slutdato og løbende status, 2) Historie om skade (skade tidsramme, skade etiologi), 3) Demografi (køn, fødselsdato, race, race, Etnicitet, ægteskabelig status, antal medlemmer i husholdningen, bopælsområdet, antal års uddannelse, primær besættelse) og 4) internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI til skaderklassificering (motorisk score for øvre ekstremitet, lavere Ekstremitetsmotor score, total motorisk score, let berøringssensorisk score, pinprick sensorisk score, dybt analtryk, frivillig anal sammentrækning, zone med delvis konservering og data om nedsat karakter)
Ved baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​6 uger.
Det er vigtigt at være i stand til at indsamle deltagernes feedback om lethed eller vanskeligheder med at bruge TENS -enheden og anvende GNS derhjemme. Dette er vigtige gennemførlighedsoplysninger, der skal indsamles, og vi vil generere en formular for at muliggøre en mere standardiseret indsamling af disse data fra hver deltager. Dette vil omfatte anmodninger, såsom eventuelle vanskeligheder med at placere elektroder, eventuelle vanskeligheder med at holde elektroder på plads, ethvert behov for videreuddannelse på enheden en gang hjemme, eventuelle enhedsfejl, ethvert behov for udskiftningskomponenter eller elektroder osv.
I slutningen af ​​6 uger.
Studieudgangsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af ​​6 uger.
Et spørgeskema for studieudgang vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne forblev blindede i hele undersøgelsen og eventuelle perspektiver på deres oplevelse, mens de er i undersøgelsen.
I slutningen af ​​6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et deidentificeret datasæt overføres til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) til datadeling og langsigtet konservering.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på ICPSR -retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Genital nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner