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La valutazione degli esiti materni e neonatali nelle donne è concepita attraverso la tecnologia riproduttiva assistita rispetto ad altri trattamenti per la fertilità e donne concepite naturalmente: è uno studio di coorte retrospettivo condotto per un periodo di 5 anni in un centro di fertilità in un ospedale libanese (non)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Reva Assem Mosleh, Lebanese University

Valutazione degli esiti materni e neonatali tra le donne libanesi concepite attraverso la tecnologia riproduttiva assistita

Contesto: il numero di coppie che hanno difficoltà a concepire e cercare un trattamento per l'infertilità è aumentato drasticamente nel tempo. Le opzioni di trattamento per l'infertilità si sono evolute in modo significativo negli ultimi quattro decenni, espandendosi per includere tecnologie riproduttive assistite (ART). Tuttavia, l'impatto dell'arte sui risultati della gravidanza rimane poco chiaro. Studi hanno dimostrato che le gravidanze artistiche sono associate a un rischio maggiore di esiti avversi materni e neonatali rispetto a quelli derivanti dalla concezione spontanea. Ad questa data, non sono stati condotti studi completi in Libano per valutare questa associazione. Pertanto, è fondamentale valutare se le donne libanesi che concepiscono attraverso l'arte sono a maggior rischio di complicanze materne e legate alla nascita.

Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è di valutare i risultati materni e neonatali tra le donne che hanno concepito attraverso la tecnologia riproduttiva assistita (ART), rispetto a coloro che hanno concepito attraverso altri trattamenti per la fertilità o naturalmente, presso la clinica americana dell'Università americana di Beirut Medical Centro.

Metodi: gli investigatori propongono di condurre uno studio di coorte retrospettivo osservativo che coinvolge tutte le donne in gravidanza trattate dal Dr. Ghazeeri che hanno consegnato all'Università americana di Beirut Medical Center tra il 2018 e il 2023. Le gravidanze esposte alla tecnologia riproduttiva assistita (ART) o ad altri trattamenti di fertilità saranno abbinate a un gruppo di gravidanze spontanee basate sui punteggi di propensione. Lo studio è stato avviato in seguito all'approvazione del Board di revisione istituzionale (IRB) presso l'American University of Beirut Medical Center. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 26.

Risultati previsti: se non si trovano associazioni tra arte o altri trattamenti di fertilità e un aumentato rischio di esiti materni e neonatali, i risultati forniranno rassicurazione per le madri che cercano questi trattamenti. Tuttavia, se vengono identificate le associazioni, i politici dovranno stabilire regolamenti globali che delineano l'uso appropriato di queste tecnologie. Inoltre, questi risultati getterebbero le basi per gli ostetrici per implementare un monitoraggio più stretto e una gestione più attenta durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

io. Gli investigatori del design dello studio propongono di condurre uno studio di coorte retrospettivo osservazionale su tutte le donne in gravidanza che hanno consegnato presso la clinica del Dr. Gahzeeri presso l'American University of Beirut Medical Center tra il 2018 e il 2023. Gli investigatori hanno ottenuto l'approvazione dal Board di revisione istituzionale (IRB) presso AUB, che è valido fino all'agosto 2025.

ii. Dimensione del campione: poiché si tratta di uno studio di coorte retrospettivo, la dimensione del campione sarà determinata dal numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.

iii. Popolazione Le caratteristiche del paziente verranno estratte dal sistema EPIC Electronic Health Record in ospedale. Le gravidanze esposte all'arte o ad altri trattamenti per la fertilità saranno abbinate a gravidanze spontanee in base ai punteggi di propensione

In questo studio, i soggetti saranno divisi in due gruppi:

  1. Gruppo esposto:

    • Gruppo uno (gruppo artistico): gravidanze concepite tramite IVF/ICSI e/o cova di cova assistita (AH) e/o test genetici pre-impianto (PGT).
    • Il gruppo uno verrà inoltre suddiviso in sottogruppi di trasferimento di embrioni freschi (ET) e trasferimento di embrioni congelati (FET) in base al tipo di metodo di trasferimento dell'embrione utilizzato.
    • Gruppo due (gruppo non ART): gravidanze concepite attraverso l'induzione dell'ovulazione (OI) e/o l'inseminazione intrauterina (IUI) e/o la chirurgia ginecologica correttiva.
  2. Gruppo non esposto: gravidanze spontanee, definite come gravidanze derivanti dalla concezione naturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Hadath
      • Beirut, Hadath, Libano
        • Lebanese University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È uno studio di coorte retrospettivo osservazionale su tutte le donne in gravidanza che hanno consegnato all'Università americana di Beirut Medical Center tra il 2018 e il 2023. Le caratteristiche del paziente saranno estratte dal sistema di cartelle cliniche elettroniche EPIC in ospedale. Le gravidanze esposte all'arte o ad altri trattamenti di fertilità saranno abbinate a gravidanze spontanee in base ai punteggi di propensione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le donne incinte di nazionalità libanese solo che hanno consegnato all'Università americana di Beirut Medical Center (AUB-MC) tra novembre 2018-2 novembre 2023
  • Le gravidanze che sono state consegnate almeno 20 settimane di gestazione (≥ 20 settimane)
  • Tutte le donne in gravidanza che sono in età di procreazione (20-50 anni)
  • Per le donne in gravidanza dall'arte: solo se l'arte viene eseguita presso l'AUB-MC
  • Il file del soggetto è accessibile per tutti e tre i trimestri
  • I soggetti vengono seguiti fino alla consegna solo presso l'AUB-MC
  • Soggetti che sono disponibili i loro record di bambini o bambini (potrebbero essere multipli)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno iniziato il loro follow-up dopo il 1 ° trimestre (dati mancanti prima di 12 settimane).
  • Tutti i soggetti con storia di gravi condizioni croniche prima della gestazione come, cancro preesistente, malattie cardiache (malattia coronarica, aritmia, difetti cardiaci, ictus ischemico, tromboembolia venosa, malattia epatica e/o malattie renali, storia dei disturbi del sistema nervoso ( convulsioni, depressione).
  • Soggetti che hanno subito arte altrove
  • Soggetti che hanno perso il follow -up durante le loro gravidanze (dati mancanti)
  • Mamme che hanno consegnato fuori dall'ospedale AUBMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto

Il gruppo esposto è suddiviso in:

Gruppo uno (gruppo di tecnologia riproduttiva assistita): gravidanze concepite tramite fecondazione in vitro (IVF) con o senza iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici (ICSI) con o senza cova assistita (AH) con o senza test genetici pre-impiantazione (PGT).

Gruppo due (gruppo di tecnologia riproduttiva non assistita): gravidanze concepite attraverso l'induzione dell'ovulazione (OI) e/o l'inseminazione intrauterina (IUI) e/o la chirurgia ginecologica correttiva.
Altro: Poiché questo è uno studio osservazionale piuttosto che uno studio interventistico, il tipo di esposizione si riferisce a tutti i potenziali fattori che influenzano la gravidanza sia prima che durante la gravidanza

Poiché si tratta di uno studio osservazionale piuttosto che uno studio interventistico o una sperimentazione clinica, il tipo di esposizione si riferisce a tutti i potenziali fattori che influenzano la gravidanza sia prima del concepimento che durante la gravidanza. Queste esposizioni includono:

Abitudini allo stile di vita: come l'obesità, il fumo e il consumo di alcol prima e durante la gravidanza.

Fattori sociodemografici: come età, residenza, assicurazione medica. Farmaci: qualsiasi prescrizione prescritta, da banco o farmaci a base di erbe usati prima o durante la gravidanza.

Storia medica passata: condizioni mediche preesistenti o malattie, come ipertensione, diabete o malattie autoimmuni, che potrebbero influire sulla gravidanza.

Storia chirurgica passata: precedenti interventi chirurgici, in particolare quelli relativi al sistema riproduttivo o a qualsiasi modo che possa influire sui risultati della gravidanza.

Precedute gravidanze: informazioni sulle gravidanze passate, incluso il numero di nascite, complicanze e risultati a tempo pieno e pretermine.

Aborti: qualsiasi storia di aborti
Gruppo non esposto
Le gravidanze spontanee, definite come gravidanze risultanti dalla concezione naturale.
Altro: Poiché questo è uno studio osservazionale piuttosto che uno studio interventistico, il tipo di esposizione si riferisce a tutti i potenziali fattori che influenzano la gravidanza sia prima che durante la gravidanza

Poiché si tratta di uno studio osservazionale piuttosto che uno studio interventistico o una sperimentazione clinica, il tipo di esposizione si riferisce a tutti i potenziali fattori che influenzano la gravidanza sia prima del concepimento che durante la gravidanza. Queste esposizioni includono:

Abitudini allo stile di vita: come l'obesità, il fumo e il consumo di alcol prima e durante la gravidanza.

Fattori sociodemografici: come età, residenza, assicurazione medica. Farmaci: qualsiasi prescrizione prescritta, da banco o farmaci a base di erbe usati prima o durante la gravidanza.

Storia medica passata: condizioni mediche preesistenti o malattie, come ipertensione, diabete o malattie autoimmuni, che potrebbero influire sulla gravidanza.

Storia chirurgica passata: precedenti interventi chirurgici, in particolare quelli relativi al sistema riproduttivo o a qualsiasi modo che possa influire sui risultati della gravidanza.

Precedute gravidanze: informazioni sulle gravidanze passate, incluso il numero di nascite, complicanze e risultati a tempo pieno e pretermine.

Aborti: qualsiasi storia di aborti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione

GDM verrà diagnosticato utilizzando test di screening di glucosio standardizzati; Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) tra 24 e 28 settimane di gestazione.

OGTT di un'ora (dopo aver bevuto una soluzione di glucosio da 50 g):

Diverse soglie di cut-off vengono utilizzate per lo screening della tolleranza al glucosio da 50 g per essere considerato un risultato anormale, tra cui ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL e ≥140 mg/dl.

  • Possibile diabete gestazionale (possibile diagnosi se ≥140 mg/dl); E qui il paziente richiede una diagnosi di conferma che è l'OGTT di tre ore (dopo aver bevuto una soluzione di glucosio da 100 g):
  • Normale <140 mg/dl
  • Diabete gestazionale ≥140 mg/dl
24-28 settimane di gestazione
Percentuale di donne in gravidanza con ipertensione gestazionale nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Da 20 settimane + 1 giorno a 40 settimane di gestazione
L'ipertensione gestazionale è confermata quando una pressione arteriosa maggiore o uguale a 140 mmHg sistolica o diastolica 90 mmHg in 2 occasioni separate almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gravidanza quando la pressione sanguigna precedente era normale
Da 20 settimane + 1 giorno a 40 settimane di gestazione
Percentuale di bambini nati pretermine da donne nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Prima di 37 settimane di gestazione
Il pretermine è definito come bambini nati vivi prima che vengano completate 37 settimane di gravidanza.
Prima di 37 settimane di gestazione
Percentuale di bambini nati piccoli per l'età gestazionale alle donne nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Giorno della nascita
I bambini con un peso alla nascita al di sotto del 10 ° percentile per la loro età gestazionale.
Giorno della nascita
Percentuale di bambini nati in grande per l'età gestazionale alle donne nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Giorno della nascita
Neonati con un peso alla nascita al di sopra del 90 ° percentile per la loro età gestazionale
Giorno della nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza con poliidramnios nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Durante 40 settimane di gestazione
Il poliidramnios è generalmente definito come un indice fluido amniotico (AFI) di oltre 24 cm o una singola tasca di fluido di almeno 8 cm di profondità che si traduce in un volume fluido amniotico di oltre 2000 ml.
Durante 40 settimane di gestazione
Percentuale di donne in gravidanza con oligoidramnios nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Durante 40 settimane di gestazione
È definito come un indice fluido amniotico (AFI) inferiore a 7 cm o l'assenza di una tasca del fluido 2-3 cm di profondità
Durante 40 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza con ipotiroidismo nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Durante 40 settimane di gestazione
La diagnosi di ipotiroidismo è realizzata dal valore TSH> 4,0 MIU/L.
Durante 40 settimane di gestazione
Percentuale di donne in gravidanza con ipertiroidismo nel gruppo esposto rispetto al gruppo non esposto
Lasso di tempo: Durante 40 settimane di gestazione
La diagnosi di ipertiroidismo è fatta dal valore TSH <0,1 MUI/L
Durante 40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese University

Collaboratori

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical center
  • Direttore dello studio: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
  • Direttore dello studio: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2023-0200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) condivisi saranno completamente identificati. Nessuna informazione personalmente identificabile (PII) sarà inclusa nel set di dati. Tutti i dati saranno anonimi per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con la privacy applicabile e le linee guida etiche.

Il foglio di raccolta dei dati include informazioni su fattori sociodemografici, storia medica e chirurgica passata, abitudini di stile di vita, precedenti dettagli sulla gravidanza, utilizzo dei farmaci prima e durante la gravidanza, procedure di tecnologia riproduttiva assistita (ART) (inclusi tipo, anno, tipo di embrione e induzioni di ovulazione ), storia dell'infertilità e le sue cause, nonché risultati legati alla gravidanza e neonatale. In particolare, cattura dettagli come età, condizioni mediche, farmaci, modalità di consegna, complicanze materne (ad es. Ipertensione, diabete e altri) e risultati neonatali (ad esempio, punteggio Apgar, peso alla nascita, prematurità e altri).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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