Hodnocení mateřských a novorozeneckých výsledků u žen je koncipováno pomocí asistované reprodukční technologie ve srovnání s jinými léčbami plodnosti a přirozeně koncipovanými ženami: Jedná se o retrospektivní kohortovou studii provedenou po dobu 5 let v středisku plodnosti v libanonské nemocnici v libanonské nemocnici (non)
Hodnocení mateřských a novorozeneckých výsledků mezi libanonskými ženami koncipovanými prostřednictvím asistované reprodukční technologie
Pozadí: Počet párů, které mají potíže s potížemi a hledáním léčby neplodnosti, se v průběhu času dramaticky zvýšil. Možnosti léčby neplodnosti se v posledních čtyřech desetiletích výrazně vyvinuly a rozšířily se tak, aby zahrnovaly asistované reprodukční technologie (ART). Dopad umění na výsledky těhotenství však zůstává nejasný. Studie ukázaly, že těhotenství ART jsou spojena s vyšším rizikem mateřských a novorozeneckých nepříznivých výsledků ve srovnání s těmi, které vyplývají ze spontánní početí. K tomuto datu nebyly v Libanonu provedeny žádné komplexní studie k posouzení této asociace. Proto je zásadní posoudit, zda libanonské ženy, které si představují ART, jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací souvisejících s matkou a narozením.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit mateřské a novorozenecké výsledky u žen, které vytvořily pomocí asistované reprodukční technologie (ART), ve srovnání s těmi, které vytvořily jinou léčbou plodnosti nebo přirozeně, na klinice Dr. Ghazeeriho na Americké univerzitě v Beirut Medical Medical Centrum.
Metody: Vyšetřovatelé navrhují provést observační retrospektivní kohortovou studii zahrnující všechny těhotné ženy léčené Dr. Ghazeerim, které doručily na Americké univerzitě v Bejrútu v letech 2018 až 2023. Těhotenství vystavená asistované reprodukční technologii (ART) nebo jiná ošetření plodnosti bude spojena se skupinou spontánních těhotenství na základě skóre náchylnosti. Studie byla zahájena po schválení Rady pro institucionální přezkum (IRB) na Americké univerzitě v Bejrútu. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 26.
Očekávané výsledky: Pokud nejsou nalezeny žádné souvislosti mezi ART nebo jiným ošetřením plodnosti a zvýšeným rizikem mateřských a novorozeneckých výsledků, výsledky poskytnou ujištění matkám hledajícím tyto ošetření. Pokud jsou však identifikovány asociace, budou muset tvůrci politik stanovit komplexní předpisy, které naznačují vhodné použití těchto technologií. Tato zjištění by navíc položila základy pro porodníky, aby během těhotenství implementovali užší monitorování a pečlivější řízení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
i. Vyšetřovatelé návrhu studie navrhují provádět observační retrospektivní kohortovou studii o všech těhotných ženách, které doručily na klinice Dr. Gahzeeriho na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center v letech 2018 až 2023. Vyšetřovatelé získali schválení od Rady pro institucionální přezkum (IRB) v AUB, což je platné do srpna 2025.
ii. Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní kohortovou studii, bude velikost vzorku určena počtem účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení.
iii. Populace Charakteristiky pacienta budou extrahovány z epického elektronického systému zdravotního záznamu v nemocnici. Těhotenství vystavená umění nebo jiná ošetření plodnosti bude spojena se spontánními těhotenstvími na základě skóre náchylnosti
V této studii budou subjekty rozděleny do dvou skupin:
Exponovaná skupina:
- Skupina jedna (umělecká skupina): Těhotenství koncipovaná prostřednictvím IVF/ICSI a/nebo asistovaného šrafování (AH) a/nebo preimplantační genetické testování (PGT).
- První skupina bude také rozdělena na podskupiny čerstvého přenosu embryí (ET) a zmrazeného přenosu embryí (FET) na základě použité metody přenosu embryí.
- Skupina dva (skupina mimo Art): těhotenství koncipovaná prostřednictvím indukce ovulace (OI) a/nebo intrauterinní inseminace (IUI) a/nebo nápravné gynekologické chirurgie.
- Neexponovaná skupina: spontánní těhotenství, definována jako těhotenství vyplývající z přirozené početí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hadath
-
Beirut, Hadath, Libanon
- Lebanese University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné dámy libanonské národnosti, které doručily na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center (AUB-MC) v listopadu 2018- listopadu 2023
- Těhotenství, která byla dodána nejméně 20 týdnů těhotenství (≥ 20 týdnů)
- Všechny těhotné ženy, které jsou ve věku plození (ve věku 20–50 let)
- Pro těhotné ženy podle umění: pouze pokud se umění provádí na Aub-MC
- Soubor subjektu je přístupný pro všechny tři trimestry
- Subjekty jsou sledovány až do porodu pouze na Aub-MC
- Předměty, které jsou k dispozici záznamy jejich dítěte nebo dětí (může to být násobky)
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které zahájily sledování po 1. trimestru (chybějící data před 12 týdny).
- Všichni subjekty s anamnézou závažných chronických stavů před těhotenstvím, jako je již existující rakovina, srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen, arytmie, srdeční defekty, ischemická mrtvice, žilní tromboembolismus, onemocnění jater a onemocnění ledvin (onemocnění nervového systému ( záchvaty, deprese).
- Předměty, které podstoupily umění jinde
- Subjekty, které prohrály, aby sledovaly během jejich těhotenství (chybějící údaje)
- Maminky, které doručily mimo nemocnici AUBMC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Exponovaná skupina je rozdělena do: Skupina první (asistovaná reprodukční technologická skupina): těhotenství koncipovaná buď prostřednictvím in-vitro oplodnění (IVF) s nebo bez intracytoplazmatických injekce spermií (ICSI) s nebo bez asistovaného šrafování (AH) s nebo bez implantačního genetického testování (PGT). Skupina dva (skupina bez asistované reprodukční technologie): těhotenství koncipovaná prostřednictvím indukce ovulace (OI) a/nebo intrauterinní inseminace (IUI) a/nebo korekční gynekologická chirurgie. |
Protože se jedná spíše o observační studii než intervenční studie nebo klinická studie, typ expozice se týká všech potenciálních faktorů, které ovlivňují těhotenství jak před pojetím, tak během těhotenství. Tyto expozice zahrnují: Návyky životního stylu: jako je obezita, kouření a užívání alkoholu před a během těhotenství. Sociodemografické faktory: například věk, bydliště, zdravotní pojištění. Léky: Jakýkoli předpis, volně prodejné nebo bylinné léky používané před nebo během těhotenství. Minulá lékařská anamnéza: PŘEDPOKLÁDÁNÍ ZLOŽENÍ nebo nemoci, jako je hypertenze, cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, které by mohly ovlivnit těhotenství. Minulá chirurgická historie: Předchozí operace, zejména ty související s reprodukčním systémem nebo jakékoli, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství. Předchozí těhotenství: Informace o minulých těhotenstvích, včetně počtu plnohodnotných a předčasných porodů, komplikací a výsledků. Potraty: Jakákoli historie potratů |
|
Neexponovaná skupina
Spontánní těhotenství, definována jako těhotenství vyplývající z přirozené početí.
|
Protože se jedná spíše o observační studii než intervenční studie nebo klinická studie, typ expozice se týká všech potenciálních faktorů, které ovlivňují těhotenství jak před pojetím, tak během těhotenství. Tyto expozice zahrnují: Návyky životního stylu: jako je obezita, kouření a užívání alkoholu před a během těhotenství. Sociodemografické faktory: například věk, bydliště, zdravotní pojištění. Léky: Jakýkoli předpis, volně prodejné nebo bylinné léky používané před nebo během těhotenství. Minulá lékařská anamnéza: PŘEDPOKLÁDÁNÍ ZLOŽENÍ nebo nemoci, jako je hypertenze, cukrovka nebo autoimunitní onemocnění, které by mohly ovlivnit těhotenství. Minulá chirurgická historie: Předchozí operace, zejména ty související s reprodukčním systémem nebo jakékoli, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství. Předchozí těhotenství: Informace o minulých těhotenstvích, včetně počtu plnohodnotných a předčasných porodů, komplikací a výsledků. Potraty: Jakákoli historie potratů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných žen s gestační diabetes mellitus (GDM) v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
GDM bude diagnostikován pomocí standardizovaných testů glukózy; Test tolerance glukózy (OGTT) mezi 24 a 28 týdny těhotenství. Hodinový OGTT (po pití roztoku glukózy 50g): Pro screening tolerance glukózy 50-G se používají různé mezní prahy, které mají být považovány za abnormální výsledek, včetně ≥ 133 mg/dl, ≥ 135 mg/dl a ≥140 mg/dl.
|
24-28 týdnů těhotenství
|
|
Procento těhotných žen s gestační hypertenzí v exponované skupině oproti neexponované skupině
Časové okno: od 20 týdnů + 1 den do 40 týdnů těhotenství
|
Gestační hypertenze je potvrzena, když krevní tlak větší nebo rovný 140 mmhg systolické nebo 90 mmhg diastolické při 2 samostatných příležitostech nejméně 4 hodiny od sebe po 20 týdnech těhotenství, když byl předchozí krevní tlak normální
|
od 20 týdnů + 1 den do 40 týdnů těhotenství
|
|
Procento dětí narozených předčasně narození ženám v exponované skupině versus neexponované skupiny
Časové okno: Před 37 týdny těhotenství
|
Předčasně se definuje jako děti narozené na živé před 37 týdnech těhotenství.
|
Před 37 týdny těhotenství
|
|
Procento dětí narozených malých pro gestační věk ženám v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Den první narození
|
Kojenci s porodní hmotností pod 10. percentilem pro jejich gestační věk.
|
Den první narození
|
|
Procento dětí narozených velkých pro gestační věk ženám v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Den první narození
|
Kojenci s porodní hmotností nad 90. percentilem pro jejich gestační věk
|
Den první narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných žen s polyhydramnios v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Během 40 týdnů těhotenství
|
Polyhydramnios je obvykle definován jako index plodové tekutiny (AFI) více než 24 cm nebo jednu kapsu tekutiny nejméně 8 cm, což má za následek objem plodiny amniot více než 2000 ml.
|
Během 40 týdnů těhotenství
|
|
Procento těhotných žen s oligohydramnios v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Během 40 týdnů těhotenství
|
Je definována jako index tekutin amniot (AFI) méně než 7 cm nebo nepřítomnost kapsy tekutiny do hloubky 2-3 cm
|
Během 40 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných žen s hypotyreózou v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Během 40 týdnů těhotenství
|
Diagnóza hypotyreózy je vyrobena z hodnoty TSH> 4,0 miu/l.
|
Během 40 týdnů těhotenství
|
|
Procento těhotných žen s hypertyreózou v exponované skupině versus neexponovaná skupina
Časové okno: Během 40 týdnů těhotenství
|
Diagnóza hypertyreózy je vyrobena z hodnoty TSH <0,1 MUI/L
|
Během 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Ředitel studie: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Ředitel studie: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hypertenze
- Předčasný porod
- Diabetes, gestační
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Další identifikační čísla studie
- BIO-2023-0200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny sdílené údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou plně identifikovány. Do datového souboru nebudou zahrnuty žádné osobně identifikovatelné informace (PII). Všechna data budou anonymizována, aby byla zajištěna soukromí a důvěrnost účastníka v souladu s platnými soukromí a etickými pokyny.
List sběru dat obsahuje informace o sociodemografických faktorech, minulé lékařské a chirurgické historii, návyky životního stylu, předchozích podrobností o těhotenství, užívání léků před a během těhotenství, postupy asistované reprodukční technologie (včetně typu, roku, typu embrya a léčby indukce ovulace a ovulací indukce léku ), historie neplodnosti a její příčiny, jakož i těhotenství a novorozenecké výsledky. Konkrétně zachycuje detaily, jako je věk, zdravotní stav, léky, způsob doručení, komplikace matky (např. Hypertenze, diabetes a další) a novorozenecké výsledky (např. Apgar skóre, porodní hmotnost, předčasnost a další).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .