Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af moderlige og neonatale resultater hos kvinder opfattes gennem assisteret reproduktionsteknologi sammenlignet med andre fertilitetsbehandlinger og naturligt udtænkte kvinder: Det er en retrospektiv kohortundersøgelse udført over en 5-årig periode i et fertilitetscenter på et libanesisk hospital (non)

14. februar 2025 opdateret af: Reva Assem Mosleh, Lebanese University

Evaluering af moderlige og neonatale resultater blandt libanesiske kvinder udtænkt gennem assisteret reproduktionsteknologi

Baggrund: Antallet af par, der oplever vanskeligheder, der er undfangelse og søger behandling af infertilitet, er steget dramatisk over tid. Behandlingsmuligheder for infertilitet har udviklet sig markant i løbet af de sidste fire årtier og udvidet til også at omfatte assisterede reproduktionsteknologier (ART). Imidlertid er virkningen af ​​kunst på graviditetsresultater stadig uklar. Undersøgelser har vist, at ART -graviditeter er forbundet med en højere risiko for moderlige og neonatale negative resultater sammenlignet med dem, der skyldes spontan undfangelse. Til denne dato er der ikke foretaget nogen omfattende undersøgelser i Libanon for at vurdere denne forening. Derfor er det vigtigt at evaluere, om libanesiske kvinder, der bliver gravid via kunst, er i højere risiko for moderlige og fødselsrelaterede komplikationer.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere moderlige og neonatale resultater blandt kvinder, der blev undfanget gennem assisteret reproduktionsteknologi (ART), sammenlignet med dem, der blev undfanget via andre fertilitetsbehandlinger eller naturligt på Dr. Ghazeeris klinik ved American University of Beirut Medical Centrum.

Metoder: Efterforskere foreslår at gennemføre en observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, der involverer alle gravide kvinder behandlet af Dr. Ghazeeri, der leverede ved American University of Beirut Medical Center mellem 2018 og 2023. Graviditeter, der er udsat for assisteret reproduktionsteknologi (ART) eller andre fertilitetsbehandlinger, vil blive matchet til en gruppe spontane graviditeter baseret på tilbøjelighedsresultater. Undersøgelsen er indledt efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) ved American University of Beirut Medical Center. Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 26.

Forventede resultater: Hvis der ikke findes nogen sammenhænge mellem ART eller andre fertilitetsbehandlinger og en øget risiko for moderlige og neonatale resultater, vil resultaterne give en forsikring for mødre, der søger disse behandlinger. Men hvis der identificeres foreninger, er politikere nødt til at etablere omfattende regler, der beskriver den passende anvendelse af disse teknologier. Derudover ville disse fund lægge grundlaget for fødselslæger til at implementere tættere overvågning og mere omhyggelig styring under graviditet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

jeg. Undersøgelsesdesignundersøgere foreslår at gennemføre en observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse af alle gravide kvinder, der leverede på Dr. Gahzeeris klinik ved American University of Beirut Medical Center mellem 2018 og 2023. Efterforskere har fået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) på AUB, som er gyldig indtil august 2025.

ii. Prøvestørrelse: Da dette er en retrospektiv kohortundersøgelse, bestemmes prøvestørrelsen af ​​antallet af deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne.

III. Befolkning Patientens egenskaber vil blive udvundet fra det episke elektroniske sundhedsrekordsystem på hospitalet. Graviditeter udsat for kunst eller andre fertilitetsbehandlinger vil blive matchet til spontane graviditeter baseret på tilbøjelighedsresultater

I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive opdelt i to grupper:

  1. Udsat gruppe:

    • Gruppe 1 (ART-gruppe): Graviditeter udtænkt via enten IVF/ICSI og/eller assisteret udklækning (AH) og/eller genetisk test af implantation (PGT).
    • Gruppe 1 vil også blive opdelt i frisk embryooverførsel (ET) og frosset embryooverførsel (FET) undergrupper baseret på den anvendte type embryooverførselsmetode.
    • Gruppe to (ikke-kunstgruppe): Graviditeter udtænkt gennem ægløsningsinduktion (OI) og/eller intrauterin insemination (IUI) og/eller korrigerende gynækologisk kirurgi.
  2. Ikke-eksponeret gruppe: spontane graviditeter, defineret som graviditeter, der er resultatet af naturlig befrugtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
    • Hadath
      • Beirut, Hadath, Libanon
        • Lebanese University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er en observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse af alle gravide kvinder, der leverede ved American University of Beirut Medical Center mellem 2018 og 2023. Patientens egenskaber vil blive udvundet fra det episke elektroniske sundhedsrekordsystem på hospitalet. Graviditeter, der er udsat for ART eller andre fertilitetsbehandlinger, vil blive matchet til spontane graviditeter baseret på tilbøjelighedsresultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle gravide damer af libanesisk nationalitet, der leverede på American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) mellem november 2018- nov 2023
  • Graviditeter, der blev leveret mindst 20 ugers drægtighed (≥ 20 uger)
  • Alle gravide kvinder, der er i forplantningsalder (20-50 år gammel)
  • For gravide kvinder efter kunst: Kun hvis kunsten udføres på AUB-MC
  • Emnets fil er tilgængelig for alle de tre trimestere
  • Emner, der følges op indtil levering kun på AUB-MC
  • Emner, som deres baby eller babyers poster er tilgængelige (det kan være multipla)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der startede deres opfølgning efter 1. trimester (mangler data inden 12 uger).
  • Alle forsøgspersoner med historie med alvorlige kroniske tilstande inden drægtighed, såsom, allerede eksisterende kræft, hjertesygdomme (koronararteriesygdom, arytmi, hjertefejl, iskæmisk slagtilfælde, venøs tromboembolisme, leversygdom og/eller nyresygdom, historie med nervesystemer ( anfald, depression).
  • Emner, der gennemgik kunst andre steder
  • Emner, der tabte for at følge op under deres graviditeter (manglende data)
  • Mødre, der leverede uden for AUBMC Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe

Den udsatte gruppe er opdelt i:

Gruppe en (assisteret reproduktionsteknologidruppe): Graviditeter udtænkt via enten in-vitro-befrugtning (IVF) med eller uden intracytoplasmatisk sædindsprøjtning (ICSI) med eller uden assisteret ruge (AH) med eller uden genetisk test af implantation (PGT).

Gruppe to (ikke-assisteret reproduktionsteknologi gruppe): Graviditeter udtænkt ved ægløsningsinduktion (OI) og/eller intrauterin insemination (IUI) og/eller korrigerende gynækologisk kirurgi.
Andet: Da dette er en observationsundersøgelse snarere end en interventionsundersøgelse, henviser eksponeringstypen til alle potentielle faktorer, der påvirker graviditeten både før og under graviditet

Da dette er en observationsundersøgelse snarere end en interventionsundersøgelse eller et klinisk forsøg, henviser eksponeringstypen til alle potentielle faktorer, der påvirker graviditet både før undfangelse og under graviditet. Disse eksponeringer inkluderer:

Livsstilsvaner: såsom fedme, rygning og alkoholbrug før og under graviditet.

Sociodemografiske faktorer: såsom alder, ophold, medicinsk forsikring. Medicin: Enhver recept, over-the-counter eller urtemedicin, der blev brugt før eller under graviditet.

Tidligere medicinsk historie: allerede eksisterende medicinske tilstande eller sygdomme, såsom hypertension, diabetes eller autoimmune sygdomme, der kan påvirke graviditeten.

Tidligere kirurgisk historie: Tidligere operationer, især dem, der er relateret til det reproduktive system eller enhver, der kan påvirke graviditetsresultater.

Tidligere graviditeter: Oplysninger om tidligere graviditeter, herunder antallet af fuldtids- og for tidlige fødsler, komplikationer og resultater.

Aborter: Enhver historie med aborter
Ikke-eksponeret gruppe
Spontane graviditeter, defineret som graviditeter, der er resultatet af naturlig befrugtning.
Andet: Da dette er en observationsundersøgelse snarere end en interventionsundersøgelse, henviser eksponeringstypen til alle potentielle faktorer, der påvirker graviditeten både før og under graviditet

Da dette er en observationsundersøgelse snarere end en interventionsundersøgelse eller et klinisk forsøg, henviser eksponeringstypen til alle potentielle faktorer, der påvirker graviditet både før undfangelse og under graviditet. Disse eksponeringer inkluderer:

Livsstilsvaner: såsom fedme, rygning og alkoholbrug før og under graviditet.

Sociodemografiske faktorer: såsom alder, ophold, medicinsk forsikring. Medicin: Enhver recept, over-the-counter eller urtemedicin, der blev brugt før eller under graviditet.

Tidligere medicinsk historie: allerede eksisterende medicinske tilstande eller sygdomme, såsom hypertension, diabetes eller autoimmune sygdomme, der kan påvirke graviditeten.

Tidligere kirurgisk historie: Tidligere operationer, især dem, der er relateret til det reproduktive system eller enhver, der kan påvirke graviditetsresultater.

Tidligere graviditeter: Oplysninger om tidligere graviditeter, herunder antallet af fuldtids- og for tidlige fødsler, komplikationer og resultater.

Aborter: Enhver historie med aborter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: 24-28 uger med drægtighed

GDM vil blive diagnosticeret ved hjælp af standardiserede glukosescreeningstest; Oral glukosetolerance test (OGTT) mellem 24 og 28 ugers drægtighed.

One-times OGTT (efter at have drukket en 50 g glukoseopløsning):

Forskellige afskæringstærskler bruges til, at 50-G glukosetolerancescreening kan betragtes som et unormalt resultat, inklusive ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL og ≥140 mg/dL.

  • Mulig svangerskabsdiabetes (mulig diagnose, hvis ≥140 mg/dL); Og her kræver patienten en bekræftende diagnose, der er de tre timers OGTT (efter at have drukket 100 g glukoseopløsning):
  • Normal <140 mg/dl
  • Svangerskabsdiabetes ≥140 mg/dl
24-28 uger med drægtighed
Procentdel af gravide kvinder med svangerskabshypertension i den udsatte gruppe versus den ikke-eksponerede gruppe
Tidsramme: Fra 20 uger + 1 dag til 40 ugers drægtighed
Testationshypertension bekræftes, når blodtrykket større end eller lig med 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk ved 2 separate lejligheder mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet, når tidligere blodtryk var normalt
Fra 20 uger + 1 dag til 40 ugers drægtighed
Procentdel af babyer født for tidligt til kvinder i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: Før 37 ugers drægtighed
Preterm defineres som babyer født i live inden 37 ugers graviditet er afsluttet.
Før 37 ugers drægtighed
Procentdel af babyer født lille for svangerskabsalder til kvinder i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: Dag en af ​​fødslen
Spædbørn med en fødselsvægt under den 10. percentil for deres svangerskabsalder.
Dag en af ​​fødslen
Procentdel af babyer, der er født stort for svangerskabsalder til kvinder i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: Dag en af ​​fødslen
Spædbørn med en fødselsvægt over den 90. percentil for deres svangerskabsalder
Dag en af ​​fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med polyhydramnios i den udsatte gruppe versus ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: I løbet af 40 ugers drægtighed
Polyhydramnios defineres normalt som et fostervandsindeks (AFI) på mere end 24 cm eller en enkelt lomme med væske mindst 8 cm i dybden, der resulterer i en fostervandsvæske på mere end 2000 ml.
I løbet af 40 ugers drægtighed
Procentdel af gravide kvinder med oligohydramnios i den udsatte gruppe versus ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: I løbet af 40 ugers drægtighed
Det er defineret som et fostervandsindeks (AFI) mindre end 7 cm eller fraværet af en flydende lomme 2-3 cm i dybden
I løbet af 40 ugers drægtighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med hypothyreoidisme i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: I løbet af 40 ugers drægtighed
Diagnosen af ​​hypothyreoidisme er lavet af TSH -værdien> 4,0 miu/l.
I løbet af 40 ugers drægtighed
Procentdel af gravide kvinder med hyperthyreoidisme i den udsatte gruppe kontra ikke-eksponeret gruppe
Tidsramme: I løbet af 40 ugers drægtighed
Diagnosen af ​​hyperthyreoidisme er lavet af TSH -værdien <0,1 mui/l
I løbet af 40 ugers drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese University

Samarbejdspartnere

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical center
  • Studieleder: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
  • Studieleder: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2023-0200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) deles vil være fuldt identificeret. Ingen personligt identificerbare oplysninger (PII) vil blive inkluderet i datasættet. Alle data vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med gældende privatlivets fred og etiske retningslinjer.

Dataindsamlingsarket inkluderer oplysninger om sociodemografiske faktorer, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, livsstilsvaner, tidligere graviditetsdetaljer, medicinbrug før og under graviditet, assisteret reproduktionsteknologi (ART) procedurer (inklusive type, år, embryotype og ægløsning af induktionsmedicin ), infertilitetshistorie og dens årsager såvel som graviditetsrelaterede og neonatale resultater. Specifikt fanger det detaljer såsom alder, medicinske tilstande, medicin, leveringsmåde, moderlige komplikationer (f.eks. Hypertension, diabetes og andre) og neonatale resultater (f.eks. Apgar score, fødselsvægt, prematuritet og andre).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner