Evaluering av mors og nyfødte utfall hos kvinner blir unnfanget gjennom assistert reproduksjonsteknologi sammenlignet med andre fruktbarhetsbehandlinger og naturlig unnfangede kvinner: det er en retrospektiv kohortstudie utført over en 5-års periode på et fruktbarhetssenter på et libanesisk sykehus (non)
Evaluering av mors og nyfødte utfall blant libanesiske kvinner unnfanget gjennom assistert reproduksjonsteknologi
Bakgrunn: Antall par som opplever vanskeligheter med å tenke og søke behandling for infertilitet, har økt dramatisk over tid. Behandlingsalternativer for infertilitet har utviklet seg betydelig de siste fire tiårene, og utvidet seg til å omfatte assistert reproduktive teknologier (ART). Imidlertid er effekten av kunst på graviditetsresultater uklar. Studier har vist at kunstgraviditeter er assosiert med en høyere risiko for mors og nyfødte bivirkninger sammenlignet med de som følge av spontan unnfangelse. Til denne datoen har det ikke blitt utført noen omfattende studier i Libanon for å vurdere denne assosiasjonen. Derfor er det avgjørende å evaluere om libanesiske kvinner som blir gravid via ART har høyere risiko for mors og fødselsrelaterte komplikasjoner.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere mors og nyfødte utfall blant kvinner som ble unnfanget gjennom assistert reproduksjonsteknologi (ART), sammenlignet med de som ble unnfanget via andre fruktbarhetsbehandlinger eller naturlig, ved Dr. Ghazeeris klinikk ved American University of Beirut Medical Senter.
Metoder: Etterforskere foreslår å gjennomføre en observasjonell retrospektiv kohortstudie som involverer alle gravide kvinner behandlet av Dr. Ghazeeri som leverte ved American University of Beirut Medical Center mellom 2018 og 2023. Graviditeter utsatt for assistert reproduktiv teknologi (ART) eller andre fruktbarhetsbehandlinger vil bli tilpasset en gruppe spontane graviditeter basert på tilbøyelighetspoeng. Studien er satt i gang etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved American University of Beirut Medical Center. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 26.
Forventede resultater: Hvis det ikke finnes noen assosiasjoner mellom kunst eller andre fruktbarhetsbehandlinger og økt risiko for mors og nyfødte utfall, vil resultatene gi trygghet for mødre som søker disse behandlingene. Imidlertid, hvis foreninger blir identifisert, vil beslutningstakere måtte etablere omfattende forskrifter som beskriver passende bruk av disse teknologiene. I tillegg vil disse funnene legge grunnlaget for fødselsleger for å implementere tettere overvåking og mer nøye behandling under graviditet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
jeg. Undersøkere av studier design foreslår å gjennomføre en observasjons retrospektiv kohortstudie på alle gravide som leverte ved Dr. Gahzeeris klinikk ved American University of Beirut Medical Center mellom 2018 og 2023. Etterforskerne har fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved AUB, som er gyldig frem til august 2025.
ii. Prøvestørrelse: Siden dette er en retrospektiv kohortstudie, vil prøvestørrelsen bestemmes av antall deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene.
iii. Befolkning Pasientegenskapene vil bli trukket ut fra det episke elektroniske helsejournalsystemet på sykehuset. Graviditeter utsatt for kunst eller andre fruktbarhetsbehandlinger vil bli tilpasset spontane graviditeter basert på tilbøyelighetspoeng
I denne studien vil forsøkspersonene bli delt inn i to grupper:
Utsatt gruppe:
- Gruppe en (ART-gruppe): Graviditeter unnfanget via enten IVF/ICSI og/eller assistert klekking (AH) og/eller pre-implantasjons genetisk testing (PGT).
- Gruppe en vil også bli delt inn i fersk embryooverføring (ET) og frosne embryooverføring (FET) undergrupper basert på typen embryooverføringsmetode som brukes.
- Gruppe to (ikke-kunstgruppe): Graviditeter unnfanget gjennom eggløsningsinduksjon (OI) og/eller intrauterin inseminasjon (IUI) og/eller korrigerende gynekologisk kirurgi.
- Ikke-eksponert gruppe: spontane graviditeter, definert som graviditeter som følge av naturlig unnfangelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hadath
-
Beirut, Hadath, Libanon
- Lebanese University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle gravide damer av libanesisk nasjonalitet som bare leverte ved American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) mellom november 2018- nov 2023
- Graviditeter som ble levert minst 20 ukers svangerskap (≥ 20 uker)
- Alle gravide som er i formeringsalder (20-50 år)
- For gravide av kunst: Bare hvis kunsten gjøres på AUB-MC
- Emnets fil er tilgjengelig for alle de tre trimesterne
- Emner blir fulgt opp til levering bare på AUB-MC
- Emner som babyen eller babyenes poster er tilgjengelige (det kan være multipler)
Eksklusjonskriterier:
- Fagspersoner som startet oppfølgingen etter 1. trimester (mangler data før 12 uker).
- Alle personer med historie med alvorlige kroniske tilstander før svangerskap som forekomst av kreft, hjertesykdommer (koronararteriesykdom, arytmi, hjertedefekter, iskemisk hjerneslag, venøs tromboembolisme, leversykdom og/eller nyresykdom, historie med nervøs systemforstyrrelser ( anfall, depresjon).
- Emner som gjennomgikk kunst andre steder
- Emner som tapte for å følge opp under svangerskapet (mangler data)
- Mødre som leverte utenfor AUBMC sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Den utsatte gruppen er delt inn i: Gruppe en (assistert reproduktiv teknologigruppe): Graviditeter unnfanget via enten in vitro befruktning (IVF) med eller uten intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) med eller uten assistert klekking (AH) med eller uten pre-implantasjons genetisk testing (PGT). Gruppe to (ikke-assistert reproduktiv teknologigruppe): Graviditeter unnfanget gjennom eggløsningsinduksjon (OI) og/eller intrauterin inseminasjon (IUI) og/eller korrigerende gynekologisk kirurgi. |
Siden dette er en observasjonsstudie snarere enn en intervensjonell studie eller klinisk studie, refererer eksponeringstypen til alle potensielle faktorer som påvirker graviditet både før unnfangelse og under graviditet. Disse eksponeringene inkluderer: Livsstilsvaner: som overvekt, røyking og alkoholbruk før og under graviditet. Sosiodemografiske faktorer: som alder, bosted, medisinsk forsikring. Medisiner: Eventuelle reseptbelagte, over-the-counter eller urtemedisiner som brukes før eller under graviditet. Tidligere medisinsk historie: eksisterende medisinske tilstander eller sykdommer, som hypertensjon, diabetes eller autoimmune sykdommer, som kan påvirke graviditeten. Tidligere kirurgisk historie: Tidligere operasjoner, spesielt de som er relatert til reproduksjonssystemet eller noe som kan påvirke graviditetsresultatene. Tidligere graviditeter: Informasjon om tidligere graviditeter, inkludert antall fulltids- og for tidlige fødsler, komplikasjoner og utfall. Aborter: enhver historie med spontanaborter |
|
Ikke-eksponert gruppe
Spontane graviditeter, definert som graviditeter som følge av naturlig unnfangelse.
|
Siden dette er en observasjonsstudie snarere enn en intervensjonell studie eller klinisk studie, refererer eksponeringstypen til alle potensielle faktorer som påvirker graviditet både før unnfangelse og under graviditet. Disse eksponeringene inkluderer: Livsstilsvaner: som overvekt, røyking og alkoholbruk før og under graviditet. Sosiodemografiske faktorer: som alder, bosted, medisinsk forsikring. Medisiner: Eventuelle reseptbelagte, over-the-counter eller urtemedisiner som brukes før eller under graviditet. Tidligere medisinsk historie: eksisterende medisinske tilstander eller sykdommer, som hypertensjon, diabetes eller autoimmune sykdommer, som kan påvirke graviditeten. Tidligere kirurgisk historie: Tidligere operasjoner, spesielt de som er relatert til reproduksjonssystemet eller noe som kan påvirke graviditetsresultatene. Tidligere graviditeter: Informasjon om tidligere graviditeter, inkludert antall fulltids- og for tidlige fødsler, komplikasjoner og utfall. Aborter: enhver historie med spontanaborter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: 24-28 ukers svangerskap
|
GDM vil bli diagnostisert ved bruk av standardiserte glukosescreeningstester; Oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom 24 og 28 ukers svangerskap. En times OGTT (etter å ha drukket en 50g glukoseløsning): Ulike avskjæringsgrenser brukes til 50-g glukosetoleransescreening for å bli betraktet som et unormalt resultat, inkludert ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL og ≥140 mg/dL.
|
24-28 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av gravide med svangerskapshypertensjon i den utsatte gruppen kontra den ikke-eksponerte gruppen
Tidsramme: Fra 20 uker + 1 dag til 40 ukers svangerskap
|
Svangerskapshypertensjon bekreftes når blodtrykket større enn eller lik 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk ved 2 separate anledninger minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap når tidligere blodtrykk var normalt
|
Fra 20 uker + 1 dag til 40 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av babyer født for tidlig for kvinner i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
|
For tidlig er definert som babyer født i live før 37 ukers svangerskap er fullført.
|
Før 37 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av babyer født liten for svangerskapsalder for kvinner i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: Dag en av fødselen
|
Spedbarn med fødselsvekt under den 10. persentilen for sin svangerskapsalder.
|
Dag en av fødselen
|
|
Andel babyer født stor for svangerskapsalder for kvinner i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: Dag en av fødselen
|
Spedbarn med fødselsvekt over 90 -persentilen for sin svangerskapsalder
|
Dag en av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide med polyhydramnios i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Polyhydramnios er vanligvis definert som en fostervannsindeks (AFI) på mer enn 24 cm eller en enkelt lomme med væske i minst 8 cm i dybden som resulterer i et fostervolumvolum på mer enn 2000 ml.
|
I løpet av 40 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av gravide med oligohydramnios i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Det er definert som en fostervannsindeks (AFI) mindre enn 7 cm eller fraværet av en flytende lomme 2-3 cm i dybden
|
I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide med hypotyreose i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Diagnosen av hypotyreose er laget av TSH -verdien> 4,0 MIU/L.
|
I løpet av 40 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av gravide med hypertyreose i den utsatte gruppen kontra ikke-eksponert gruppe
Tidsramme: I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Diagnosen hypertyreose er laget av TSH -verdien <0,1 MUI/L
|
I løpet av 40 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Studieleder: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Studieleder: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- For tidlig fødsel
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- BIO-2023-0200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som er delt vil være helt avidentifisert. Ingen personlig identifiserbar informasjon (PII) vil bli inkludert i datasettet. Alle data vil bli anonymisert for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med gjeldende personvern og etiske retningslinjer.
Datainnsamlingsarket inneholder informasjon om sosiodemografiske faktorer, tidligere medisinsk og kirurgisk historie, livsstilsvaner, tidligere graviditetsdetaljer, medisinering av medisiner før og under graviditet, assistert reproduktiv teknologi (ART) prosedyrer (inkludert type, år, embryotype og eggløsningsinduksjonsmedisiner ), infertilitetshistorikk og dens årsaker, så vel som graviditetsrelaterte og nyfødte utfall. Spesifikt fanger den detaljer som alder, medisinske tilstander, medisiner, leveringsmåte, mors komplikasjoner (f.eks. Hypertensjon, diabetes og andre) og neonatale utfall (f.eks. Apgar -score, fødselsvekt, prematuritet og andre).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .