Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van moeder- en neonatale resultaten bij vrouwen worden opgevat door ondersteunde reproductieve technologie in vergelijking met andere vruchtbaarheidsbehandelingen en natuurlijk opgevatte vrouwen: het is een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd over een periode van 5 jaar in een vruchtbaarheidscentrum in een Libanese ziekenhuis (non)

14 februari 2025 bijgewerkt door: Reva Assem Mosleh, Lebanese University

Evaluatie van maternale en neonatale resultaten bij Libanese vrouwen bedacht door ondersteunde reproductieve technologie

Achtergrond: het aantal paren dat problemen ondervindt, bedenken en zoeken naar behandeling voor onvruchtbaarheid is in de loop van de tijd dramatisch toegenomen. Behandelingsopties voor onvruchtbaarheid zijn de afgelopen vier decennia aanzienlijk geëvolueerd en breiden uit met ondersteunde reproductieve technologieën (ART). De impact van kunst op de resultaten van zwangerschap blijft echter onduidelijk. Studies hebben aangetoond dat kunstzwangerschappen worden geassocieerd met een hoger risico op maternale en neonatale nadelige resultaten in vergelijking met die als gevolg van spontane conceptie. Tot op heden zijn in Libanon geen uitgebreide studies uitgevoerd om deze vereniging te beoordelen. Daarom is het cruciaal om te evalueren of Libanese vrouwen die zwanger worden via kunst een hoger risico lopen op maternale en geboorte-gerelateerde complicaties.

Doelstelling: het doel van deze studie is om de uitkomsten van de moeder en neonatale uitkomsten te evalueren bij vrouwen die hebben opgevat door geassisteerde reproductieve technologie (ART), vergeleken met degenen die bedacht via andere vruchtbaarheidsbehandelingen of natuurlijk, aan de kliniek van Dr. Ghazeeri aan de American University of Beirut Medical Centrum.

Methoden: Onderzoekers stellen voor om een ​​observationele retrospectieve cohortstudie uit te voeren waarbij alle zwangere vrouwen werden behandeld die werden behandeld door Dr. Ghazeeri die tussen 2018 en 2023 bij het American University of Beirut Medical Center hebben geleverd. Zwangerschappen die worden blootgesteld aan geassisteerde reproductieve technologie (ART) of andere vruchtbaarheidsbehandelingen zullen worden gekoppeld aan een groep spontane zwangerschappen op basis van propensity -scores. De studie is gestart na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) aan het American University of Beirut Medical Center. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS -versie 26.

Verwachte resultaten: Als er geen associaties worden gevonden tussen kunst of andere vruchtbaarheidsbehandelingen en een verhoogd risico op maternale en neonatale resultaten, zullen de resultaten geruststelling bieden voor moeders die op zoek zijn naar deze behandelingen. Als er echter associaties worden geïdentificeerd, moeten beleidsmakers uitgebreide voorschriften vaststellen die het juiste gebruik van deze technologieën schetsen. Bovendien zouden deze bevindingen de basis leggen voor verloskundigen om nauwere monitoring en zorgvuldiger beheer tijdens de zwangerschap te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

i. Onderzoekers van de studieontwerp stellen voor om een ​​observationele retrospectieve cohortstudie uit te voeren over alle zwangere vrouwen die tussen 2018 en 2023 in de kliniek van Dr. Gahzeeri hebben afgeleverd aan de American University of Beirut Medical Center. Onderzoekers hebben goedkeuring gekregen van de Institutional Review Board (IRB) bij AUB, die geldig is tot augustus 2025.

II. Steekproefomvang: omdat dit een retrospectieve cohortonderzoek is, wordt de steekproefgrootte bepaald door het aantal deelnemers dat aan de inclusiecriteria voldoet.

iii. Populatie De patiëntkenmerken zullen worden geëxtraheerd uit het EPIC Electronic Health Record -systeem in het ziekenhuis. Zwangerschappen die worden blootgesteld aan kunst of andere vruchtbaarheidsbehandelingen zullen worden gekoppeld aan spontane zwangerschappen op basis van neigingsscores

In deze studie zullen de proefpersonen worden verdeeld in twee groepen:

  1. Exposeerde groep:

    • Groep één (kunstgroep): zwangerschappen bedacht via IVF/ICSI en/of geassisteerd broedsels (AH) en/of pre-implantatie genetische tests (PGT).
    • Groep één zal ook worden onderverdeeld in verse embryotransfer (ET) en bevroren embryotransfer (FET) subgroepen op basis van het type embryo -overdrachtsmethode dat wordt gebruikt.
    • Groep twee (niet-kunstgroep): zwangerschappen bedacht door ovulatie-inductie (OI) en/of intra-uteriene inseminatie (IUI) en/of corrigerende gynaecologische chirurgie.
  2. Niet-blootgestelde groep: spontane zwangerschappen, gedefinieerd als zwangerschappen als gevolg van natuurlijke conceptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
    • Hadath
      • Beirut, Hadath, Libanon
        • Lebanese University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is een observationele retrospectieve cohortstudie over alle zwangere vrouwen die tussen 2018 en 2023 aan het American University of Beirut Medical Center hebben geleverd. De kenmerken van de patiënt worden geëxtraheerd uit het EPIC Electronic Health Record -systeem in het ziekenhuis. Zwangerschappen die worden blootgesteld aan kunst of andere vruchtbaarheidsbehandelingen zullen worden gekoppeld aan spontane zwangerschappen op basis van neigingsscores.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere dames van Libanese nationaliteit die alleen leverden aan het American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) tussen november 2018- nov 2023
  • Zwangerschappen die ten minste 20 weken zwangerschap werden afgeleverd (≥ 20 weken)
  • Alle zwangere vrouwen die in de voortplantingstijdperk zijn (20-50 jaar oud)
  • Voor zwangere vrouwen door kunst: alleen als kunst wordt gedaan op de AUB-MC
  • Het bestand van het onderwerp is toegankelijk voor alle drie de trimesters
  • Onderwerpen worden opgevolgd tot de levering alleen bij de AUB-MC
  • Onderwerpen die hun baby- of baby's records beschikbaar zijn (het kunnen veelvouden zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die hun follow-up begonnen na het 1e trimester (ontbrekende gegevens vóór 12 weken).
  • Alle proefpersonen met een geschiedenis van ernstige chronische aandoeningen vóór de zwangerschap, zoals reeds bestaande kanker, hartziekten (kransslagaderziekte, aritmie, hartdefecten, ischemische beroerte, veneuze trombo-embolie, leverziekte en/of nierziekte, geschiedenis van zenuwstelsels ( Epileptische aanvallen, depressie).
  • Onderwerpen die elders kunst ondergaan
  • Onderwerpen die verloren om op te volgen tijdens hun zwangerschappen (ontbrekende gegevens)
  • Moeders die buiten het AUBMC -ziekenhuis leverden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep

De blootgestelde groep is onderverdeeld in:

Groep één (geassisteerde reproductieve technologiegroep): zwangerschappen opgevat via in-vitro-meststoffen (IVF) met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met of zonder ondersteund broeden (AH) met of zonder pre-implantatie genetische tests (PGT).

Groep twee (niet-geassisteerde reproductieve technologiegroep): zwangerschappen bedacht door ovulatie-inductie (OI) en/of intra-uteriene inseminatie (IUI) en/of corrigerende gynaecologische chirurgie.
Ander: Aangezien dit een observationeel onderzoek is in plaats van een interventioneel onderzoek, verwijst het blootstellingstype naar alle potentiële factoren die de zwangerschap beïnvloeden, zowel vóór als tijdens de zwangerschap

Aangezien dit een observationeel onderzoek is in plaats van een interventioneel onderzoek of klinische studie, verwijst het blootstellingstype naar alle potentiële factoren die de zwangerschap beïnvloeden, zowel vóór conceptie als tijdens de zwangerschap. Deze blootstellingen omvatten:

Levensstijlgewoonten: zoals obesitas, roken en alcoholgebruik voor en tijdens de zwangerschap.

Sociodemografische factoren: zoals leeftijd, verblijf, medische verzekering. Medicijnen: elk recept, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen die vóór of tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Medische geschiedenis in het verleden: reeds bestaande medische aandoeningen of ziekten, zoals hypertensie, diabetes of auto-immuunziekten, die de zwangerschap kunnen beïnvloeden.

Eerdere chirurgische geschiedenis: eerdere operaties, met name die met betrekking tot het reproductieve systeem of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van zwangerschap.

Eerdere zwangerschappen: informatie over vroegere zwangerschappen, inclusief het aantal volledige en premature geboorten, complicaties en resultaten.

Abortussen: elke geschiedenis van miskramen
Niet-blootgestelde groep
Spontane zwangerschappen, gedefinieerd als zwangerschappen als gevolg van natuurlijke conceptie.
Ander: Aangezien dit een observationeel onderzoek is in plaats van een interventioneel onderzoek, verwijst het blootstellingstype naar alle potentiële factoren die de zwangerschap beïnvloeden, zowel vóór als tijdens de zwangerschap

Aangezien dit een observationeel onderzoek is in plaats van een interventioneel onderzoek of klinische studie, verwijst het blootstellingstype naar alle potentiële factoren die de zwangerschap beïnvloeden, zowel vóór conceptie als tijdens de zwangerschap. Deze blootstellingen omvatten:

Levensstijlgewoonten: zoals obesitas, roken en alcoholgebruik voor en tijdens de zwangerschap.

Sociodemografische factoren: zoals leeftijd, verblijf, medische verzekering. Medicijnen: elk recept, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen die vóór of tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Medische geschiedenis in het verleden: reeds bestaande medische aandoeningen of ziekten, zoals hypertensie, diabetes of auto-immuunziekten, die de zwangerschap kunnen beïnvloeden.

Eerdere chirurgische geschiedenis: eerdere operaties, met name die met betrekking tot het reproductieve systeem of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van zwangerschap.

Eerdere zwangerschappen: informatie over vroegere zwangerschappen, inclusief het aantal volledige en premature geboorten, complicaties en resultaten.

Abortussen: elke geschiedenis van miskramen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap

GDM zal worden gediagnosticeerd met behulp van gestandaardiseerde glucosescreeningstests; Orale glucosetolerantietest (OGTT) tussen 24 en 28 weken zwangerschap.

OGTT van één uur (na het drinken van een 50G-glucose-oplossing):

Verschillende afgesneden drempels worden gebruikt voor de 50-G-glucosetolerantiescreening om als een abnormaal resultaat te worden beschouwd, inclusief ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dl en ≥140 mg/dl.

  • Mogelijke zwangerschapsdiabetes (mogelijke diagnose indien ≥140 mg/dl); En hier vereist de patiënt een bevestigende diagnose die de drie uur durende OGTT is (na het drinken van 100 g glucose-oplossing):
  • Normaal <140 mg/dl
  • Zwangerschapsdiabetes ≥140 mg/dl
24-28 weken zwangerschap
Percentage zwangere vrouwen met zwangerschapshypertensie in de blootgestelde groep versus de niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Van 20 weken + 1 dag tot 40 weken zwangerschap
Zwangerschapshypertensie wordt bevestigd wanneer de bloeddruk groter dan of gelijk is aan 140 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch bij 2 afzonderlijke gelegenheden ten minste 4 uur na 20 weken zwangerschap wanneer eerdere bloeddruk normaal was
Van 20 weken + 1 dag tot 40 weken zwangerschap
Percentage van baby's geboren voor vrouwen in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Vóór 37 weken zwangerschap
Premerm wordt gedefinieerd als baby's die levend worden geboren vóór 37 weken zwangerschap zijn voltooid.
Vóór 37 weken zwangerschap
Percentage baby's die klein zijn voor zwangerschapsduur aan vrouwen in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Dag één van geboorte
Baby's met een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor hun zwangerschapsduur.
Dag één van geboorte
Percentage van baby's die groot zijn voor zwangerschapsduur aan vrouwen in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Dag één van geboorte
Baby's met een geboortegewicht boven het 90e percentiel voor hun zwangerschapsduur
Dag één van geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen met polyhydramnios in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Gedurende 40 weken zwangerschap
Polyhydramnios wordt meestal gedefinieerd als een vruchtwaterindex (AFI) van meer dan 24 cm of een enkele zak vloeistof ten minste 8 cm diepte die resulteert in een vruchtwatervolume van meer dan 2000 ml.
Gedurende 40 weken zwangerschap
Percentage zwangere vrouwen met oligohydramnios in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Gedurende 40 weken zwangerschap
Het wordt gedefinieerd als een vruchtwaterindex (AFI) minder dan 7 cm of de afwezigheid van een vloeistofvak 2-3 cm diepte
Gedurende 40 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen met hypothyreoïdie in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Gedurende 40 weken zwangerschap
De diagnose van hypothyreoïdie is gesteld van de TSH -waarde> 4,0 MIU/L.
Gedurende 40 weken zwangerschap
Percentage zwangere vrouwen met hyperthyreoïdie in de blootgestelde groep versus niet-blootgestelde groep
Tijdsspanne: Gedurende 40 weken zwangerschap
De diagnose van hyperthyreoïdie is gesteld van de TSH -waarde <0,1 mui/l
Gedurende 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese University

Medewerkers

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
  • Studie directeur: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
  • Studie directeur: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2023-0200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) worden volledig gede-geïdentificeerd. Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII) in de gegevensset opgenomen. Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, in overeenstemming met de toepasselijke privacy- en ethische richtlijnen.

Het gegevensverzamelingsblad bevat informatie over sociodemografische factoren, eerdere medische en chirurgische geschiedenis, levensstijlgewoonten, eerdere zwangerschapsdetails, medicatiegebruik voor en tijdens zwangerschap, geassisteerde reproductieve technologie (ART) -procedures (inclusief type, jaar, embryo -type en ovulatie -inductiemedicatie medicatie ), onvruchtbaarheidsgeschiedenis en de oorzaken ervan, evenals zwangerschapsgerelateerde en neonatale resultaten. In het bijzonder legt het details vast zoals leeftijd, medische aandoeningen, medicijnen, wijze van levering, moederlijke complicaties (bijv. Hypertensie, diabetes en andere), en neonatale resultaten (bijv. Apgar -score, geboortegewicht, prematuriteit en anderen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren