Ocena wyników matczynych i noworodków u kobiet jest opracowana za pomocą wspomaganej technologii reprodukcyjnej w porównaniu z innymi metodami leczenia płodności i naturalnie opracowanymi kobietami: jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone przez okres 5 lat w ośrodku płodności w libańskim szpitalu szpitalnym (non)
Ocena wyników matek i noworodków wśród libańskich kobiet opracowanych za pomocą wspomaganej technologii reprodukcyjnej
Tło: Liczba par doświadczających trudności poczęcia i poszukiwania leczenia niepłodności dramatycznie wzrosła. Opcje leczenia niepłodności ewoluowały znacznie w ciągu ostatnich czterech dekad, rozszerzając się o technologie wspomagane (ART). Jednak wpływ ART na wyniki ciąży pozostaje niejasne. Badania wykazały, że ciąże ART są związane z wyższym ryzykiem niepożądanych wyników matczynych i noworodków w porównaniu z tymi wynikającymi z spontanicznego poczęcia. Do tej pory w Libanie nie przeprowadzono kompleksowych badań w celu oceny tego stowarzyszenia. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy libańskie kobiety, które wyobrażają sobie za pośrednictwem ART, są bardziej zagrożone powikłaniami matek i urodzeń.
Celem: Celem tego badania jest ocena wyników matczynych i noworodków wśród kobiet, które opracowały za pośrednictwem technologii wspomaganej reprodukcyjnej (ART), w porównaniu z tymi, które opracowały inne metody leczenia płodności lub naturalnie, w klinice dr Ghazeeri na American University of Beirut Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Centrum.
Metody: Badacze proponują przeprowadzenie obserwacyjnego retrospektywnego badania kohortowego z udziałem wszystkich kobiet w ciąży leczonych przez dr Ghazeeri, które dostarczały w American University of Bejrut Medical Center w latach 2018–2023. Ciąże narażone na wspomaganą technologię reprodukcyjną (ART) lub inne leczenie płodności będą dopasowane do grupy spontanicznych ciąż opartych na wynikach skłonności. Badanie zostało zainicjowane po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) w American University of Bejrut Medical Center. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 26.
Oczekiwane wyniki: Jeżeli nie stwierdzono żadnych powiązań między sztuką lub innymi zabiegami płodności oraz zwiększonym ryzykiem wyników matek i noworodków, wyniki zapewnią matkom poszukującym tych metod leczenia. Jeśli jednak zidentyfikowane zostaną powiązania, decydenci będą musieli ustalić kompleksowe przepisy przedstawiające odpowiednie zastosowanie tych technologii. Ponadto ustalenia te położałyby podwaliny dla położników w celu wdrożenia bliższego monitorowania i dokładniejszego zarządzania podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
I. Badacze projektowania badań proponują przeprowadzenie obserwacyjnych retrospektywnych badań kohortowych na wszystkich kobietach w ciąży, które dostarczały w klinice dr Gahzeeri w American University of Bejrut Medical Center w latach 2018–2023. Śledczy uzyskali zatwierdzenie przez instytucjonalną Radę Review (IRB) w AUB, która jest ważna do sierpnia 2025 r.
ii. Wielkość próby: Ponieważ jest to retrospektywne badanie kohortowe, wielkość próby zostanie określona przez liczbę uczestników spełniających kryteria włączenia.
iii. Populacja Charakterystyka pacjenta zostanie wyodrębniona z epickiego elektronicznego systemu dokumentacji medycznej w szpitalu. Ciąże narażone na sztukę lub inne leczenie płodności zostaną dopasowane do spontanicznych ciąż w oparciu o wyniki skłonności
W tym badaniu badani zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa odsłonięta:
- Grupa pierwsza (Grupa ART): ciąże wymyślone za pośrednictwem IVF/ICSI i/lub wspomaganego wylęgania (AH) i/lub testowania genetycznego przed implantacją (PGT).
- Grupa pierwsza zostanie również podzielona na podgrupy Fresh Embryo Transfer (ET) i zamrożone transfer zarodka (FET) na podstawie rodzaju zastosowanej metody transferu zarodka.
- Grupa druga (grupa nie-ART): ciąże wymyślone poprzez indukcję owulacji (OI) i/lub inseminację wewnątrzmaciczną (IUI) i/lub korekcyjną chirurgię ginekologiczną.
- Bez ekspozycji grupa: spontaniczne ciąże, zdefiniowane jako ciąże wynikające z naturalnego poczęcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hadath
-
Beirut, Hadath, Liban
- Lebanese University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie ciężarne panie z narodowości libańskiej tylko, które dostarczały w American University of Bejrut Medical Center (AUB-MC) między listopadem 2018 r.- listopada 2023
- Ciąże, które zostały dostarczone co najmniej 20 tygodni ciąży (≥ 20 tygodni)
- Wszystkie kobiety w ciąży, które są w wieku prokreacji (w wieku 20-50 lat)
- Dla kobiet w ciąży według sztuki: tylko jeśli sztuka jest wykonywana w AUB-MC
- Plik podmiotu jest dostępny dla wszystkich trzech trymestrów
- Badani są śledzone do dostawy tylko w AUB-MC
- Tematy, których dostępne są zapisy ich dziecka lub niemowląt (mogą to być wielokrotności)
Kryteria wykluczenia:
- Badani, którzy rozpoczęli obserwację po 1. trymestrze ciąży (brakujące dane przed 12 tygodniami).
- Wszyscy pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi przed ciążem, takie jak istniejący rak, choroby serca (choroba wieńcowa, arytmia, wady serca, udar niedokrwienny, żylna zakrzepowo-zatorowa, choroba wątroby i/lub choroba nerek, choroba nerwowa, historia zaburzeń układu nerwowego ( napady, depresja).
- Tematy, które przeszły sztukę gdzie indziej
- Badani, którzy przegrali kontynuowanie podczas ciąż (brakujące dane)
- Mamy, które dostarczały przed szpitalem AUBMC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażona grupa
Odsłonięta grupa jest podzielona na: Grupa pierwsza (grupa technologii wspomaganej reprodukcyjnej): ciąże wymyślone za pomocą nawożenia in vitro (IVF) z lub bez iniekcji nasienia intracytoplazmatycznego (ICSI) z lub bez pomocy (AH) z lub bez testowania genetycznego przed implantacją (PGT). Grupa druga (nie wspomagana grupa technologii rozrodczy): ciąże wymyślone poprzez indukcję owulacji (OI) i/lub inseminację wewnątrzmaciczną (IUI) i/lub korekcyjną chirurgię ginekologiczną. |
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, a nie badanie interwencyjne lub badanie kliniczne, typ ekspozycji odnosi się do wszystkich potencjalnych czynników wpływających na ciążę zarówno przed pojęciem, jak i podczas ciąży. Te ekspozycje obejmują: Nawyki stylu życia: takie jak otyłość, palenie i spożywanie alkoholu przed ciążą i podczas ciąży. Czynniki socjodemograficzne: takie jak wiek, miejsce zamieszkania, ubezpieczenie medyczne. Leki: Wszelkie leki na receptę, bez recepty lub ziołowe stosowane przed ciążą lub podczas ciąży. Wcześniejsza historia medyczna: istniejące wcześniej schorzenia lub choroby, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na ciążę. Wcześniejsza historia chirurgiczna: poprzednie operacje, zwłaszcza te związane z układem rozrodczym lub dowolnym, które mogą wpłynąć na wyniki ciąży. Poprzednie ciąże: informacje o przeszłych ciążach, w tym liczba porodów pełnokrotnych i przedwczesnych, powikłania i wyników. Aborcje: każda historia poronień |
|
Grupa nie narażona
Spontaniczne ciąże, zdefiniowane jako ciąże wynikające z naturalnego poczęcia.
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, a nie badanie interwencyjne lub badanie kliniczne, typ ekspozycji odnosi się do wszystkich potencjalnych czynników wpływających na ciążę zarówno przed pojęciem, jak i podczas ciąży. Te ekspozycje obejmują: Nawyki stylu życia: takie jak otyłość, palenie i spożywanie alkoholu przed ciążą i podczas ciąży. Czynniki socjodemograficzne: takie jak wiek, miejsce zamieszkania, ubezpieczenie medyczne. Leki: Wszelkie leki na receptę, bez recepty lub ziołowe stosowane przed ciążą lub podczas ciąży. Wcześniejsza historia medyczna: istniejące wcześniej schorzenia lub choroby, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na ciążę. Wcześniejsza historia chirurgiczna: poprzednie operacje, zwłaszcza te związane z układem rozrodczym lub dowolnym, które mogą wpłynąć na wyniki ciąży. Poprzednie ciąże: informacje o przeszłych ciążach, w tym liczba porodów pełnokrotnych i przedwczesnych, powikłania i wyników. Aborcje: każda historia poronień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) w grupie narażonej w porównaniu
Ramy czasowe: 24-28 tygodni ciąży
|
GDM zostanie zdiagnozowane przy użyciu znormalizowanych testów przesiewowych glukozy; Test tolerancji glukozy doustnego (OGTT) między 24 a 28 tygodniami ciąży. Godzinny OGTT (po wypiciu 50 g roztworu glukozy): Różne progi odcięcia są stosowane do przesiewu tolerancji glukozy 50-g, które można uznać za nieprawidłowy wynik, w tym ≥130 mg/dl, ≥135 mg/dl i ≥140 mg/dl.
|
24-28 tygodni ciąży
|
|
Odsetek kobiet w ciąży z nadciśnieniem ciążowym w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: od 20 tygodni + 1 dzień do 40 tygodni ciąży
|
Nadciśnienie ciążowe jest potwierdzone, gdy ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmhg skurczowe lub rozkurczowe 90 mmhg 2 oddzielne oddzielne odległość od 20 godzin po 20 tygodniach ciąży, gdy poprzednie ciśnienie krwi było normalne
|
od 20 tygodni + 1 dzień do 40 tygodni ciąży
|
|
Procent dzieci urodzonych przedwczesnych dla kobiet w grupie narażonej w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniami ciąży
|
Przedsiębiorstwo jest definiowane jako dzieci urodzone żywcem przed ukończeniem 37 tygodni ciąży.
|
Przed 37 tygodniami ciąży
|
|
Odsetek dzieci urodzonych małych dla wieku ciążowego dla kobiet w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Pierwszy dzień urodzenia
|
Niemowlęta o wadze urodzeniowej poniżej 10. percentyla dla wieku ciążowego.
|
Pierwszy dzień urodzenia
|
|
Procent dzieci urodzonych dużych dla wieku ciążowego dla kobiet w grupie narażonej w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Pierwszy dzień urodzenia
|
Niemowlęta o wadze urodzeniowej powyżej 90. percentyla dla wieku ciążowego
|
Pierwszy dzień urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kobiet w ciąży z polihydramnio w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Podczas 40 tygodni ciąży
|
Polihydramnios jest zwykle definiowany jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI) o długości większej niż 24 cm lub pojedynczej kieszeni płynu o głębokości co najmniej 8 cm, co powoduje objętość płynu owodniowego powyżej 2000 ml.
|
Podczas 40 tygodni ciąży
|
|
Procent kobiet w ciąży z oligohydramnios w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Podczas 40 tygodni ciąży
|
Jest zdefiniowany jako wskaźnik płynu owodniowego (AFI) mniejszy niż 7 cm lub brak kieszeni płynnej 2-3 cm w głębokości
|
Podczas 40 tygodni ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży z niedoczynnością tarczycy w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Podczas 40 tygodni ciąży
|
Diagnoza niedoczynności tarczycy jest dokonywana z wartości TSH> 4,0 MIU/L.
|
Podczas 40 tygodni ciąży
|
|
Odsetek kobiet w ciąży z nadczynnością tarczycy w narażonej grupie w porównaniu z nie narażoną grupą
Ramy czasowe: Podczas 40 tygodni ciąży
|
Diagnoza nadczynności tarczycy jest dokonywana z wartości TSH <0,1 MUI/L
|
Podczas 40 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Dyrektor Studium: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Dyrektor Studium: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Przedwczesny poród
- Cukrzyca, Ciąża
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2023-0200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie udostępnione dane dotyczące indywidualnych danych uczestników (IPD) zostaną w pełni zidentyfikowane. W zestawie danych nie zostaną uwzględnione żadne informacje osobowe (PII). Wszystkie dane zostaną anonimowe w celu zapewnienia prywatności i poufności uczestników, zgodnie z obowiązującymi prywatnością i wytycznymi etycznymi.
Arkusz gromadzenia danych zawiera informacje o czynnikach socjodemograficznych, przeszłości historii medycznej i chirurgicznej, nawykach stylu życia, wcześniejszych szczegółach ciąży, stosowania leków przed i podczas ciąży, procedury wspomaganej technologii rozrodczej (ART) (w tym rodzaju, roku, rodzaju zarodka i leki indukcji owulacji i owulacji ), Historia bezpłodności i jej przyczyny, a także wyniki związane z ciążą i noworodkiem. W szczególności przechwytuje szczegóły takie jak wiek, schorzenia, leki, sposób porodu, powikłania matki (np. Nadciśnienie, cukrzyca i inne) oraz wyniki noworodków (np. Wynik Apgar, waga urodzeniowa, przedwczesność i inne).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .