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Stimolazione del nervo genitale a casa per intestino SCI

24 novembre 2025 aggiornato da: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Studio di fattibilità della casa sulla stimolazione del nervo genitale per modulare la disfunzione dell'intestino neurogeno negli individui che vivono con lesioni al midollo spinale

Lo scopo di questo studio è di verificare se la stimolazione elettrica della pelle nell'area pelvica (vicino ai genitali) può ridurre i riflessi che causano incidenti intestinali nelle persone con lesioni del midollo spinale. Gli attuali trattamenti intestinali coinvolgono dieta e farmaci o chirurgia. Questo studio valuterà se la stimolazione elettrica può essere un'opzione alternativa per la gestione intestinale.

I ricercatori lo faranno:

  • Utilizzare un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea approvata dalla FDA (TENS) off-label
  • Confronta un livello di stimolazione target con un livello di stimolazione placebo

I partecipanti lo faranno:

  • Usa la stimolazione elettrica sulla pelle nell'area pelvica per 6-8 ore al giorno per 4 settimane a casa
  • Visita il Centro di ricerca 3 volte per partecipare agli esami e rispondere alle domande
  • Mantieni un diario quotidiano dei sintomi intestinali e dei tempi di stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è determinare come la stimolazione del nervo genitale (GNS) modula acutamente la disfunzione intestinale neurogena (NBD) in individui con diverse gravità della lesione del midollo spinale (SCI) e determinare i parametri chiave dello studio e la metodologia dei parametri quotidiani di Home. amministrazione di GNS. Questo studio determinerà la fattibilità dell'applicazione quotidiana di GNS come intervento per NBD. Verranno valutate misure di fattibilità chiave relative al dosaggio e all'adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sci traumatico.
  2. Minimo di 6 mesi dopo l'infortunio.
  3. Di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Livello neurologico di lesione T12 o superiore e AIS Grade A-D, come definito dall'ISNCSCI.
  5. Punteggio di 14 o superiore sull'ISCI BF BDS v2.1.
  6. Risposta alla stimolazione del nervo genitale in grado di essere suscitata dallo screening.
  7. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione di ricerca sulla stimolazione elettrica funzionale (FES).
  2. Le femmine che sono incinte o che hanno intenzione di rimanere incinte nella durata del processo (identificate dall'auto-report).
  3. Presenza di un pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo di stimolazione elettrica funzionale impiantata se, dopo la valutazione clinica, può avere un'interazione con GNS.
  4. Nel giudizio del PI e dei co-investigatori, presenza di complicanze mediche che possono interferire con l'esecuzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo genitale bersaglio
Le forme d'onda di stimolazione sono costituite da impulsi quadrati bifasici, bilanciati alla carica con una larghezza dell'impulso di 0,2 ms e consegnate a 20 Hz. Gli stimoli verranno applicati su una serie di ampiezze per determinare la soglia di stimolazione per la produzione di contrazione riflessa dello sfintere anale (il riflesso pudendo-anale). La successiva stimolazione verrà applicata alla soglia per la prima settimana, a 1,5 soglia per la seconda settimana e alla soglia due volte (o tolleranza massima) per la terza e quarta settimana. L'intervallo di stimolazione tipico è 20-40 milliamps (MA) ed è stato dimostrato che è ben tollerato dagli individui con sensazione. La stimolazione verrà applicata continuamente per 6-8 ore al giorno per quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione del nervo genitale
La stimolazione del nervo genitale (GNS) verrà somministrata tramite elettrodi cutanei superficiali non invasivi. Negli uomini, due elettrodi di superficie (1 cm di diametro) saranno posizionati sul dorso del pozzo del pene a 2 cm di distanza. Nelle donne, un elettrodo di superficie verrà posizionato vicino al clitoride e un secondo elettrodo di superficie verrà posizionato sulla labbra Majora o sulla coscia interna. Gli elettrodi saranno collegati a un dispositivo di stimolatore elettrico.
Comparatore fittizio: Stimolazione del nervo genitale
La stimolazione sham verrà applicata allo stesso modo della stimolazione target, tranne per il fatto che la frequenza di stimolazione sarà 1 Hz e l'ampiezza di stimolazione sarà impostata su un limite che è alla soglia della percezione se gli individui hanno sensazione o 10 mA se lo fanno non avere sensazione. La stimolazione verrà applicata continuamente per 6-8 ore al giorno per quattro settimane.
Dispositivo: Stimolazione del nervo genitale
La stimolazione del nervo genitale (GNS) verrà somministrata tramite elettrodi cutanei superficiali non invasivi. Negli uomini, due elettrodi di superficie (1 cm di diametro) saranno posizionati sul dorso del pozzo del pene a 2 cm di distanza. Nelle donne, un elettrodo di superficie verrà posizionato vicino al clitoride e un secondo elettrodo di superficie verrà posizionato sulla labbra Majora o sulla coscia interna. Gli elettrodi saranno collegati a un dispositivo di stimolatore elettrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la fattibilità dell'applicazione quotidiana di GNS come intervento per NBD.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane
La prima misura di misura di fattibilità sarà la proporzione di iscritti che completano il protocollo completo di stimolazione.
Dalla base alla fine di 6 settimane
L'endpoint primario sarà la fattibilità dell'applicazione quotidiana di GNS come intervento per NBD.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane
Il secondo segno di banco di misura di fattibilità sarà il numero di occorrenze di sbandamento.
Dalla base alla fine di 6 settimane
L'endpoint primario sarà la fattibilità dell'applicazione quotidiana di GNS come intervento per NBD.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane
Il 3 ° punto di riferimento della misura di fattibilità sarà il tasso di conservazione.
Dalla base alla fine di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria anorettale (braccio)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane
L'endpoint secondario principale sarà l'attività del riflesso anorettale misurata dal braccio. Il braccio è lo strumento clinico di gold standard per studiare la funzione anorettale. È ampiamente disponibile e molto ben consolidato. Sono stati compiuti recenti sforzi per standardizzare i protocolli di test ARM in modo che i risultati possano essere classificati. Il protocollo di classificazione di Londra verrà utilizzato nei test ARM in questo esperimento.
Dalla base alla fine di 6 settimane
Esame clinico
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane
Questo è condotto da un medico e comporta un esame clinico del sistema gastrointestinale di disfunzione intestinale.
Dalla base alla fine di 6 settimane
Diario intestinale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane.
Un diario intestinale è un mezzo per i partecipanti a registrare attività intestinali quotidiane. Sarà stampato nel tempo. I parametri che sono destinati a essere registrati includono il tipo di sgabello (usando la scala delle feci di Bristol), la quantità, gli episodi di svuotamento pianificati (incluso il tempo), gli episodi di incontinenza, il senso di urgenza, lo sforzo, i farmaci e le complicanze come nausea o emorroidi. Questi dati caratterizzano la routine di gestione intestinale di ciascun partecipante, le abitudini quotidiane e i sintomi gastrointestinali (GI).
Dalla base alla fine di 6 settimane.
Diario di stimolazione
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane.
Un record di ore di uso quotidiano di stimolazione verrà anche catturato in un diario di stimolazione.
Dalla base alla fine di 6 settimane.
Funzione intestinale SCI (ISCI) International (BF) BASIC (BDS) versione 2.1
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane.
Il BFS BDS V2.1 ISCI incorpora il punteggio della disfunzione dell'intestino neurogeno, nonché informazioni sulla disfunzione anale dello sfintere anale non correlate a SCI, procedure chirurgiche sul tratto gastrointestinale, metodi di defecazione e procedure di cura intestinale, la necessità di indossare prodotti di continenza esterna e Presenza di dolore addominale o disagio. L'NBDS è stato sviluppato specificamente per SCI e misura il grado di sintomologia della disfunzione intestinale neurogena e l'impatto sulla qualità della vita (QOL). Ci sono 10 elementi e sono basati sui sintomi e ponderati dall'impatto sulla QOL. Il punteggio varia da 0 a 45 con un punteggio più alto che significa un risultato peggiore.
Dalla base alla fine di 6 settimane.
Difficoltà di gestione intestinale SCI-QOL (BMD SCI-QOL)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di 6 settimane.
La BMD SCI-QOL misura difficoltà alle persone che vivono con SCI con la gestione intestinale, compresi i sentimenti di angoscia associati ai problemi intestinali che riscontrano nella vita quotidiana. Gli elementi si concentrano su questioni relative all'incontinenza fecale e alle conseguenze psicosociali dell'incontinenza fecale, che è diversa da ISCI BF BDS v2.1 e perché è stata selezionata come ulteriore misura di esito secondario. La scala è composta da 26 elementi, ma sono stati creati anche una versione tecnologica assistita da computer e una versione a forma corta a 9 elementi. La versione a forma di forma corta verrà utilizzata in questa prova ed è disponibile per il download dal Centro di valutazione. Ogni elemento ha un'opzione di risposta basata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 "mai/per niente" a 5 sempre/molto ". I punteggi grezzi vanno da 9-45 con punteggi più alti che rappresentano maggiori difficoltà a gestire i problemi intestinali.
Dalla base alla fine di 6 settimane.
SCI Common Data Elements (CDES)
Lasso di tempo: Al basale.
I CDS SCI da raccogliere includono 1) Storia medica per le categorie del sistema corporeo tra cui la data di inizio, la data di fine e lo stato in corso, 2) Storia di lesioni (lasso di tempo di infortunio, eziologia delle lesioni), 3) demografia (genere, data di nascita, razza, Etnia, stato civile, numero di membri in famiglia, area di residenza, numero di anni di istruzione, occupazione primaria) e 4) standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI per la classificazione delle lesioni (punteggio motorio degli arti superiori, estremità inferiori Punteggio del motore, punteggio del motore totale, punteggio sensoriale di tocco leggero, punteggio sensoriale di pinprick, pressione anale profonda, contrazione anale volontaria, zona di conservazione parziale e dati di grado di menomazione)
Al basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane.
È importante essere in grado di raccogliere feedback dei partecipanti sulla facilità o sulla difficoltà di utilizzare l'unità TENS e applicare GNS a casa. Questa è importante informazioni di fattibilità che dovrebbero essere raccolte e genereremo un modulo per consentire una raccolta più standardizzata di questi dati da ciascun partecipante. Ciò includerà istruzioni come qualsiasi difficoltà a posizionare gli elettrodi, qualsiasi difficoltà a mantenere gli elettrodi in atto, qualsiasi necessità di un ulteriore allenamento sul dispositivo una volta a casa, eventuali malfunzionamenti del dispositivo, qualsiasi necessità di componenti di sostituzione o elettrodi, ecc.
Alla fine di 6 settimane.
Studia Exit questionario
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane.
Un questionario di uscita dello studio verrà utilizzato per determinare se i partecipanti sono rimasti accecati durante lo studio e qualsiasi prospettiva sulla loro esperienza durante lo studio.
Alla fine di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato verrà trasferito al Consorzio Interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) per la condivisione dei dati e la conservazione a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Basato sulle linee guida ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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