여성의 모체 및 신생아 결과에 대한 평가는 다른 생식력 치료 및 자연스럽게 고안된 여성에 비해 보조 생식 기술을 통해 고안됩니다. 레바논 병원의 생식 센터에서 5 년 동안 수행 된 후 향적 코호트 연구입니다. (non)
보조 생식 기술을 통해 고안된 레바논 여성의 모체 및 신생아 결과 평가
배경 : 불임 치료를 받고 추구하는 데 어려움을 겪는 부부의 수는 시간이 지남에 따라 극적으로 증가했습니다. 불임에 대한 치료 옵션은 지난 40 년 동안 크게 발전하여 보조 생식 기술 (ART)을 포함하도록 확장되었습니다. 그러나 임신 결과에 대한 ART의 영향은 불분명합니다. 연구에 따르면 ART 임신은 자발적인 임신으로 인한 것과 비교하여 모체 및 신생아 부작용의 위험이 높아진다는 것이 밝혀졌습니다. 이 날짜 까지이 협회를 평가하기 위해 레바논에서는 포괄적 인 연구가 수행되지 않았습니다. 따라서 ART를 통해 임신하는 레바논 여성이 모성 및 출생 관련 합병증의 위험이 더 높은지 여부를 평가하는 것이 중요합니다.
목적 :이 연구의 목적은 미국 베이루트 대학교 대학교의 Ghazeeri의 클리닉에서 다른 생식력 치료를 통해 또는 자연스럽게 고안된 사람들과 비교하여 보조 생식 기술 (ART)을 통해 고안된 여성들 사이에서 모성 및 신생아 결과를 평가하는 것입니다. 센터.
방법 : 연구자들은 2018 년에서 2023 년 사이에 미국 베이루트 의료 센터에서 전달한 Ghazeeri 박사가 치료 한 모든 임산부를 포함한 관찰 후 향적 코호트 연구를 제안합니다. 보조 생식 기술 (ART) 또는 기타 생식 치료에 노출 된 임신은 성향 점수에 따라 자발적인 임신 그룹과 일치합니다. 이 연구는 미국 베이루트 의료 센터의 기관 검토위원회 (IRB)의 승인에 따라 시작되었습니다. 데이터 분석은 SPSS 버전 26을 사용하여 수행됩니다.
예상 결과 : ART 또는 기타 생식력 치료와 모성 및 신생아 결과 사이의 연관성이 발견되지 않으면 결과는 이러한 치료를 원하는 어머니에게 안심을 제공 할 것입니다. 그러나 협회가 확인되면 정책 입안자들은 이러한 기술의 적절한 사용을 요약하는 포괄적 인 규정을 수립해야합니다. 또한, 이러한 결과는 산부인과 의사가 임신 중에 면밀한 모니터링과보다 신중한 관리를 구현할 수있는 토대를 마련 할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
나. 연구 설계 조사관은 2018 년에서 2023 년 사이에 미국 베이루트 베이루트 의료 센터의 Gahzeeri 클리닉 박사에 출산 한 모든 임산부에 대한 관찰 후 향적 코호트 연구를 제안합니다. 조사관은 AUB의 기관 검토위원회 (IRB)로부터 승인을 받았으며, 이는 2025 년 8 월까지 유효합니다.
II. 샘플 크기 : 이것은 후 향적 코호트 연구이므로 샘플 크기는 포함 기준을 충족하는 참가자 수에 의해 결정됩니다.
III. 인구 환자 특성은 병원의 서사시 전자 건강 기록 시스템에서 추출됩니다. 예술 또는 기타 생식 치료에 노출 된 임신은 성향 점수에 따라 자발적인 임신과 일치합니다.
이 연구에서 피험자는 두 그룹으로 나뉩니다.
노출 된 그룹 :
- 그룹 1 (Art Group) : 임신은 IVF/ICSI 및/또는 보조 부화 (AH) 및/또는 이식 전 유전자 검사 (PGT)를 통해 고안된 임신.
- 그룹 1은 또한 사용 된 배아 전달 방법의 유형에 기초하여 신선한 배아 전달 (ET) 및 냉동 배아 전달 (FET) 하위 그룹으로 세분 될 것이다.
- 그룹 2 (비 ATR 그룹) : 배란 유도 (OI) 및/또는 자궁 내 수정 (IUI) 및/또는 시정 부인 수술을 통해 임신.
- 노출되지 않은 그룹 : 자연 임신으로 인해 자연 임신으로 정의 된 자발적인 임신.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadath
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Beirut, Hadath, 레바논
- Lebanese University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 레바논 국적의 모든 임신 한 여성들만이 베이루트 의료 센터 (AUB-MC)에 미국 대학교 (AUB-MC)에 출산 한 사람 만 2018 년 11 월 -2023 년 11 월 사이
- 임신 20 주 이상의 임신 (20 주 이상)
- 출산 나이에있는 모든 임산부 (20-50 세)
- 예술에 의한 임산부를 위해 : AUB-MC에서 예술이 이루어진 경우에만
- 피험자의 파일은 3 개의 트리머에 모두 액세스 할 수 있습니다
- AUB-MC에서만 배달 될 때까지 피험자
- 아기 나 아기의 기록을 이용할 수있는 피험자 (배수 일 수 있음)
제외 기준 :
- 1 차 임신 후 후속 조치를 시작한 대상 (12 주 전의 누락).
- 임신 전 암, 심장 질환 (심장 질환, 부정맥, 심장 결함, 허혈성 뇌졸중, 정맥 혈관 색전증, 간 질환 및/또는 신장 질환, 신경계 질환 병력과 같은 임신 전의 심각한 만성 상태의 병력이있는 모든 대상. 발작, 우울증).
- 다른 곳에서 예술을 겪은 주제
- 임신 중에 후속 조치를 잃은 피험자 (누락 데이터)
- AUBMC 병원 밖에서 배달 한 엄마
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 된 그룹
노출 된 그룹은 다음으로 세분화됩니다. 그룹 1 (보조 생식 기술 그룹) : 임신 전 이식 유전자 검사 (PGT)의 유무에 관계없이 보조 부화 (AH)가 있거나없는 intracyplasmic sperm Injection (ICSI)이 있거나없는 비트로 수정 (IVF)을 통한 임신. 그룹 2 (비 보조 생식 기술 그룹) : 배란 유도 (OI) 및/또는 자궁 내 수정 (IUI) 및/또는 시정 미인 수술을 통한 임신. |
이것은 중재 연구 또는 임상 시험이 아닌 관찰 연구이기 때문에 노출 유형은 임신 전과 임신 중에 임신에 영향을 미치는 모든 잠재적 요인을 말합니다. 이러한 노출에는 다음이 포함됩니다. 생활 습관 : 임신 전과 임신 중 비만, 흡연 및 알코올 사용과 같은 습관. 사회 인구 통계 학적 요인 : 연령, 거주지, 의료 보험과 같은. 약물 : 임신 전이나 임신 중에 사용되는 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전 또는 약초. 과거 병력 : 임신에 영향을 줄 수있는 고혈압, 당뇨병 또는자가 면역 질환과 같은 기존의 의학적 상태 또는 질병. 과거의 외과 병력 : 이전의 수술, 특히 생식계와 관련된 수술 또는 임신 결과에 영향을 줄 수있는 수술. 이전 임신 : 전기 및 조산 수, 합병증 및 결과를 포함한 과거 임신에 대한 정보. 낙태 : 유산의 역사 |
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노출되지 않은 그룹
자연 임신으로 인한 임신으로 정의 된 자발적인 임신.
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이것은 중재 연구 또는 임상 시험이 아닌 관찰 연구이기 때문에 노출 유형은 임신 전과 임신 중에 임신에 영향을 미치는 모든 잠재적 요인을 말합니다. 이러한 노출에는 다음이 포함됩니다. 생활 습관 : 임신 전과 임신 중 비만, 흡연 및 알코올 사용과 같은 습관. 사회 인구 통계 학적 요인 : 연령, 거주지, 의료 보험과 같은. 약물 : 임신 전이나 임신 중에 사용되는 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전 또는 약초. 과거 병력 : 임신에 영향을 줄 수있는 고혈압, 당뇨병 또는자가 면역 질환과 같은 기존의 의학적 상태 또는 질병. 과거의 외과 병력 : 이전의 수술, 특히 생식계와 관련된 수술 또는 임신 결과에 영향을 줄 수있는 수술. 이전 임신 : 전기 및 조산 수, 합병증 및 결과를 포함한 과거 임신에 대한 정보. 낙태 : 유산의 역사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 그룹과 비 노출 그룹에서 임신성 당뇨병 (GDM)을 가진 임산부의 비율
기간: 임신 24-28 주
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GDM은 표준화 된 포도당 선별 검사를 사용하여 진단됩니다. 임신 24 주에서 28 주 사이의 경구 포도당 내성 검사 (OGTT). 1 시간 OGTT (50G 포도당 용액을 마신 후) : 50g 포도당 내성 스크리닝에는 ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL 및 ≥140 mg/dL을 포함하여 비정상적인 결과로 간주되도록 다른 컷오프 임계 값이 사용됩니다.
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임신 24-28 주
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노출 된 그룹에서 임신 고혈압이있는 임산부의 비율과 노출되지 않은 그룹
기간: 20 주에서 1 일 ~ 40 주 임신
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임신 고혈압은 140mmhg 수축기보다 큰 혈압 또는 90mmHg에 해당하는 경우, 이전 혈압이 정상이었을 때 임신 20 주 후에 적어도 4 시간 간격으로 2 번의 별도의 경우 이완기가 될 때 확인됩니다.
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20 주에서 1 일 ~ 40 주 임신
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노출 된 그룹의 여성에게 조산아와 노출되지 않은 그룹에서 태어난 아기의 비율
기간: 임신 37 주 전에
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조산은 임신 37 주 전에 살아있는 아기로 정의됩니다.
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임신 37 주 전에
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노출 된 그룹의 여성에게 임신 연령을 위해 작게 태어난 아기의 비율과 노출되지 않은 그룹
기간: 출생의 첫날
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임신 연령의 10 번째 백분위 수 미만의 출생 체중이있는 영아.
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출생의 첫날
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노출 된 그룹의 여성에게 임신 연령을 위해 큰 아기의 비율과 노출되지 않은 그룹의 비율
기간: 출생의 첫날
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임신 연령에 대해 90 번째 백분위 수를 초과하는 출생 체중이있는 영아
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출생의 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 그룹에서 노출되지 않은 그룹에서 다색을 가진 임산부의 백분율
기간: 40 주 동안 임신 중
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폴리 하이드람 니오는 일반적으로 24cm 이상의 양수 지수 (AFI) 또는 깊이가 8cm 이상인 단일 유체의 단일 주머니로 정의되어 2000ml 이상의 양수 부피가 발생합니다.
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40 주 동안 임신 중
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노출 된 그룹에서 노출되지 않은 그룹에서 올리고 히드 람니오를 가진 임산부의 백분율
기간: 40 주 동안 임신 중
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7cm 미만의 양수 지수 (AFI) 또는 깊이가 2-3cm의 유체 포켓이없는 것으로 정의됩니다.
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40 주 동안 임신 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 된 그룹과 노출되지 않은 그룹에서 갑상선 기능 항진증이있는 임산부의 비율
기간: 40 주 동안 임신 중
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갑상선 기능 항진증의 진단은 TSH 값> 4.0 MIU/L로 이루어집니다.
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40 주 동안 임신 중
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노출 된 그룹과 비 노출 그룹에서 갑상선 기능 항진증이있는 임산부의 비율
기간: 40 주 동안 임신 중
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갑상선 기능 항진증 진단은 TSH 값 <0.1 MUI/L로 이루어집니다.
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40 주 동안 임신 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- 연구 책임자: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- 연구 책임자: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- BIO-2023-0200
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데이터 수집 시트에는 사회 인구 통계 학적 요인, 과거의 의료 및 외과 병력, 라이프 스타일 습관, 이전 임신 세부 사항, 임신 전후의 약물 사용, ART (Assisted Arductive Technology) 절차 (유형, 연도, 배아 유형 및 배란 유도 약물 포함에 대한 정보가 포함됩니다. ), 불임 역사와 그 원인, 그리고 임신 관련 및 신생아 결과. 구체적으로, 연령, 의학적 상태, 약물, 전달 방식, 모체 합병증 (예 : 고혈압, 당뇨병 등) 및 신생아 결과 (예 : APGAR 점수, 출생 체중, 조도 등)와 같은 세부 사항을 포착합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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