Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W domu stymulacja nerwu narządów płciowych dla jelita SCI

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Badanie wykonalności w domu stymulacji nerwów narządów płciowych w celu modulowania neurogennych dysfunkcji jelit u osób żyjących z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja elektryczna skóry w obszarze miednicy (w pobliżu narządów płciowych) może zmniejszyć refleks, które powodują wypadki jelit u osób z urazami rdzenia kręgowego. Obecne leczenie jelit obejmują dietę i leki lub operację. To badanie oceni, czy stymulacja elektryczna może być alternatywną opcją do zarządzania jelit.

Naukowcy:

  • Użyj urządzenia przezskórnego stymulacji nerwów elektrycznych zatwierdzonych przez FDA (TENS)
  • Porównaj poziom stymulacji docelowego z poziomem stymulacji placebo

Uczestnicy:

  • Użyj stymulacji elektrycznej na skórze w obszarach miednicy przez 6-8 godzin dziennie przez 4 tygodnie w domu
  • Odwiedź centrum badań 3 razy, aby wziąć udział w egzaminach i odpowiedzieć na pytania
  • Zachowaj codzienny pamiętnik ich objawów jelit i czasów stymulacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, w jaki sposób stymulacja nerwu narządów płciowych (GNS) moduluje dysfunkcję jelit neurogenną (NBD) u osób z różnymi ciężarami uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) oraz określenie kluczowego projektu badania i parametrów metodologii codziennego domku. Administracja GNS. To badanie określi wykonalność codziennego stosowania GNS jako interwencji dla NBD. Kluczowe miary wykonalności związane z dawkowaniem i przestrzeganiem zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Traumatyczne Sci.
  2. Minimum 6 miesięcy po urazie.
  3. W wieku 18 lat i starszych.
  4. Neurologiczny poziom urazu T12 lub wyższy i stopień AIS AI, zgodnie z definicją ISNCSCI.
  5. Wynik 14 lub wyższy na ISCI BF BDS v2.1.
  6. Odpowiedź na stymulację nerwów narządów płciowych, które można wywołać po badaniach przesiewowych.
  7. W stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie zapisał się na inne funkcjonalne badanie badawcze stymulacji elektrycznej (FES).
  2. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania (zidentyfikowanego przez raport własny).
  3. Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innego wszczepionego funkcjonalnego urządzenia stymulacji elektrycznej, jeżeli po ocenie klinicznej może mieć interakcję z GNS.
  4. W wyroku PI i współinwestawatorów obecność powikłań medycznych, które mogą zakłócać wykonywanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowe stymulację nerwu narządów płciowych
Fali stymulacyjne składają się z dwufazowych, zrównoważonych ładunków kwadratowych impulsów o szerokości impulsu 0,2 ms i dostarczonej przy 20 Hz. Bodźce będą stosowane w szeregu amplitud, aby określić próg stymulacji do wytworzenia odruchu zwieracza odbytu (odruch pudendo-anal). Późniejsza stymulacja zostanie zastosowana w progu przez pierwszy tydzień, przy progu 1,5 na drugi tydzień i o dwa razy więcej niż progu (lub maksymalnie tolerancji) w trzecim i czwartym tygodniu. Typowy zakres stymulacji wynosi 20-40 miliampów (MA) i wykazano, że osoby z uczuciem jest dobrze tolerowane. Stymulacja będzie stosowana w sposób ciągły przez 6-8 godzin dziennie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: Stymulacja nerwu narządów płciowych
Stymulacja nerwów narządów płciowych (GNS) będzie podawana za pomocą nieinwazyjnych powierzchniowych elektrod skóry. U mężczyzn na grzbiecie wału prącia zostaną umieszczone dwie elektrody powierzchniowe (średnica 1 cm). U kobiet jedna elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona w pobliżu łechtaczki, a druga elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona na sromowym uda warg sromowego lub wewnętrznego uda. Elektrody zostaną podłączone do urządzenia stymulatora elektrycznego.
Pozorny komparator: Zamorowa stymulacja nerwu narządów płciowych
Stymulacja pozorna będzie stosowana w taki sam sposób, jak stymulacja docelowa, z tym wyjątkiem, że częstotliwość stymulacji wyniesie 1 Hz, a amplituda stymulacji zostanie ustawiona na granicę, która jest na progu percepcji, jeśli jednostki mają odczuwanie lub 10 mA, jeśli to zrobi nie ma wrażeń. Stymulacja będzie stosowana w sposób ciągły przez 6-8 godzin dziennie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: Stymulacja nerwu narządów płciowych
Stymulacja nerwów narządów płciowych (GNS) będzie podawana za pomocą nieinwazyjnych powierzchniowych elektrod skóry. U mężczyzn na grzbiecie wału prącia zostaną umieszczone dwie elektrody powierzchniowe (średnica 1 cm). U kobiet jedna elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona w pobliżu łechtaczki, a druga elektroda powierzchniowa zostanie umieszczona na sromowym uda warg sromowego lub wewnętrznego uda. Elektrody zostaną podłączone do urządzenia stymulatora elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym będzie wykonalność codziennego stosowania GNS jako interwencji dla NBD.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Pierwszym znakiem ławki pomiaru wykonalności będzie odsetek zapisanych, którzy uzupełniają pełny protokół stymulacji.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Podstawowym punktem końcowym będzie wykonalność codziennego stosowania GNS jako interwencji dla NBD.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Drugim znakiem ławki pomiaru wykonalności będzie liczba wystąpień nieładowania.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Podstawowym punktem końcowym będzie wykonalność codziennego stosowania GNS jako interwencji dla NBD.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Trzeci znakiem wykonalności będzie wskaźnik retencji.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria anorektalna (ramię)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Głównym wtórnym punktem końcowym będzie aktywność odruchu odruchowego, mierzona za pomocą ramienia. ARM jest złotym standardowym narzędziem klinicznym do badania funkcji anorektal. Jest szeroko dostępny i bardzo dobrze ugruntowany. Ostatnie wysiłki zostały podjęte w celu standaryzacji protokołów testowania ARM, aby wyniki można było podzielić. Protokół klasyfikacji w Londynie zostanie wykorzystany w testowaniu ARM w tym eksperymencie.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Jest to prowadzone przez klinicystę i obejmuje badanie kliniczne w układzie żołądkowo -jelitowym dysfunkcji jelit.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni
Dziennik jelit
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
Dziennik jelit jest sposobem na rejestrowanie codziennych czynności jelit. Będzie to w czasie. Parametry, które są ukierunkowane do zarejestrowania, obejmują typ kału (przy użyciu skali stołka Bristol), ilość, planowane epizody opróżniania (w tym czas), epizody nietrzymania moczu, poczucie pilności, obciążenie, leki i powikłania, takie jak nudności lub hemoroidy. Dane te scharakteryzują rutynę zarządzania jelit każdego uczestnika, codzienne nawyki i objawy żołądkowo -jelitowe (GI).
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
Dziennik stymulacyjny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
Zapis godzin codziennej stymulacji zostanie również przechwycony w dzienniku stymulacji.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
Międzynarodowa funkcja jelit (ISCI) (BF) Podstawowy zestaw danych (BDS) Wersja 2.1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
ISCI BF BDS v2.1 zawiera neurogenny wynik dysfunkcji jelit, a także informacje o dysfunkcji zwieracza w oddziale odbytu niezwiązanym z procedurami chirurgicznymi w przewodzie pokarmowym, metod defecation i procedur pielęgnacji jelit, potrzeby noszenia produktów zewnętrznych i produktów. Obecność bólu brzusznego lub dyskomfortu. NBD opracowano specjalnie dla SCI i mierzy stopień neurogennej zaburzenia zaburzeń jelit i wpływ na jakość życia (QOL). Istnieje 10 pozycji, które są oparte na objawach i ważone przez wpływ na QOL. Wynik wynosi od 0-45 z wyższym wynikiem, co oznacza gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
Trudności w zarządzaniu jelitacjami SCI-QOL (SCI-QOL BMD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
SCI-QOL BMD mierzy trudności, które osoby żyjące ze SCI mają z zarządzaniem jelit, w tym poczucie stresu związane z problemami jelitowymi, których doświadczają w życiu codziennym. Pozycje koncentrują się na kwestiach związanych z nietrzymaniem kału i psychospołecznym konsekwencjami nietrzymania moczu, które różnią się niż ISCI BF BDS v2.1 i dlaczego został wybrany jako dodatkowy wtórny miara wyniku. Pełna skala składa się z 26 pozycji, ale utworzono również wersję technologii wspomaganej komputerowo i 9-elementową wersję krótkoterminową. Wersja krótkiego formularza zostanie wykorzystana w tym badaniu i jest dostępna do pobrania z Centrum Oceny. Każdy element ma opcję odpowiedzi opartą na 5-punktowej skali Likerta, od 1 „nigdy/wcale” do 5 zawsze/bardzo ”. Surowe wyniki wahają się od 9-45, a wyższe wyniki reprezentują większe trudności w zarządzaniu problemami jelit.
Od wartości wyjściowej do końca 6 tygodni.
SCI Wspólne elementy danych (CDE)
Ramy czasowe: Na początku.
SCI CDE, obejmują 1) Historia medyczna dla kategorii systemu ciała, w tym data rozpoczęcia, data zakończenia i stały status, 2) Historia obrażeń (ramy czasowe urazu, etiologia obrażeń), 3) Pochodzenie etniczne, stan cywilny, liczba członków w gospodarstwie domowym, obszar zamieszkania, liczba lat edukacji, zawód podstawowy) i 4) międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej SCI do klasyfikacji obrażeń (wynik motoryczny kończyny górnej, kończyny dolne, kończyny dolne Wynik silnika, całkowity wynik motoryczny, punkt czucia dotykowego światła, wynik sensoryczny pinprick, głębokie ciśnienie odbytu, dobrowolny skurcz odbytu, strefa zachowania częściowego i dane o stopniu upośledzenia)
Na początku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni.
Ważne jest, aby móc zbierać informacje zwrotne uczestników na temat łatwości lub trudności w użyciu jednostki TENS i stosowaniu GN w domu. Są to ważne informacje o wykonalności, które należy zebrać, a my wygenerujemy formularz, aby umożliwić bardziej znormalizowane gromadzenie tych danych od każdego uczestnika. Obejmuje to podpowiedzi, takie jak wszelkie trudności z umieszczaniem elektrod, wszelkie trudności z utrzymaniem elektrod na miejscu, wszelkie potrzeby dalszego szkolenia na urządzeniu po domu, wszelkie funkcje urządzenia, wszelkie potrzeby wymiany komponentów lub elektrod itp.
Pod koniec 6 tygodni.
Studiuj kwestionariusz wyjścia
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodni.
Kwestionariusz wyjścia z badania zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy uczestnicy pozostali zaślepieni podczas badania i wszelkie perspektywy ich doświadczenia podczas badania.
Pod koniec 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowany zestaw danych zostanie przeniesiony do konsorcjum międzynarodowego w zakresie badań politycznych i społecznych (ICPSR) w celu udostępniania danych i długoterminowej ochrony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie wytycznych ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu narządów płciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj