Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme-kjønnsnervestimulering for SCI-tarm

27. juli 2026 oppdatert av: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Hjemme-mulighetsforsøk av kjønnsnervestimulering for å modulere neurogen tarmdysfunksjon hos individer som lever med ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å teste om elektrisk stimulering av huden i bekkenområdet (nær kjønnsorganene) kan redusere refleksene som forårsaker tarmulykker hos personer med ryggmargsskader. Aktuelle tarmbehandlinger involverer enten kosthold og medisiner eller kirurgi. Denne studien vil evaluere om elektrisk stimulering kan være et alternativ for tarmstyring.

Forskere vil:

  • Bruk en FDA-godkjent transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet off-label
  • Sammenlign et målstimuleringsnivå med et placebo -stimuleringsnivå

Deltakerne vil:

  • Bruk elektrisk stimulering på huden i bekkenområdet i 6-8 timer hver dag i 4 uker hjemme
  • Besøk forskningssenteret 3 ganger for å delta i eksamener og svare på spørsmål
  • Hold en daglig dagbok om tarmsymptomene og stimuleringstidene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å bestemme hvordan kjønnsnervestimulering (GNS) modulerer akutt neurogen tarmdysfunksjon (NBD) hos individer med forskjellige alvorlighetsgrader av ryggmargsskade (SCI) og å bestemme nøkkelstudiedesign og metodikkparametere for daglig hjemme Administrering av GNS. Denne studien vil avgjøre muligheten for daglig anvendelse av GNS som et inngrep for NBD. Viktige mulighetstiltak relatert til dosering og overholdelse vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Traumatisk SCI.
  2. Minimum 6 måneders postskade.
  3. I alderen 18 år og eldre.
  4. Nevrologisk skadenivå T12 eller høyere og AIS-grad A-D, som definert av ISNCSCI.
  5. Poeng på 14 eller høyere på ISCI BF BDS v2.1.
  6. Respons på kjønnsnervestimulering som kan fremkalles ved screening.
  7. I stand til å forstå og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden registrert i en annen funksjonell elektrisk stimulering (FES) forskningsforsøk.
  2. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i forsøket (identifisert med egenrapport).
  3. Tilstedeværelse av en hjertepacemaker, implantert hjertestarter eller annen implantert funksjonell elektrisk stimuleringsanordning hvis det ved klinisk evaluering kan ha en interaksjon med GNS.
  4. I dommen fra PI og medutredere, tilstedeværelse av medisinske komplikasjoner som kan forstyrre utførelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål kjønnsnervestimulering
Stimuleringsbølgeformer består av bifasiske, ladningsbalanserte firkantede pulser med en pulsbredde på 0,2 ms og levert ved 20 Hz. Stimuli vil bli brukt over en rekke amplituder for å bestemme terskelen for stimulering for å produsere reflekssammendrag av den anal sphincter (pudendo-anal-refleksen). Etterfølgende stimulering vil bli brukt ved terskel for den første uken, med 1,5 terskel for den andre uken, og med to ganger terskel (eller maks toleranse) for tredje og fjerde uke. Det typiske stimuleringsområdet er 20-40 milliamp (MA) og har vist seg å være godt tolerert av individer med sensasjon. Stimulering vil bli brukt kontinuerlig i 6-8 timer daglig i fire uker.
Enhet: Kjønnsnervestimulering
Kjønnsnervestimulering (GNS) vil bli administrert via ikke-invasive overflatehudelektroder. Hos menn vil to overflateelektroder (1 cm diameter) bli plassert på dorsum på penisakselen 2 cm fra hverandre. Hos kvinner vil en overflateelektrode bli plassert i nærheten av klitoris og en andre overflateelektrode vil bli plassert på labia majora eller indre lår. Elektrodene vil være koblet til en elektrisk stimulatorenhet.
Sham-komparator: Skam -kjønnsnervestimulering
Skamstimulering vil bli brukt på samme måte som målstimulering, bortsett fra at stimuleringsfrekvensen vil være 1 Hz og stimuleringsamplitude vil bli satt til en grense som er på terskelen for oppfatningen hvis individer har sensasjon, eller 10 Ma hvis de gjør ikke ha sensasjon. Stimulering vil bli brukt kontinuerlig i 6-8 timer daglig i fire uker.
Enhet: Kjønnsnervestimulering
Kjønnsnervestimulering (GNS) vil bli administrert via ikke-invasive overflatehudelektroder. Hos menn vil to overflateelektroder (1 cm diameter) bli plassert på dorsum på penisakselen 2 cm fra hverandre. Hos kvinner vil en overflateelektrode bli plassert i nærheten av klitoris og en andre overflateelektrode vil bli plassert på labia majora eller indre lår. Elektrodene vil være koblet til en elektrisk stimulatorenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være muligheten for daglig anvendelse av GNS som et inngrep for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker
Det første mulighetsmålingsbenkemerket vil være andelen påmeldte som fullfører full stimuleringsprotokoll.
Fra baseline til slutten av 6 uker
Det primære endepunktet vil være muligheten for daglig anvendelse av GNS som en intervensjon for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker
Det andre mulighetsmålingsbenkemerket vil være antall forekomster av ublindende.
Fra baseline til slutten av 6 uker
Det primære endepunktet vil være muligheten for daglig anvendelse av GNS som en intervensjon for NBD.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker
Det tredje mulighetsmålingsbenkmerket vil være oppbevaringsgraden.
Fra baseline til slutten av 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anorektal manometri (arm)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker
Det viktigste sekundære endepunktet vil være anorektal refleksaktivitet målt ved ARM. ARM er det kliniske verktøyet for gullstandard for å undersøke anorektal funksjon. Den er allment tilgjengelig og veldig godt etablert. Nyere innsats er gjort for å standardisere armtestingsprotokoller slik at resultatene kan kategoriseres. London -klassifiseringsprotokollen vil bli brukt i ARM -testing i dette eksperimentet.
Fra baseline til slutten av 6 uker
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker
Dette gjennomføres av en kliniker og involverer en klinisk undersøkelse av gastrointestinal system for tarmdysfunksjon.
Fra baseline til slutten av 6 uker
Tarmdagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker.
En tarmdagbok er et middel for deltakerne å registrere daglige tarmaktiviteter. Det vil være tidsstemplet. Parametere som er målrettet til å bli registrert inkluderer avføringstype (ved hjelp av Bristol Stool -skalaen), mengde, planlagte tømmingsepisoder (inkludert tid), inkontinensepisoder, følelse av haster, anstrengelse, medisiner og komplikasjoner som kvalme eller hemoroider. Disse dataene vil karakterisere hver deltakers tarmstyringsrutine, daglige vaner og gastrointestinale symptomer (GI).
Fra baseline til slutten av 6 uker.
Stimuleringsdagbok
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker.
En registrering av timer med daglig stimuleringsbruk vil også bli fanget i en stimuleringsdagbok.
Fra baseline til slutten av 6 uker.
International SCI (ISCI) tarmfunksjon (BF) Basic Dataset (BDS) versjon 2.1
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker.
ISCI BF BDS v2.1 inkluderer den neurogene tarmdysfunksjonspoengene samt informasjon om GI eller anal sphincter dysfunksjon uten tilknytning til SCI, kirurgiske prosedyrer på GI -kanalen, defekasjonsmetoder og tarmpleieprosedyrer, behovet for å bruke eksterne kontinuitetsprodukter og tilstedeværelse av magesmerter eller ubehag. NBDS ble utviklet spesielt for SCI og måler graden av neurogen tarmdysfunksjonssymptomologi og innvirkningen på livskvalitet (QOL). Det er 10 elementer, og de er symptombasert og vektet av innvirkningen på QoL. Poengsummen varierer fra 0-45 med en høyere poengsum som betyr et dårligere utfall.
Fra baseline til slutten av 6 uker.
SCI-QOL tarmstyringsvansker (SCI-QOL BMD)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 6 uker.
SCI-Qol BMD måler vanskeligheter folk som lever med SCI har med tarmhåndtering, inkludert følelser av nød forbundet med tarmproblemer de opplever i dagliglivet. Elementene fokuserer på spørsmål relatert til fekal inkontinens og de psykososiale konsekvensene av fekal inkontinens, noe som er annerledes at ISCI BF BDS v2.1 og hvorfor det ble valgt som et ekstra sekundært resultatmål. Hele skalaen er sammensatt av 26 elementer, men en datamaskinassistert teknologiversjon og 9-elements kortformversjon er også opprettet. Den korte skjemaversjonen vil bli brukt i denne prøveversjonen og er tilgjengelig for nedlasting fra Assessment Center. Hvert element har et svaralternativ basert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'aldri/ikke i det hele tatt' til 5 alltid/veldig mye '. Rå score varierer fra 9-45 med høyere score som representerer større problemer med å håndtere tarmproblemer.
Fra baseline til slutten av 6 uker.
SCI vanlige dataelementer (CDES)
Tidsramme: Ved baseline.
SCI CDE -er som skal samles inn inkluderer 1) Medisinsk historie for kroppssystemkategorier inkludert startdato, sluttdato og pågående status, 2) Historie om skade (skadetidsramme, skadeetiologi), 3) Demografi (kjønn, fødselsdato, rase, Etnisitet, sivilstand, antall medlemmer i husholdning, boligområde, antall år med utdanning, primær yrke) og 4) internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI for skadeklassifisering (øvre ekstremitetsmotor score, nedre ekstremitetsmotorscore, total motorscore, lett berøringssensorisk score, pinprick sensorisk poengsum, dypt analtrykk, frivillig analkontraksjon, sone for delvis bevaring og data om svekkelse av karakter)
Ved baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsspørreskjema
Tidsramme: På slutten av 6 uker.
Det er viktig å kunne samle inn deltakernes tilbakemeldinger om lettheten eller vanskeligheten med å bruke TENS -enheten og bruke GNS hjemme. Dette er viktig mulighetsinformasjon som bør samles inn, og vi vil generere et skjema for å muliggjøre mer standardisert innsamling av disse dataene fra hver deltaker. Dette vil omfatte spørsmål som vanskeligheter med å plassere elektroder, eventuelle vanskeligheter med å holde elektroder på plass, ethvert behov for videre trening på enheten når de er hjemme, eventuelle funksjonsfeil, ethvert behov for erstatningskomponenter eller elektroder osv.
På slutten av 6 uker.
Studer exit -spørreskjema
Tidsramme: På slutten av 6 uker.
Et spørreskjema for studieutgang vil bli brukt for å avgjøre om deltakerne forble blendet gjennom hele studien og eventuelle perspektiver på deres erfaring mens de var i studien.
På slutten av 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et deidentifisert datasett vil bli overført til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for datadeling og langsiktig bevaring.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter studiens slutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på ICPSR -retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere