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科学肠刺激在家庭生殖器神经刺激

2026年7月27日 更新者：Kimberly Anderson, PhD、MetroHealth Medical Center

生殖器神经刺激的可行性试验，以调节患有脊髓损伤的个体的神经源性肠功能障碍

这项研究的目的是测试骨盆区域（附近）皮肤的电刺激是否可以减少脊髓损伤患者肠道事故的反射。 当前的肠道治疗涉及饮食，药物或手术。 这项研究将评估电刺激是否可以作为肠道管理的替代选择。

研究人员将：

  • 在标签外使用FDA认可的经牙性电神经刺激（TENS）设备
  • 将目标刺激水平与安慰剂刺激水平进行比较

参与者将：

  • 每天在骨盆区域的皮肤上使用电刺激6-8小时，持续4周
  • 访问研究中心3次参加考试并回答问题
  • 每天记录其肠症状和刺激时间

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的目的是确定生殖器神经刺激（GNS）如何急性调节脊髓损伤（SCI）不同个体的神经发生肠功能障碍（NBD），并确定关键研究设计和方法学参数GNS的管理。 这项研究将确定GN每天应用作为NBD的干预的可行性。 将评估与剂量和依从性有关的关键可行性措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 创伤科学。
  2. 伤害后至少6个月。
  3. 年龄18岁以上。
  4. 损伤的神经损伤水平T12或更高和AIS A级A-D，如ISNCSCI所定义。
  5. ISCI BF BDS v2.1的评分为14或更高。
  6. 对生殖器神经刺激的反应能够在筛查后引起。
  7. 能够理解并提供知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在参加另一项功能电刺激（FES）研究试验。
  2. 怀孕或计划在试验期间怀孕的女性（由自我报告确定）。
  3. 如果临床评估可能与GN相互作用，则存在心脏起搏器，植入的除颤器或其他植入的功能电刺激装置。
  4. 在PI和共同研究者的判断中，可能会干扰研究执行的医学并发症的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：靶向生殖器神经刺激
刺激波形由脉冲宽度为0.2 ms的双相，电荷平衡的方形脉冲组成，以20 Hz的速度递送。 刺激将在一系列振幅上应用，以确定产生肛门括约肌反射收缩的刺激阈值（Pudendo-Anal反射）。 随后的刺激将在第一周的阈值下应用，第二周的阈值为1.5，在第三周和第四周的阈值两次（或最大公差）。 典型的刺激范围为20-40毫安（MA），已证明具有感觉的个体可以很好地耐受。 刺激将每天连续6-8小时应用四个星期。
设备：生殖神经刺激
生殖器神经刺激（GNS）将通过非侵入性表面皮肤电极施用。 在男性中，将将两个表面电极（直径1厘米）放在阴茎轴2厘米的背侧。 在女性中，将在阴蒂附近放置一个表面电极，并将第二个表面电极放在唇膏上或大腿内侧。 电极将连接到电刺激器装置。
假比较器：假生殖器神经刺激
假刺激将以与目标刺激相同的方式应用，除了刺激频率为1 Hz，如果个体有感觉，则将刺激振幅设置为处于感知阈值的极限，或者10 mA，则将其设置为10 mA没有感觉。 刺激将每天连续6-8小时应用四个星期。
设备：生殖神经刺激
生殖器神经刺激（GNS）将通过非侵入性表面皮肤电极施用。 在男性中，将将两个表面电极（直径1厘米）放在阴茎轴2厘米的背侧。 在女性中，将在阴蒂附近放置一个表面电极，并将第二个表面电极放在唇膏上或大腿内侧。 电极将连接到电刺激器装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点将是每天将GNS作为NBD干预的可行性。
大体时间：从基线到6周结束
第一个可行性测量基准标记将是完成完整刺激方案的注册者的比例。
从基线到6周结束
主要终点将是每天将GNS作为NBD干预的可行性。
大体时间：从基线到6周结束
第二个可行性测量台标记将是无盲的发生数量。
从基线到6周结束
主要终点将是每天将GNS作为NBD干预的可行性。
大体时间：从基线到6周结束
第三个可行性测量台标记将是保留率。
从基线到6周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛门直肠体积法（手臂）
大体时间：从基线到6周结束
主要的次要终点将是通过ARM测量的厌食直肠反射活性。 ARM是用于研究厌食功能的金标准临床工具。 它广泛可用，并且已经建立得很好。 最近已经做出了标准化ARM测试协议的努力，以便可以对结果进行分类。 伦敦分类方案将用于本实验中的手臂测试。
从基线到6周结束
临床检查
大体时间：从基线到6周结束
这是由临床医生进行的，涉及肠系统的胃肠系统临床检查。
从基线到6周结束
排便日记
大体时间：从基线到6周结束。
排便是参与者记录每日肠活动的一种手段。 它将是时间stamp。 目标记录的参数包括粪便类型（使用Bristol粪便量表），数量，计划的排空发作（包括时间），尿失禁发作，紧迫感，紧张，药物和并发症，例如恶心或痔疮。 这些数据将表征每个参与者的肠道管理常规，每日习惯和胃肠道（GI）症状。
从基线到6周结束。
刺激日记
大体时间：从基线到6周结束。
每天的刺激使用时间的记录也将在刺激日记中捕获。
从基线到6周结束。
国际SCI（ISCI）肠功能（BF）基本数据集（BDS）版本2.1
大体时间：从基线到6周结束。
ISCI BF BDS v2.1结合了神经源性肠功能障碍评分以及有关GI或肛门括约肌功能障碍与SCI无关的信息，GI区域上的手术程序，排便方法和肠子护理程序，需要佩戴外部连续性产品，以及外部连续性产品，以及外部延续产品，以及外部护理。存在腹痛或不适。 NBD是专门针对SCI开发的，并测量了神经源性肠功能障碍症状学的程度以及对生活质量（QOL）的影响。 有10个项目，它们是基于症状的，并受到对QOL的影响的加权。 得分范围为0-45，得分较高，意味着结果较差。
从基线到6周结束。
SCI-QOL肠道管理困难（SCI-QOL BMD）
大体时间：从基线到6周结束。
SCI-QOL BMD衡量患有SCI的困难，包括与他们在日常生活中遇到的肠子问题有关的困扰感。 这些项目着重于与粪便失禁有关的问题和粪便尿失禁的社会心理后果，这与ISCI BF BD v2.1以及为什么被选为额外的次要结果指标是不同的。 完整的规模由26个项目组成，但是还创建了计算机辅助技术版本和9个项目的简短版本。 简短版本将在此试验中使用，可从评估中心下载。 每个项目都有一个基于5点李克特量表的响应选项，范围从1“永远不要/不始终/非常非常”。 原始分数范围为9-45，得分较高，代表了解决肠问题的难度更大。
从基线到6周结束。
SCI常见数据元素（CDE）
大体时间：基线。
要收集的SCI CDE包括1）身体系统类别的病史，包括开始日期，结束日期和持续状态，2）受伤历史（伤害时间，伤害病因），3）人口统计学（性别，出生日期，种族，种族，种族，婚姻状况，家庭成员人数，居住区，教育年限，初级职业）和4）SCI神经系统分类的国际伤害分类标准（上肢运动评分，下肢较低肢体运动评分，总电动机得分，轻触摸感官得分，针刺感官评分，深肛门压力，自愿性肛门收缩，部分保存区域和损伤等级数据）
基线。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗问卷
大体时间：在6周结束时。
重要的是要能够收集参与者的反馈，以使用TENS单元并在家中应用GNS的轻松或困难。 这是应收集的重要可行性信息，我们将生成一种表格，以使每个参与者的数据收集更为标准化。 这将包括提示，例如放置电极的任何困难，将电极固定到位的任何困难，一旦回家，任何需要在设备上进行进一步训练，任何设备故障，任何需要替换组件或电极的需求等等）等。
在6周结束时。
研究退出问卷
大体时间：在6周结束时。
一项研究退出问卷将用于确定参与者在整个研究过程中是否仍然蒙蔽，并在研究中对他们的经验有任何观点。
在6周结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetroHealth Medical Center

合作者

Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 首席研究员：Kim Anderson, PhD、MetroHealth System, Ohio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (其他赠款/资助编号：Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (其他赠款/资助编号：Department of Defense CDMRP SCIRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一个被识别的数据集将转移到政治和社会研究的大学间联盟（ICPSR），以进行数据共享和长期保存。

IPD 共享时间框架

在研究结束后的12个月内。

IPD 共享访问标准

基于ICPSR指南。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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