Оценка исходов матери и неонатальных женщин у женщин задумана с помощью вспомогательных репродуктивных технологий по сравнению с другими лечениями фертильности и естественными женщинами: это ретроспективное когортное исследование, проведенное в течение 5-летнего периода в центре фертильности в ливанской больнице (non)
Оценка исходов матери и новорожденных среди ливанских женщин, зачатых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
Справочная информация: Количество пар, испытывающих трудности, зачатые и ищущие лечение бесплодия, значительно увеличилось с течением времени. Варианты лечения бесплодия значительно развивались за последние четыре десятилетия, расширяясь до вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ). Тем не менее, влияние искусства на результаты беременности остается неясным. Исследования показали, что беременности искусства связаны с более высоким риском неонатальных неблагоприятных исходов по сравнению с теми, которые возникают в результате спонтанной концепции. В эту дату в Ливане не было проведено всеобъемлющие исследования для оценки этой ассоциации. Следовательно, крайне важно оценить, подвергаются ли ливанские женщины, которые зачали через искусство, подвержены более высокому риску осложнений, связанных с матери и рождаемости.
Цель: Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить результаты матери и новорожденных среди женщин, зачатых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ), по сравнению с теми, кто задумал другие лечения фертильности или естественно, в клинике доктора Гэйзи в Американском университете Бейрута Медицинский Центр.
Методы. Исследователи предлагают провести ретроспективное исследование наблюдательного когортного исследования с участием всех беременных женщин, которых лечили доктором Гэзи, которые провели в Медицинском центре Американского университета Бейрут в период с 2018 по 2023 год. Беременности, подверженные вспомогательным репродуктивным технологиям (АРТ) или другими лечениями фертильности, будут сопоставлены с группой спонтанных беременностей на основе показателей склонности. Исследование было инициировано после одобрения Институционального контрольного совета (IRB) в Медицинском центре Американского университета Бейрут. Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS версии 26.
Ожидаемые результаты. Если между искусством или другими лечениями фертильности не обнаружено никаких ассоциаций и повышенным риском результатов матери и новорожденных, результаты обеспечат подтверждение для матерей, ищущих эти методы лечения. Однако, если ассоциации будут идентифицированы, политики должны будут установить всеобъемлющие правила с изложением соответствующего использования этих технологий. Кроме того, эти выводы заложили бы основу для акушерских, чтобы реализовать более близкий мониторинг и более тщательное лечение во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
я. Исследователи исследования предлагают провести ретроспективное исследование обсервационных групп по всем беременным женщинам, которые доставили в клинике доктора Гахзеери в Медицинском центре Американского университета Бейрут в период с 2018 по 2023 год. Следователи получили одобрение от институционального контрольного совета (IRB) в AUB, который действителен до августа 2025 года.
II Размер выборки: поскольку это ретроспективное когортное исследование, размер выборки будет определяться количеством участников, которые соответствуют критериям включения.
iii. Население. Характеристики пациента будут извлечены из системы EPIC Electronic Health Record в больнице. Беременности, подвергшиеся воздействию искусства или других лечения фертильности, будут соответствовать спонтанным беременностям на основе показателей склонности
В этом исследовании субъекты будут разделены на две группы:
Открытая группа:
- Первая группа (Art Group): беременность, зачатая с помощью IVF/ICSI и/или вспомогательного вылупления (AH) и/или до имплантационного генетического тестирования (PGT).
- Первая группа также будет подразделена на подгруппы свежих переноса эмбрионов (ET) и замороженного переноса эмбрионов (FET) на основе типа используемого метода переноса эмбрионов.
- Группа вторая (не аргументная группа): беременности, зачатывая индукцией овуляции (OI) и/или внутриутробного оплодотворения (IUI) и/или корректирующей гинекологической хирургии.
- Неполученная группа: спонтанная беременность, определяемая как беременности, возникающая в результате естественного зачатия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hadath
-
Beirut, Hadath, Ливан
- Lebanese University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все беременные дамы ливанского национальности только поступили в Медицинский центр Американского университета Бейрут (AUB-MC) в период с ноября 2018 года по ноябрь 2023 г.
- Беременность, которая была доставлена не менее 20 недель беременности (≥ 20 недель)
- Все беременные женщины, находящиеся в возрасте от потомства (20-50 лет)
- Для беременных по искусству: только если искусство сделано в AUB-MC
- Файл субъекта доступен для всех трех триместров
- Субъекты следуют до доставки только в AUB-MC
- Субъекты, которых доступны их ребенком или записями детей (это может быть множество)
Критерии исключения:
- Субъекты, которые начали свое наблюдение после 1-го триместра (отсутствуют данные до 12 недель).
- Все субъекты с историей тяжелых хронических состояний перед беременности, такими как ранее рак, заболевания сердца (заболевание коронарной артерии, аритмия, дефекты сердца, ишемический инсульт, венозная тромбоэмболия, заболевание печени и/или заболевание почек, история расстройств нервной системы (расстройства нервной системы ( Приступы, депрессия).
- Субъекты, которые подвергались искусству в другом месте
- Субъекты, которые проиграли, чтобы следить за беременностями (отсутствующие данные)
- Мамы, которые достали возле больницы AUBMC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Разоблаченная группа
Открытая группа подразделяется на: Первая группа (группа по вспомогательной репродуктивной технологии): беременности, зачатывая либо с помощью функционирования in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-vitro (ЭКО) с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ICSI) с или без вспомогательного вылупления (AH) с или без имплантации генетического тестирования (PGT). Вторая группа (группа репродуктивной технологии, не связанная с помощью): беременности, зачатая с помощью индукции овуляции (OI) и/или внутриутробного осеменения (IUI) и/или корректирующей гинекологической хирургии. |
Поскольку это наблюдательное исследование, а не интервенционное исследование или клиническое исследование, тип воздействия относится ко всем потенциальным факторам, влияющим на беременность как до зачатия, так и во время беременности. Эти воздействия включают: Привычки образа жизни: такие как ожирение, курение и употребление алкоголя до и во время беременности. Социально -демографические факторы: такие как возраст, резиденция, медицинская страховка. Лекарства: любые рецепт, без рецепта или травяные лекарства, используемые до или во время беременности. Прошлая история болезни: ранее существовавшие заболевания или заболевания, такие как гипертония, диабет или аутоиммунные заболевания, которые могут повлиять на беременность. Прошлая хирургическая история: предыдущие операции, особенно те, которые связаны с репродуктивной системой или любыми, которые могут повлиять на результаты беременности. Предыдущие беременности: информация о прошлых беременностях, в том числе число полных и преждевременных родов, осложнений и результатов. Аборты: любая история выкидышей |
|
Неэкспонированная группа
Спонтанные беременности, определяемая как беременность в результате естественного зачатия.
|
Поскольку это наблюдательное исследование, а не интервенционное исследование или клиническое исследование, тип воздействия относится ко всем потенциальным факторам, влияющим на беременность как до зачатия, так и во время беременности. Эти воздействия включают: Привычки образа жизни: такие как ожирение, курение и употребление алкоголя до и во время беременности. Социально -демографические факторы: такие как возраст, резиденция, медицинская страховка. Лекарства: любые рецепт, без рецепта или травяные лекарства, используемые до или во время беременности. Прошлая история болезни: ранее существовавшие заболевания или заболевания, такие как гипертония, диабет или аутоиммунные заболевания, которые могут повлиять на беременность. Прошлая хирургическая история: предыдущие операции, особенно те, которые связаны с репродуктивной системой или любыми, которые могут повлиять на результаты беременности. Предыдущие беременности: информация о прошлых беременностях, в том числе число полных и преждевременных родов, осложнений и результатов. Аборты: любая история выкидышей |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с сахарным сахарным диабетом (GDM) в открытой группе по сравнению с неэпонентной группой
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
GDM будет диагностирован с использованием стандартизированных скрининговых тестов глюкозы; Перальный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) между 24 и 28 недель беременности. Один часовой OGTT (после выпить раствор глюкозы 50 г): Различные пороговые значения используются для скрининга толерантности к глюкозе 50 Г, включая аномальный результат, включая ≥130 мг/дл, ≥135 мг/дл и ≥140 мг/дл.
|
24-28 недель беременности
|
|
Процент беременных женщин с гестационной гипертонией в группе выставленных по сравнению с неэкспонированной группой
Временное ограничение: от 20 недель + 1 день до 40 недель беременности
|
Гестационная гипертония подтверждается, когда артериальное давление больше или равное 140 мм рт.ск.гггггггггг.
|
от 20 недель + 1 день до 40 недель беременности
|
|
Процент детей, рожденных недоношенными от женщин в группе, не подвергшейся воздействию группы
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Несовершеннолетние определяются как дети, рожденные живыми до того, как 37 недель беременности завершены.
|
До 37 недель беременности
|
|
Процент младенцев, родившихся в малом для гестационного возраста для женщин в группе, не подвергшейся эксплуатации.
Временное ограничение: день первого рождения
|
Младенцы с весом при рождении ниже 10 -го процентиля для своего гестационного возраста.
|
день первого рождения
|
|
Процент детей, родившихся в большем для гестационного возраста для женщин в группе, подвергшейся воздействию, по сравнению с неэкспонированной группой
Временное ограничение: день первого рождения
|
Младенцы с весом при рождении выше 90 -го процентиля для их гестационного возраста
|
день первого рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с полигидрамниосом в группе выставленных по сравнению с неэкспонированной группой
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Полигидрамниос обычно определяется как индекс амниотической жидкости (AFI) более 24 см или один карман жидкости по меньшей мере 8 см глубиной, что приводит к объему амниотической жидкости более 2000 мл.
|
В течение 40 недель беременности
|
|
Процент беременных женщин с олигогидрамниосом в открытой группе по сравнению с неэкспонированной группой
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Он определяется как индекс амниотической жидкости (AFI) менее 7 см или отсутствие жидкого кармана 2-3 см глубины
|
В течение 40 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с гипотиреозом в группе выставленных по сравнению с неэкспонированной группой
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Диагноз гипотиреоза сделан из значения TSH> 4,0 MIU/L.
|
В течение 40 недель беременности
|
|
Процент беременных женщин с гипертиреозом в группе выставленных по сравнению с неэпонентной группой
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Диагноз гипертиреоза сделан из значения TSH <0,1 MUI/L
|
В течение 40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Директор по исследованиям: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Директор по исследованиям: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ЭКО
- Интрацитоплазматическая инъекция спермы
- Экстракорпоральное оплодотворение
- исход беременности
- ИСКУССТВО
- Вспомогательные репродуктивные технологии
- осложнение беременности
- материнское осложнение
- неонатальное осложнение
- управление фертильностью
- неонатальный исход
- материнский исход
- лечение бесплодия
- самопроизвольное зачатие
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Преждевременные роды
- Диабет, гестационный
- Гипертония, вызванная беременностью
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2023-0200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все общие данные отдельных участников (IPD) будут полностью отменены. Никакая личная информация (PII) не будет включена в набор данных. Все данные будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участников в соответствии с применимыми конфиденциальными и этическими руководящими принципами.
Лист сбора данных включает информацию о социально -демографических факторах, прошлой медицинской и хирургической истории, привычках образа жизни, предыдущих деталях беременности, использовании лекарств до и во время беременности, процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ) (включая тип, год, тип эмбрионов и индукционное лекарство от овуляции. ), история бесплодия и ее причины, а также результаты, связанные с беременностью и новорожденные. В частности, он отражает такие детали, как возраст, заболевания, лекарства, способ доставки, материнские осложнения (например, гипертония, диабет и другие) и результаты новорожденных (например, оценка APGAR, вес при рождении, недоношенность и другие).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .