女性における母体および新生児の結果の評価は、他の肥沃度の治療や自然に考案された女性と比較して、生殖補助技術を通じて考案されています。それはレバノン病院の肥沃度センターで5年間にわたって実施された遡及的コホート研究です (non)
レバノンの女性の間での母体および新生児の結果の評価は、生殖支援技術を通じて考案されました
背景：妊娠して不妊症の治療を求めるのが困難になっているカップルの数は、時間とともに劇的に増加しています。 不妊症の治療オプションは、過去40年間で大幅に進化しており、補助生殖技術（ART）を含むように拡大しています。 ただし、妊娠の結果に対するARTの影響は不明のままです。 研究では、ART妊娠は、自発的な受胎に起因するものと比較して、母体および新生児の有害転帰のリスクが高いことに関連していることが示されています。 現在まで、この関連を評価するためにレバノンで包括的な研究は実施されていません。 したがって、芸術を介して妊娠するレバノンの女性が、母体および出生関連の合併症のリスクが高いかどうかを評価することが重要です。
目的：この研究の目的は、他の肥沃度の治療法（ART）を介して妊娠した女性の間で母体および新生児の結果を評価することです。中心。
方法：調査員は、2018年から2023年の間にアメリカ大学ベイルート医療センターで配達したGhazeeri博士によって治療されたすべての妊婦を含む観察レトロスペクティブコホート研究を実施することを提案しています。 生殖支援技術（ART）またはその他の肥沃度治療にさらされた妊娠は、傾向スコアに基づいて自発的な妊娠のグループに一致します。 この研究は、米国ベイルート大学医療センターの施設内審査委員会（IRB）からの承認後に開始されました。 データ分析は、SPSSバージョン26を使用して実行されます。
予想される結果：ARTまたは他の不妊治療の間に関連性が見られない場合、母体および新生児の結果のリスクが増加した場合、結果はこれらの治療を求める母親に安心感を与えます。 ただし、協会が特定されている場合、政策立案者は、これらの技術の適切な使用を概説する包括的な規制を確立する必要があります。 さらに、これらの発見は、産科医が妊娠中のより緊密な監視とより慎重な管理を実施するための基礎を築くでしょう。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
私。研究デザインの調査員は、2018年から2023年の間にアメリカ大学ベイルート医療センターのガゼリ博士クリニックで出産したすべての妊婦について、観察レトロスペクティブコホート研究を実施することを提案しています。 調査官は、2025年8月まで有効なAUBの施設内審査委員会（IRB）から承認を得ています。
ii。サンプルサイズ：これはレトロスペクティブコホート研究であるため、サンプルサイズは、選択基準を満たす参加者の数によって決定されます。
iii。 人口患者の特性は、病院の壮大な電子健康記録システムから抽出されます。 芸術やその他の肥沃度の治療にさらされた妊娠は、傾向スコアに基づいて自発的な妊娠と一致します
この研究では、被験者は2つのグループに分かれます。
露出グループ：
- グループ1（ARTグループ）：IVF/ICSIおよび/または補助hatch化（AH）および/または移植前遺伝子検査（PGT）を介して考案された妊娠。
- グループ1は、使用される胚移植法の種類に基づいて、新鮮な胚移植（ET）および凍結胚移植（FET）サブグループに細分化されます。
- グループ2（非ARTグループ）：排卵誘導（OI）および/または子宮内授精（IUI）および/または矯正婦人科手術を通じて考えられた妊娠。
- 非暴露群：自然受胎に起因する妊娠として定義される自発的な妊娠。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hadath
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Beirut、Hadath、レバノン
- Lebanese University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 2018年11月から2023年11月まで、アメリカのベイルート大学医療センター（AUB-MC）で配達したレバノン国籍のすべての妊娠中の女性のみ
- 少なくとも20週間の妊娠（20週間以上）が出された妊娠
- 出産年齢（20〜50歳）のすべての妊婦
- 妊娠中の女性のために芸術：AUB-MCで芸術が行われた場合にのみ
- 3つの妊娠3極すべてにアクセスできるサブジェクトのファイル
- AUB-MCでのみ配達されるまでフォローアップされる被験者
- 赤ちゃんや赤ちゃんの記録が利用できる科目（倍数になる可能性があります）
除外基準：
- 第1期後にフォローアップを開始した被験者（12週間前にデータが欠落）。
- 妊娠前の妊娠前の重度の慢性疾患の病歴を持つすべての被験者、既存の癌、心臓病（冠動脈疾患、不整脈、心臓欠陥、虚血脳卒中、静脈血栓塞栓症、肝臓病および/または腎臓病の病歴（神経系障害）発作、うつ病）。
- 他の場所で芸術を受けた被験者
- 妊娠中にフォローアップに敗れた被験者（データの欠落）
- AUBMC病院の外で出産したママ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出したグループ
露出したグループは次のように細分化されます。 グループ1（補助生殖技術グループ）：インプラント前のhatch化（AH）の有無にかかわらず、胞子内精子注射（ICSI）の有無にかかわらず、in vitro施肥（IVF）を介して妊娠（PGT）を伴う妊娠（AH）を介して妊娠しました（PGT）。 グループ2（非支援生殖技術グループ）：排卵誘導（OI）および/または子宮内授精（IUI）および/または矯正婦人科手術を通じて考えられた妊娠。 |
これは介入研究や臨床試験ではなく観察研究であるため、暴露タイプは、受胎前と妊娠中の両方で妊娠に影響を与えるすべての潜在的な要因を指します。 これらのエクスポージャーには以下が含まれます。 ライフスタイルの習慣：妊娠前後の肥満、喫煙、アルコールの使用など。 社会人口学的要因：年齢、居住、医療保険など。 薬：妊娠前または妊娠中に使用される処方、店頭、またはハーブ薬。 過去の病歴：妊娠に影響を与える可能性のある高血圧、糖尿病、自己免疫疾患などの既存の病状または病気。 過去の外科的歴史：以前の手術、特に生殖システムに関連する手術、または妊娠の結果に影響を与える可能性のある手術。 以前の妊娠：過去の妊娠に関する情報、フル期および早産の数、合併症、結果など。 中絶：流産の歴史 |
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非暴露グループ
自然受胎に起因する妊娠として定義される自発的な妊娠。
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これは介入研究や臨床試験ではなく観察研究であるため、暴露タイプは、受胎前と妊娠中の両方で妊娠に影響を与えるすべての潜在的な要因を指します。 これらのエクスポージャーには以下が含まれます。 ライフスタイルの習慣：妊娠前後の肥満、喫煙、アルコールの使用など。 社会人口学的要因：年齢、居住、医療保険など。 薬：妊娠前または妊娠中に使用される処方、店頭、またはハーブ薬。 過去の病歴：妊娠に影響を与える可能性のある高血圧、糖尿病、自己免疫疾患などの既存の病状または病気。 過去の外科的歴史：以前の手術、特に生殖システムに関連する手術、または妊娠の結果に影響を与える可能性のある手術。 以前の妊娠：過去の妊娠に関する情報、フル期および早産の数、合併症、結果など。 中絶：流産の歴史 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露グループと非暴露群の妊娠糖尿病（GDM）の妊娠中の女性の割合
時間枠：妊娠24〜28週
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GDMは、標準化されたグルコーススクリーニング検査を使用して診断されます。 24〜28週間の妊娠の間の経口グルコース耐性試験（OGTT）。 1時間のOGTT（50gのグルコース溶液を飲んだ後）： 50 gのグルコース耐性スクリーニングには異なるカットオフしきい値が使用され、130 mg/dL以上、135 mg/dL以上、140 mg/dL以上の異常な結果と見なされます。
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妊娠24〜28週
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暴露されたグループと非暴露群における妊娠性高血圧の妊婦の割合
時間枠：20週間 + 1日から40週間の妊娠
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妊娠高血圧は、以前の血圧が正常であった20週間の妊娠後、少なくとも4時間離れた2つの別々の機会に140mmHgの収縮期または90mmHgの拡張期に等しい場合に確認されます
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20週間 + 1日から40週間の妊娠
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暴露グループと非暴露グループの女性の早産生まれの赤ちゃんの割合
時間枠：妊娠37週の前
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早産は、妊娠の37週間前に生まれた赤ちゃんが完了する前に定義されます。
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妊娠37週の前
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暴露グループと非暴露グループの女性に妊娠年齢のために生まれた赤ちゃんの割合
時間枠：出生の1日
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出生時体重が妊娠年齢の10パーセンタイルを下回る乳児。
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出生の1日
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暴露グループと非暴露グループの女性に妊娠年齢のために生まれた赤ちゃんの割合
時間枠：出生の1日
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妊娠年齢で90パーセンタイルを超える出生時体重を持つ乳児
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出生の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出したグループと非暴露群におけるポリヒドラムニオの妊婦の割合
時間枠：妊娠40週間の間
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Polyhydramniosは通常、24 cmを超える羊水インデックス（AFI）または深さ8 cm以上の液体の単一のポケットとして定義され、2000 mL以上の羊水液量をもたらします。
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妊娠40週間の間
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暴露グループと非暴露群におけるオリゴヒドリムニオスの妊婦の割合
時間枠：妊娠40週間の間
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これは、7 cm未満の羊水インデックス（AFI）または深さ2〜3 cmの液体ポケットがないこととして定義されています
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妊娠40週間の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露されたグループと非暴露群における甲状腺機能低下症の妊婦の割合
時間枠：妊娠40週間の間
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甲状腺機能低下症の診断は、TSH値> 4.0 MIU/Lから作られています。
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妊娠40週間の間
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露出したグループと非暴露群に甲状腺機能亢進症の膨大な妊婦の割合
時間枠：妊娠40週間の間
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甲状腺機能亢進症の診断は、TSH値<0.1 MUI/Lから作られています
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妊娠40週間の間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI、American University of Beirut Medical Center
- スタディディレクター：Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy、Professor at the Lebanese University
- スタディディレクター：Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology、Associate Professor at the Lebanese University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-2023-0200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共有されたすべての個々の参加者データ（IPD）は完全に識別されます。 個人的に識別可能な情報（PII）はデータセットに含まれません。 すべてのデータは、該当するプライバシーと倫理的ガイドラインに従って、参加者のプライバシーと機密性を確保するために匿名化されます。
データ収集シートには、社会人口学的要因、過去の医学的および外科的歴史、ライフスタイルの習慣、以前の妊娠の詳細、妊娠前と妊娠中の投薬使用、生殖技術支援（ART）手順（タイプ、年、胚型、および排卵誘導薬物に関する情報が含まれています。 ）、不妊の歴史とその原因、ならびに妊娠関連および新生児の結果。 具体的には、年齢、病状、薬物療法、分娩様式、母体の合併症（高血圧、糖尿病など）、新生児の転帰（APGARスコア、出生時体重、未熟念など）などの詳細をキャプチャします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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