Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni nemi ideg stimuláció a sci bélhez

2026. július 27. frissítette: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

A nemi ideg stimulációjának otthoni megvalósíthatósági kísérlete a neurogenikus bél rendellenesség modulálására a gerincvelő-sérüléssel rendelkező egyéneknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a medence területén (a nemi szervek közelében) a bőr elektromos stimulálása csökkentheti -e a gerincvelő sérüléseiben szenvedő emberekben a bélbaleseteket okozó reflexeket. A jelenlegi bélkezelések táplálékot és gyógyszereket vagy műtétet foglalnak magukban. Ez a tanulmány meg fogja értékelni, hogy az elektromos stimuláció alternatív lehetőség lehet -e a bélkezeléshez.

A kutatók megteszik:

  • Használjon egy FDA által jóváhagyott transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) készüléket
  • Hasonlítsa össze a cél stimulációs szintet a placebo stimulációs szinttel

A résztvevők megteszik:

  • Használjon elektromos stimulációt a medence területén a bőrön naponta 6-8 órán keresztül 4 hétig otthon
  • Látogasson el a kutatóközpontba háromszor, hogy részt vegyen a vizsgákon és válaszoljon a kérdésekre
  • Tartson napi naplót a bél tüneteiről és a stimulációs időkről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak a célja annak meghatározása, hogy a nemi ideg stimuláció (GNS) hogyan modulálja a neurogenikus bél diszfunkciót (NBD) a gerincvelő-sérülések eltérő súlyosságú egyénekben (SCI), és meghatározza a napi otthoni napi napi kulcsfontosságú tanulmányi tervezési és módszertani paramétereket. A GNS beadása. Ez a tanulmány meghatározza a GNS napi alkalmazásának megvalósíthatóságát az NBD beavatkozásának. Az adagolással és a tapadással kapcsolatos kulcsfontosságú megvalósíthatósági intézkedéseket ki kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Traumatikus sci.
  2. Legalább 6 hónapos sérülés után.
  3. 18 éves vagy annál idősebb.
  4. A T12 vagy annál magasabb sérülés neurológiai szintje és az AIS A-D fokozat, az ISNCSCI meghatározása szerint.
  5. Az ISCI BF BDS v2.1 -en vagy annál magasabb pontszám.
  6. Válasz a nemi ideg stimulációjára, amely szűréskor kiváltható.
  7. Képes megérteni és tájékozott hozzájárulást biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg beiratkozik egy másik funkcionális elektromos stimulációs (FES) kutatási vizsgálatba.
  2. Nőstények, akik terhes vagy terhessé válnak a vizsgálat időtartama alatt (az önjelentéssel azonosítják).
  3. Szívritmus -szabályozó, beültetett defibrillátor vagy más beültetett funkcionális elektromos stimulációs eszköz jelenléte, ha klinikai értékeléskor kölcsönhatás lehet a GNS -vel.
  4. A PI és a társvizsgálók megítélésekor olyan orvosi szövődmények jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cél nemi ideg stimuláció
A stimulációs hullámformák kétfázisú, töltés-kiegyensúlyozott négyzetmulzusokból állnak, amelyek impulzusszélessége 0,2 ms, és 20 Hz-en szállítva. Az ingereket az amplitúdók tartományán keresztül alkalmazzák, hogy meghatározzák az anális sphincter reflex összehúzódásának (a pudendo-anal reflex) reflex összehúzódásának küszöbértékét. A későbbi stimulációt az első hét küszöbértékén, a második hét 1,5 küszöbértékén, a harmadik és a negyedik héten kétszer küszöbértéknél (vagy Max Tolerance) alkalmazzák. A tipikus stimulációs tartomány 20–40 milliamp (MA), és kimutatták, hogy a szenzációban szenvedő egyének jól tolerálják. A stimulációt napi 6-8 órán át négy hétig folyamatosan alkalmazzák.
Eszköz: Nemi idegstimuláció
A nemi idegstimulációt (GNS) nem invazív felszíni bőr elektródákkal kell beadni. A férfiaknál két felszíni elektródot (1 cm átmérőjű) helyeznek el a pénisz tengelyének 2 cm távolságra. A nőkben egy felületi elektródot helyeznek el a csikló közelében, és egy második felületi elektródot helyeznek a Labia majorára vagy a belső combra. Az elektródokat elektromos stimulátor eszközhöz csatlakoztatják.
Sham Comparator: Ál -nemi ideg stimuláció
A hamis stimulációt ugyanúgy alkalmazzák, mint a célstimulációt, azzal a különbséggel, hogy a stimulációs gyakoriság 1 Hz, és a stimulációs amplitúdót olyan korlátra állítják, amely az észlelés küszöbén van, ha az egyének szenzációja van, vagy 10 mA, ha igen nincs szenzációja. A stimulációt napi 6-8 órán át négy hétig folyamatosan alkalmazzák.
Eszköz: Nemi idegstimuláció
A nemi idegstimulációt (GNS) nem invazív felszíni bőr elektródákkal kell beadni. A férfiaknál két felszíni elektródot (1 cm átmérőjű) helyeznek el a pénisz tengelyének 2 cm távolságra. A nőkben egy felületi elektródot helyeznek el a csikló közelében, és egy második felületi elektródot helyeznek a Labia majorára vagy a belső combra. Az elektródokat elektromos stimulátor eszközhöz csatlakoztatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a GNS napi alkalmazásának megvalósíthatósága az NBD beavatkozásaként.
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Az 1. megvalósíthatósági mérési pad jele a beiratkozott aránya, aki befejezi a teljes stimulációs protokollt.
A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Az elsődleges végpont a GNS napi alkalmazásának megvalósíthatósága az NBD beavatkozásaként.
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
A 2. megvalósíthatósági mérési pad jele lesz a kikapcsolás előfordulásának száma.
A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Az elsődleges végpont a GNS napi alkalmazásának megvalósíthatósága az NBD beavatkozásaként.
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
A 3. megvalósíthatósági intézkedés pad jele lesz a visszatartási arány.
A kiindulási ponttól a 6 hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anorektális manometria (kar)
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
A fő másodlagos végpont az anorektális reflex aktivitás, a kar alapján mérve. Az ARM az arany standard klinikai eszköz az anorektális funkció vizsgálatához. Széles körben elérhető és nagyon jól megalapozott. A nemrégiben erőfeszítéseket tettek a karvizsgálati protokollok szabványosítására, hogy az eredményeket kategorizálhassák. A londoni osztályozási protokollt a karvizsgálatban használják ebben a kísérletben.
A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Klinikai vizsgálat
Időkeret: A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Ezt egy klinikus végzi, és magában foglalja a bél diszfunkciójának gyomor -bélrendszeri klinikai vizsgálatát.
A kiindulási ponttól a 6 hét végéig
Bélnapló
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
A bélnapló a résztvevők számára a napi bél tevékenységek rögzítéséhez. Időbélyegző lesz. A rögzítendő paraméterek között szerepel a széklet típus (a Bristol széklet skála használata), a mennyiség, a tervezett ürítési epizódok (beleértve az időt is), az inkontinencia -epizódokat, a sürgősségérzetet, a feszültséget, a gyógyszereket és a szövődményeket, például émelygést vagy aranyér. Ezek az adatok jellemzik az egyes résztvevők bélkezelési rutinját, napi szokásait és gastrointestinalis (GI) tüneteit.
Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
Stimulációs napló
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
A napi stimuláció órányi rekordját is rögzítik egy stimulációs naplóban.
Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
Nemzetközi SCI (ISCI) bélfüggvény (BF) Basic DataSet (BDS) 2.1 verziója
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
Az ISCI BF BDS v2.1 magában foglalja a neurogenikus bél diszfunkciós pontszámot, valamint a GI vagy anális sphincter diszfunkcióval kapcsolatos információkat, amelyek nem kapcsolódnak az SCI -hez, a GI traktus műtéti eljárásait, az ürülési módszereket és a bélápolási eljárásokat, a külső kontineneszerési termékek viselésének szükségességét kell viselni, és hasi fájdalom vagy kellemetlenség jelenléte. Az NBDS -t kifejezetten az SCI -hez fejlesztették ki, és mérik a neurogenikus bél diszfunkció tüneteinek fokát és az életminőségre gyakorolt ​​hatást (QOL). 10 elem van, és tünet-alapúak, és súlyozják a QoL-re gyakorolt ​​hatás. A pontszám 0-45-ig terjed, magasabb pontszám, ami rosszabb eredményt jelent.
Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
SCI-QOL bélkezelési nehézségek (SCI-QOL BMD)
Időkeret: Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
A SCI-QOL BMD az SCI-vel élők nehézségeit méri, ideértve a bélproblémákhoz kapcsolódó szorongás érzéseit, amelyeket a mindennapi életben tapasztalnak. A tételek a széklet inkontinenciájával és a széklet -inkontinencia pszichoszociális következményeire összpontosítanak, ami különbözik abban, hogy az ISCI BF BDS v2.1, és miért választották ki további másodlagos eredménymérésként. A teljes skála 26 elemből áll, de egy számítógépes technológiai verziót és a 9 tételű rövid formájú verziót is létrehozták. A rövid formájú verziót ebben a kísérletben fogják használni, és letölthető az Értékelő Központból. Minden elemnek van egy válasz opciója egy 5 pontos Likert-skálán alapulva, 1 'soha/egyáltalán nem' mindig 'mindig/nagyon'. A nyers pontszámok 9-45-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentenek a bélproblémák kezelésében.
Az alapvonaltól a 6 hét végéig.
SCI közös adatelemek (CDES)
Időkeret: A kiindulási állapotban.
Az összegyűjtendő sci CD -k tartalmazzák az 1) kórtörténet a testrendszer kategóriáinak, beleértve a kezdési dátumot, a befejezési dátumot és a folyamatban lévő státuszt, 2) a sérülések története (sérülés időkerete, sérülés etiológiája), 3) Demográfia (nem, születési dátum, faj, Etnikai hovatartozás, családi állapot, háztartási tagok száma, lakóhelyi terület, oktatás száma, elsődleges foglalkozás) és 4) Nemzetközi szabványok az SCI neurológiai osztályozására a sérülések osztályozására (felső végtagi motor pontszám, alsó végtagi motoros pontszám, teljes motoros pontszám, könnyű érzékszervi pontszám, pinprick szenzoros pontszám, mély anális nyomás, önkéntes anális összehúzódás, részleges megőrzési zóna és károsodási fokozatú adatok)
A kiindulási állapotban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési kérdőív
Időkeret: 6 hét végén.
Fontos, hogy a résztvevők visszajelzéseit összegyűjtsük a tíz egység használatának és a GNS otthoni alkalmazásának egyszerűségéről vagy nehézségéről. Ez fontos megvalósíthatósági információk, amelyeket összegyűjteni kell, és létrehozunk egy űrlapot, amely lehetővé teszi ezen adatok szabványosított gyűjtését az egyes résztvevőktől. Ez magában foglalja az olyan utasításokat, mint például az elektródok elhelyezésének nehézsége, az elektródok helyben tartása nehézségei, az eszközön történő továbbképzés szükségessége, bármilyen eszköz hibás működése, csere alkatrészek vagy elektródák bármilyen igénye stb.
6 hét végén.
Tanulmányi kilépési kérdőív
Időkeret: 6 hét végén.
Egy tanulmányi kérdőívet fognak felhasználni annak meghatározására, hogy a résztvevők vakon maradnak -e a vizsgálat során, és a vizsgálat során tapasztalatuk során bármilyen perspektívát.
6 hét végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított adatkészlet átkerül az egyetemek közötti politikai és társadalmi kutatás (ICPSR) konzorciumához az adatmegosztás és a hosszú távú megőrzés céljából.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végétől számított 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ICPSR iránymutatásai alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel