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Die Bewertung der Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen bei Frauen wird im Vergleich zu anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen und natürlich konzipierten Frauen durch assistierte Fortpflanzungstechnologie konzipiert: Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die über einen Zeitraum von 5 Jahren in einem Fertilitätszentrum in einem libanesischen Krankenhaus durchgeführt wird (non)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Reva Assem Mosleh, Lebanese University

Bewertung der Ergebnisse mütterlicher und Neugeborenen bei libanesischen Frauen, die durch assistierte Fortpflanzungstechnologie konzipiert wurden

Hintergrund: Die Anzahl der Paare, bei denen Schwierigkeiten auftreten, die sich mit der Behandlung von Unfruchtbarkeit befassen und die Behandlung für die Behandlung von Unfruchtbarkeit haben, hat im Laufe der Zeit dramatisch zugenommen. Die Behandlungsoptionen für Unfruchtbarkeit haben sich in den letzten vier Jahrzehnten erheblich entwickelt und erweitert sich um assistierte Fortpflanzungstechnologien (ART). Die Auswirkungen der Kunst auf die Schwangerschaftsergebnisse sind jedoch weiterhin unklar. Studien haben gezeigt, dass Kunstschwangerschaften mit einem höheren Risiko für negative Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen verbunden sind als diejenigen, die sich aus einer spontanen Konzeption ergeben. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden im Libanon keine umfassenden Studien durchgeführt, um diese Vereinigung zu bewerten. Daher ist es entscheidend zu bewerten, ob libanesische Frauen, die über Kunst vorkommen, ein höheres Risiko für mütterliche und geborene Komplikationen haben.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Mutter und Neugeborene bei Frauen zu bewerten, die durch assistierte Fortpflanzungstechnologie (ART) im Vergleich zu denen, die über andere Fruchtbarkeitsbehandlungen oder natürlich in der Dr. Ghazeeri -Klinik an der American University of Beirut Medical konzipiert wurden, konzipiert haben Center.

Methoden: Die Forscher schlagen vor, eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, an der alle schwangeren Frauen beteiligt sind, die von Dr. Ghazeeri behandelt wurden, die zwischen 2018 und 2023 am American University of Beirut Medical Center abgeschlossen wurden. Schwangerschaften, die einer assistierten Fortpflanzungstechnologie (ART) oder anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen ausgesetzt sind, werden auf eine Gruppe spontaner Schwangerschaften abgestimmt, die auf Neigungswerten basieren. Die Studie wurde nach Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des American University of Beirut Medical Center eingeleitet. Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 26 durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Wenn keine Assoziationen zwischen Kunst- oder anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen und einem erhöhten Risiko für Mütter- und Neugeborenenergebnisse festgestellt werden, werden die Ergebnisse den Müttern, die diese Behandlungen suchen, beruhigt. Wenn jedoch Assoziationen identifiziert werden, müssen die politischen Entscheidungsträger umfassende Vorschriften festlegen, in denen die angemessene Verwendung dieser Technologien dargelegt wird. Darüber hinaus würden diese Ergebnisse den Grundstein für Geburtshelfer bereitstellen, eine engere Überwachung und eine sorgfältigere Behandlung während der Schwangerschaft umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ich. Studiendesign -Forscher schlagen vor, eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie über alle schwangeren Frauen durchzuführen, die zwischen 2018 und 2023 in der Klinik der Dr. Gahzeeri an der American University of Beirut Medical Center abgeschlossen wurden. Die Ermittler haben die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) in AUB erhalten, das bis August 2025 gültig ist.

ii. Stichprobengröße: Da es sich um eine retrospektive Kohortenstudie handelt, wird die Stichprobengröße durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die Einschlusskriterien erfüllen.

III. Population Die Patienteneigenschaften werden aus dem epischen elektronischen Gesundheitsaktensystem des Krankenhauses extrahiert. Schwangerschaften, die Kunst- oder anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen ausgesetzt sind

In dieser Studie werden die Probanden in zwei Gruppen unterteilt:

  1. Exponierte Gruppe:

    • Gruppe 1 (Kunstgruppe): Schwangerschaften, die entweder IVF/ICSI und/oder assistiertes Schlüpfen (AH) und/oder Gentests vor der Implantation (PGT) konzipiert haben.
    • Gruppe Eins wird auch in die Frischembryo -Übertragung (ET) und die FET -Untergruppen (Frozen Embryo Transfer) unterteilt, basierend auf der Art der verwendeten Embryo -Transfermethode.
    • Gruppe zwei (Nicht-Kunst-Gruppe): Schwangerschaften, die durch Ovulationsinduktion (OI) und/oder intrauterine Insemination (IUI) und/oder korrekte gynäkologische Chirurgie vorgenommen werden.
  2. Nicht exponierte Gruppe: Spontane Schwangerschaften, definiert als Schwangerschaften, die sich aus der natürlichen Empfängnis ergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Hadath
      • Beirut, Hadath, Libanon
        • Lebanese University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie über alle schwangeren Frauen, die zwischen 2018 und 2023 am American University of Beirut Medical Center durchgeführt wurden. Die Patienteneigenschaften werden aus dem epischen elektronischen Gesundheitsaktensystem des Krankenhauses extrahiert. Schwangerschaften, die Kunst- oder anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen ausgesetzt sind, werden auf spontane Schwangerschaften angepasst, die auf Neigungswerten basieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Damen der libanesischen Staatsangehörigkeit nur, die zwischen November 2018- November 2023 am American University of Beirut Medical Center (AUB-MC) geliefert wurden
  • Schwangerschaften, die mindestens 20 Schwangerschaftswochen geliefert wurden (≥ 20 Wochen)
  • Alle schwangeren Frauen, die im Alter von 20-50 Jahren im Altersenthalt sind (20-50 Jahre)
  • Für schwangere Frauen nach Kunst: Nur wenn Kunst im Aub-MC durchgeführt wird
  • Die Datei des Probanden ist für alle drei Trimester zugänglich
  • Die Probanden werden bis zur Lieferung nur am AUB-MC nachgefolgt
  • Probanden, die ihre Unterlagen des Babys oder der Babys verfügbar sind (es können Multiples sein)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach dem 1. Trimester ihre Follow-up begannen (fehlende Daten vor 12 Wochen).
  • Alle Probanden mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen vor der Schwangerschaft wie bereits bestehende Krebs, Herzerkrankungen (Koronararterienerkrankung, Arrhythmie, Herzdefekte, ischämischer Schlaganfall, venöser Thromboembolie, Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung, Geschichte von Nervensystemstörungen (Störungen der Nierensysteme (Störungen der Nieren) (Störungen der Nieren-System Anfälle, Depression).
  • Themen, die anderswo Kunst unterzogen haben
  • Probanden, die während ihrer Schwangerschaft nachverträten (fehlende Daten), um nachzuverfolgen.
  • Mütter, die außerhalb des AubMC -Krankenhauses geliefert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe

Die exponierte Gruppe ist unterteilt in:

Gruppe 1 (Gruppe Assisted Reproductive Technology Group): Schwangerschaften, die entweder durch In-vitro-Fertilisation (IVF) mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit oder ohne assistiertes Schlüpfen (AH) mit oder ohne Voranplantationsentest (PGT) konzipiert sind.

Gruppe zwei (Gruppe nicht unterstützte Fortpflanzungstechnologie): Schwangerschaften, die durch Ovulationsinduktion (OI) und/oder intrauterine Insemination (IUI) und/oder korrekte gynäkologische Chirurgie konzipiert werden.
Sonstiges: Da dies eher eine Beobachtungsstudie als eine interventionelle Studie ist, bezieht sich der Expositionstyp auf alle potenziellen Faktoren, die sowohl vor als auch während der Schwangerschaft die Schwangerschaft beeinflussen

Da dies eher eine Beobachtungsstudie als eine interventionelle Studie oder eine klinische Studie ist, bezieht sich der Expositionstyp auf alle potenziellen Faktoren, die sowohl vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft die Schwangerschaft beeinflussen. Diese Expositionen umfassen:

Lebensgewohnheiten: Fettleibigkeit, Rauchen und Alkoholkonsum vor und während der Schwangerschaft.

Soziodemografische Faktoren: Alter, Wohnsitz, Krankenversicherung. Medikamente: Jedes Rezept, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente, die vor oder während der Schwangerschaft verwendet werden.

Vergangene Krankengeschichte: Bereits bestehende Erkrankungen oder Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, die die Schwangerschaft beeinflussen könnten.

Vergangene chirurgische Anamnese: Frühere Operationen, insbesondere solche, die sich auf das Fortpflanzungssystem beziehen oder die sich auf die Schwangerschaftsergebnisse auswirken können.

Frühere Schwangerschaften: Informationen über vergangene Schwangerschaften, einschließlich der Anzahl der Vollzeit- und Frühgeburten, Komplikationen und Ergebnisse.

Abtreibungen: Jede Geschichte von Fehlgeburten
Nicht exponierte Gruppe
Spontane Schwangerschaften, definiert als Schwangerschaften, die sich aus der natürlichen Empfängnis ergeben.
Sonstiges: Da dies eher eine Beobachtungsstudie als eine interventionelle Studie ist, bezieht sich der Expositionstyp auf alle potenziellen Faktoren, die sowohl vor als auch während der Schwangerschaft die Schwangerschaft beeinflussen

Da dies eher eine Beobachtungsstudie als eine interventionelle Studie oder eine klinische Studie ist, bezieht sich der Expositionstyp auf alle potenziellen Faktoren, die sowohl vor der Empfängnis als auch während der Schwangerschaft die Schwangerschaft beeinflussen. Diese Expositionen umfassen:

Lebensgewohnheiten: Fettleibigkeit, Rauchen und Alkoholkonsum vor und während der Schwangerschaft.

Soziodemografische Faktoren: Alter, Wohnsitz, Krankenversicherung. Medikamente: Jedes Rezept, rezeptfreie oder pflanzliche Medikamente, die vor oder während der Schwangerschaft verwendet werden.

Vergangene Krankengeschichte: Bereits bestehende Erkrankungen oder Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, die die Schwangerschaft beeinflussen könnten.

Vergangene chirurgische Anamnese: Frühere Operationen, insbesondere solche, die sich auf das Fortpflanzungssystem beziehen oder die sich auf die Schwangerschaftsergebnisse auswirken können.

Frühere Schwangerschaften: Informationen über vergangene Schwangerschaften, einschließlich der Anzahl der Vollzeit- und Frühgeburten, Komplikationen und Ergebnisse.

Abtreibungen: Jede Geschichte von Fehlgeburten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der exponierten Gruppe gegenüber nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen

GDM wird unter Verwendung standardisierter Glukose -Screening -Tests diagnostiziert. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zwischen 24 und 28 Schwangerschaftswochen.

Einstündige OGTT (nach dem Trinken einer 50G-Glukoselösung):

Für das 50-G-Glukosetoleranz-Screening werden verschiedene Grenzschwellen verwendet, um als abnormales Ergebnis zu betrachten, einschließlich ≥130 mg/dl, ≥ 135 mg/dl und ≥ 140 mg/dl.

  • Möglicher Schwangerschaftsdiabetes (mögliche Diagnose, wenn ≥ 140 mg/dl); Und hier benötigt der Patient eine bestätigende Diagnose, die die dreistündige OGTT (nach dem Trinken von 100G-Glukoselösung) ist:
  • Normal <140 mg/dl
  • Schwangerschaftsdiabetes ≥ 140 mg/dl
24-28 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der schwangeren Frauen mit Schwangerschaftshochdruck in der exponierten Gruppe im Vergleich zur nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: von 20 Wochen + 1 Tag bis 40 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftshypertonie wird bestätigt, wenn der Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch diastolisch in 2 separaten Anlässen nach 20 Wochen Schwangerschaft, wenn der vorherige Blutdruck normal war
von 20 Wochen + 1 Tag bis 40 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Babys, die Frauen in der exponierten Gruppe im Vergleich zu nicht exponierter Gruppe Geboren geboren haben
Zeitfenster: Vor 37 Schwangerschaftswochen
Frühgeborene werden als Babys definiert, die lebend geboren wurden, bevor die Schwangerschaft 37 Wochen abgeschlossen sind.
Vor 37 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Babys, die für das Schwangerschaftsalter für Frauen in der exponierten Gruppe im Vergleich zu nicht exponierten Gruppe klein geboren wurden
Zeitfenster: Tag der ersten Geburt
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für ihr Schwangerschaftsalter.
Tag der ersten Geburt
Prozentsatz der Babys, die für Frauen in der exponierten Gruppe im Vergleich zu nicht exponierter Gruppe groß geboren wurden, und nicht exponierte Gruppe
Zeitfenster: Tag der ersten Geburt
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil für ihr Schwangerschaftsalter
Tag der ersten Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Frauen mit Polyhydramnios in der exponierten Gruppe gegenüber nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: Während der 40. Schwangerschaftswochen
Polyhydramnios werden normalerweise als Fruchtwasser -Fluidindex (AFI) von mehr als 24 cm oder einer einzelnen Flüssigkeitstasche mindestens 8 cm Tiefe definiert, die zu einem Fruchtwasservolumen von mehr als 2000 ml führt.
Während der 40. Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der schwangeren Frauen mit Oligohydramnios in der exponierten Gruppe gegenüber nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: Während der 40. Schwangerschaftswochen
Es ist definiert als ein Fruchtwasser-Fluid-Index (AFI) von weniger als 7 cm oder das Fehlen einer Flüssigkeitstasche 2-3 cm in der Tiefe
Während der 40. Schwangerschaftswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Frauen mit Hypothyreose in der exponierten Gruppe gegenüber nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: Während der 40. Schwangerschaftswochen
Die Diagnose einer Hypothyreose erfolgt aus dem TSH -Wert> 4,0 miu/l.
Während der 40. Schwangerschaftswochen
Prozentsatz schwangerer Frauen mit Hyperthyreose in der exponierten Gruppe gegenüber nicht exponierten Gruppe
Zeitfenster: Während der 40. Schwangerschaftswochen
Die Diagnose von Hyperthyreose erfolgt aus dem TSH -Wert <0,1 mui/l
Während der 40. Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese University

Mitarbeiter

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
  • Studienleiter: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
  • Studienleiter: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2023-0200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Einzelteilnehmerdaten (IPD) werden vollständig identifiziert. Keine persönlich identifizierbaren Informationen (PII) werden in den Datensatz aufgenommen. Alle Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den geltenden Datenschutz- und ethischen Richtlinien sicherzustellen.

Das Datenerfassungsblatt enthält Informationen zu soziodemografischen Faktoren, früherer medizinischer und chirurgischer Anamnese, Lebensstilgewohnheiten, frühere Schwangerschaftsdetails, Medikamentenverbrauch vor und während der Schwangerschaft, assistierte Fortpflanzungstechnologie (ART) (einschließlich Typen, Jahr, Embryo -Typ und Ovulationsinduktion Medikamente ), Unfruchtbarkeitsgeschichte und ihre Ursachen sowie schwangerschaftsbedingte und neonatale Ergebnisse. Insbesondere erfasst es Details wie Alter, Erkrankungen, Medikamente, Entbindung, mütterliche Komplikationen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes und andere) und Neugeborenenergebnisse (z. B. Apgar -Score, Geburtsgewicht, Frühgeborene und andere).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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