A avaliação dos resultados maternos e neonatais nas mulheres é concebida por meio de tecnologia reprodutiva assistida em comparação com outros tratamentos de fertilidade e mulheres concebidas naturalmente: é um estudo de coorte retrospectivo realizado durante um período de 5 anos em um centro de fertilidade em um hospital libanês (non)
Avaliação de resultados maternos e neonatais entre mulheres libanesas concebidas por meio de tecnologia reprodutiva assistida
Antecedentes: O número de casais com dificuldades de concepção e busca de tratamento para infertilidade aumentou dramaticamente ao longo do tempo. As opções de tratamento para infertilidade evoluíram significativamente nas últimas quatro décadas, expandindo -se para incluir tecnologias reprodutivas assistidas (TARV). No entanto, o impacto da arte nos resultados da gravidez permanece incerto. Estudos mostraram que as gestações de arte estão associadas a um maior risco de resultados adversos maternos e neonatais em comparação com os resultantes da concepção espontânea. Até esta data, nenhum estudo abrangente foi realizado no Líbano para avaliar essa associação. Portanto, é crucial avaliar se as mulheres libanesas que concebem via arte estão em maior risco de complicações maternas e relacionadas ao nascimento.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é avaliar os resultados maternos e neonatais entre mulheres que conceberam através da Tecnologia Reprodutiva Assistida (ART), em comparação com aquelas que conceberam por outros tratamentos de fertilidade ou naturalmente, na clínica do Dr. Ghazeeri na Universidade Americana de Beirut Medical Medical Centro.
Métodos: Os investigadores propõem conduzir um estudo de coorte retrospectivo observacional envolvendo todas as mulheres grávidas tratadas pelo Dr. Ghazeeri que entregues no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute entre 2018 e 2023. As gestações expostas à tecnologia reprodutiva assistida (ART) ou outros tratamentos de fertilidade serão comparados a um grupo de gestações espontâneas com base em escores de propensão. O estudo foi iniciado após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute. A análise dos dados será realizada usando o SPSS versão 26.
Resultados esperados: Se nenhuma associação for encontrada entre arte ou outros tratamentos de fertilidade e um risco aumentado de resultados maternos e neonatais, os resultados fornecerão segurança para as mães que buscam esses tratamentos. No entanto, se as associações forem identificadas, os formuladores de políticas precisarão estabelecer regulamentos abrangentes descrevendo o uso apropriado dessas tecnologias. Além disso, essas descobertas estabeleceriam as bases para os obstetras implementarem um monitoramento mais próximo e mais cuidadoso durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
eu. Os investigadores do projeto do estudo propõem conduzir um estudo de coorte retrospectivo observacional sobre todas as mulheres grávidas que entregaram na clínica do Dr. Gahzeeri no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute entre 2018 e 2023. Os investigadores obtiveram a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da AUB, que é válida até agosto de 2025.
ii. Tamanho da amostra: Como este é um estudo de coorte retrospectivo, o tamanho da amostra será determinado pelo número de participantes que atendem aos critérios de inclusão.
iii. População As características do paciente serão extraídas do sistema épico de registros eletrônicos de saúde no hospital. As gestações expostas a arte ou outros tratamentos de fertilidade serão comparados a gestações espontâneas com base em escores de propensão
Neste estudo, os sujeitos serão divididos em dois grupos:
Grupo exposto:
- Grupo Um (Grupo de Arte): Grilhal concebido por fertilização in vitro/ICSI e/ou Hatching Assistido (AH) e/ou Teste Genético Pré-implantação (PGT).
- O grupo um também será subdividido em subgrupos de transferência de embriões frescos (ET) e transferência de embriões congelados (FET) com base no tipo de método de transferência de embriões utilizado.
- Grupo dois (Grupo não-ART): gestações concebidas por indução de ovulação (OI) e/ou inseminação intra-uterina (IUI) e/ou cirurgia ginecológica corretiva.
- Grupo não exposto: gestações espontâneas, definidas como gestações resultantes da concepção natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadath
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Beirut, Hadath, Líbano
- Lebanese University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas de nacionalidade libanesa somente que entregaram no Centro Médico Americano da Universidade de Beirute (AUB-MC) entre novembro de 2018- novembro de 2023
- Gestações que foram entregues pelo menos 20 semanas de gestação (≥ 20 semanas)
- Todas as mulheres grávidas que estão em idade de procriação (20 a 50 anos)
- Para mulheres grávidas por arte: somente se a arte for feita no AUB-MC
- O arquivo do sujeito está acessível para todos os três trimestres
- Os sujeitos que estão sendo acompanhados até a entrega apenas no AUB-MC
- Assuntos que estão disponíveis os registros de seus bebês ou bebês (pode ser múltiplo)
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos que iniciaram seu acompanhamento após o 1º trimestre (faltando dados antes de 12 semanas).
- Todos os indivíduos com histórico de condições crônicas graves antes da gestação, como câncer pré-existente, doenças cardíacas (doença arterial coronariana, arritmia, defeitos cardíacos, acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo venoso, doença hepática e/ou doença renal, história de distúrbios do sistema nervoso ( convulsões, depressão).
- Assuntos que foram submetidos à arte em outro lugar
- Indivíduos que perderam o acompanhamento durante a gestações (falta de dados)
- Mães que entregaram fora do Hospital AUBMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto
O grupo exposto é subdividido em: Grupo Um (Grupo de Tecnologia Reprodutiva Assistida): Grilhas concebidas por fertilização in vitro (fertilização in vitro) com ou sem injeção de esperma intracitoplasmática (ICSI) com ou sem eclosão assistida (AH) com ou sem testes genéticos pré-implantação (PGT). Grupo dois (grupo de tecnologia reprodutiva não assistida): gestações concebidas por meio da indução da ovulação (OI) e/ou inseminação intra-uterina (IUI) e/ou cirurgia ginecológica corretiva. |
Como este é um estudo observacional e não um estudo intervencionista ou ensaio clínico, o tipo de exposição refere -se a todos os fatores potenciais que influenciam a gravidez antes da concepção e durante a gravidez. Essas exposições incluem: Hábitos de estilo de vida: como obesidade, tabagismo e uso de álcool antes e durante a gravidez. Fatores sociodemográficos: como idade, residência, seguro médico. Medicamentos: quaisquer medicamentos prescritos, vendidos sem receita ou ervas usados antes ou durante a gravidez. Histórico médico passado: condições médicas ou doenças pré-existentes, como hipertensão, diabetes ou doenças autoimunes, que podem afetar a gravidez. História cirúrgica passada: cirurgias anteriores, especialmente aquelas relacionadas ao sistema reprodutivo ou qualquer um que possa impactar os resultados da gravidez. GRAT a gestações anteriores: informações sobre gestações passadas, incluindo o número de nascimentos a termo e prematuros, complicações e resultados. Abortos: qualquer histórico de abortos |
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Grupo não exposto
Gestações espontâneas, definidas como gestações resultantes da concepção natural.
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Como este é um estudo observacional e não um estudo intervencionista ou ensaio clínico, o tipo de exposição refere -se a todos os fatores potenciais que influenciam a gravidez antes da concepção e durante a gravidez. Essas exposições incluem: Hábitos de estilo de vida: como obesidade, tabagismo e uso de álcool antes e durante a gravidez. Fatores sociodemográficos: como idade, residência, seguro médico. Medicamentos: quaisquer medicamentos prescritos, vendidos sem receita ou ervas usados antes ou durante a gravidez. Histórico médico passado: condições médicas ou doenças pré-existentes, como hipertensão, diabetes ou doenças autoimunes, que podem afetar a gravidez. História cirúrgica passada: cirurgias anteriores, especialmente aquelas relacionadas ao sistema reprodutivo ou qualquer um que possa impactar os resultados da gravidez. GRAT a gestações anteriores: informações sobre gestações passadas, incluindo o número de nascimentos a termo e prematuros, complicações e resultados. Abortos: qualquer histórico de abortos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres grávidas com diabetes mellitus (GDM) gestacional no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: 24-28 semanas de gestação
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O GDM será diagnosticado usando testes padronizados de triagem de glicose; Teste de tolerância à glicose oral (OGTT) entre 24 e 28 semanas de gestação. OGTT de uma hora (depois de beber uma solução de glicose de 50g): Diferentes limiares de corte são usados para que a triagem de tolerância à glicose de 50 g seja considerada um resultado anormal, incluindo ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL e ≥140 mg/dL.
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24-28 semanas de gestação
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Porcentagem de mulheres grávidas com hipertensão gestacional no grupo exposto versus o grupo não exposto
Prazo: de 20 semanas + 1 dia a 40 semanas de gestação
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A hipertensão gestacional é confirmada quando a pressão sanguínea maior ou igual
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de 20 semanas + 1 dia a 40 semanas de gestação
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Porcentagem de bebês nascidos prematuros para mulheres no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
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O prematuro é definido como os bebês nascidos vivos antes da conclusão de 37 semanas de gravidez.
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Antes de 37 semanas de gestação
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Porcentagem de bebês nascidos pequenos para idade gestacional para mulheres no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Dia Um de nascimento
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Bebês com peso ao nascer abaixo do 10º percentil para sua idade gestacional.
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Dia Um de nascimento
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Porcentagem de bebês nascidos em grande idade para as mulheres no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Dia Um de nascimento
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Bebês com peso ao nascer acima do percentil 90 para sua idade gestacional
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Dia Um de nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres grávidas com poli-hidránios no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Durante 40 semanas de gestação
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O poli -hidramnio é geralmente definido como um índice de líquido amniótico (AFI) de mais de 24 cm ou uma única bolsa de fluido pelo menos 8 cm de profundidade, o que resulta em um volume de líquido amniótico superior a 2000 ml.
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Durante 40 semanas de gestação
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Porcentagem de mulheres grávidas com oligoidramnios no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Durante 40 semanas de gestação
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É definido como um índice de líquido amniótico (AFI) menor que 7 cm ou a ausência de um bolso fluido de 2-3 cm de profundidade
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Durante 40 semanas de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres grávidas com hipotireoidismo no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Durante 40 semanas de gestação
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O diagnóstico de hipotireoidismo é feito do valor TSH> 4,0 mIU/L.
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Durante 40 semanas de gestação
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Porcentagem de mulheres grávidas com hipertireoidismo no grupo exposto versus grupo não exposto
Prazo: Durante 40 semanas de gestação
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O diagnóstico de hipertireoidismo é feito com o valor TSH <0,1 mui/l
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Durante 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Diretor de estudo: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Diretor de estudo: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Nascimento prematuro
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2023-0200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) compartilhados serão totalmente identificados. Nenhuma informação pessoalmente identificável (PII) será incluída no conjunto de dados. Todos os dados serão anonimizados para garantir a privacidade e a confidencialidade dos participantes, de acordo com as diretrizes de privacidade e éticas aplicáveis.
A folha de coleta de dados inclui informações sobre fatores sociodemográficos, história médica e cirúrgica passada, hábitos de estilo de vida, detalhes anteriores da gravidez, uso de medicamentos antes e durante a gravidez, procedimentos de tecnologia de reprodução assistida (ART) (incluindo tipo, ano, tipo embrião e medicamento para indução de ovulação ), história da infertilidade e suas causas, bem como resultados relacionados à gravidez e neonatais. Especificamente, captura detalhes como idade, condições médicas, medicamentos, modo de parto, complicações maternas (por exemplo, hipertensão, diabetes e outros) e resultados neonatais (por exemplo, pontuação de Apgar, peso ao nascer, prematuridade e outros).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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