Äitien ja vastasyntyneiden tulosten arviointi naisilla ajatellaan avustetun lisääntymistekniikan avulla verrattuna muihin hedelmällisyyshoitoon ja luonnollisesti suunniteltuihin naisia: Se on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehdään viiden vuoden ajanjakson aikana hedelmällisyyskeskuksessa Libanonin sairaalassa (non)
Avustetun lisääntymistekniikan kautta suunniteltujen libanonilaisten naisten arviointi äitien ja vastasyntyneiden tulosten arviointi
Tausta: Vaikeuksia kärsivien parien lukumäärä hedelmättömyyden hoidosta ja etsimisestä on lisääntynyt dramaattisesti ajan myötä. Hedelmättömyyden hoitovaihtoehdot ovat kehittyneet merkittävästi viimeisen neljän vuosikymmenen aikana, laajentuen kattamaan avustetut lisääntymistekniikat (ART). Taiteen vaikutus raskaustuloksiin on kuitenkin edelleen epäselvä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että taiteen raskauksiin liittyy suurempi äitien ja vastasyntyneiden haittavaikutusten riski verrattuna spontaanista käsityksestä johtuviin. Tähän päivään mennessä Libanonissa ei ole tehty kattavia tutkimuksia tämän yhdistyksen arvioimiseksi. Siksi on ratkaisevan tärkeää arvioida, ovatko Libanonin naisilla, jotka ajattelevat taiteen kautta, on suurempi äitien ja syntymään liittyvien komplikaatioiden riski.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida apuvälineiden (ART) kautta raskauttavien naisten äitien ja vastasyntyneiden tuloksia verrattuna niihin, jotka ovat suunnitelleet muiden hedelmällisyyshoitojen kautta tai luonnollisesti tohtori Ghazeerin klinikalla Beirutin lääketieteellisessä yliopistossa. Keskusta.
Menetelmät: Tutkijat ehdottavat havainnollisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista, johon osallistui kaikki tohtori Ghazeerin hoitamat raskaana olevat naiset, jotka toimittivat Beirutin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa vuosina 2018-2023. Avustetulle lisääntymistekniikalle (ART) tai muille hedelmällisyyshoidoille altistetut raskaudet sovitetaan spontaanien raskauksien ryhmään taipumuspisteisiin perustuen. Tutkimus on aloitettu sen jälkeen, kun Beirutin yliopiston lääketieteellisen keskuksen institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) on hyväksynyt. Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 26.
Odotetut tulokset: Jos taiteen tai muiden hedelmällisyyshoitojen välillä ei löydy assosiaatioita ja lisääntynyttä äitien ja vastasyntyneiden tulosten riskiä, tulokset varmistavat näitä hoitoja hakeville äideille. Jos yhdistyksiä tunnistetaan, päätöksentekijöiden on kuitenkin laadittava kattavat määräykset, joissa hahmotellaan näiden tekniikoiden asianmukainen käyttö. Lisäksi nämä havainnot luovat perustan synnytyslääkäreille tiiviimmän seurannan ja huolellisemman hoidon toteuttamiseksi raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
i. Tutkimussuunnittelututkijat ehdottavat havainnollisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista kaikista raskaana olevista naisista, jotka toimittivat tohtori Gahzeerin klinikalla Beirutin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa vuosina 2018-2023. Tutkijat ovat saaneet hyväksynnän AUB: n institutionaalisen tarkastuslautakunnalta (IRB), joka on voimassa elokuuhun 2025 saakka.
II. Otoksen koko: Koska tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, otoskoko määritetään osallistujien lukumäärän perusteella, jotka täyttävät osallistamiskriteerit.
III. Populaatio Potilaan ominaisuudet uutetaan sairaalan eeppisestä elektronisesta terveystietuejärjestelmästä. Taiteelle tai muille hedelmällisyyshoidoille altistetut raskaudet sovitetaan spontaaniin raskauksiin taipumuspisteiden perusteella
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään:
Paljastettu ryhmä:
- Ryhmä yksi (taideryhmä): Raskaudet, jotka on suunniteltu joko IVF/ICSI: n ja/tai avustetun kuoriutumisen (AH) ja/tai implantaatiota edeltävän geenitestauksen (PGT) kautta.
- Ryhmä yksi jaetaan myös tuoreen alkionsiirtoon (ET) ja jäädytetyn alkionsiirto (FET) -alaryhmiin, jotka perustuvat käytetyn alkionsiirtomenetelmän tyypin perusteella.
- Ryhmä kaksi (ei-Art-ryhmä): Raskaukset, jotka on suunniteltu ovulaation induktion (OI) ja/tai kohdunsisäisen siemennyksen (IUI) ja/tai korjaavan gynekologisen kirurgian kautta.
- Altistumaton ryhmä: Spontaanit raskaudet, jotka on määritelty raskaudeksi, joka johtuu luonnollisesta käsityksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hadath
-
Beirut, Hadath, Libanon
- Lebanese University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Libanonin kansallisuuden raskaana olevat naiset, jotka toimittivat Beirutin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (AUB-MC) marraskuussa 2018- marraskuu 2023
- Raskaat, jotka toimitettiin vähintään 20 viikkoa raskautta (≥ 20 viikkoa)
- Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat lisääntymisessä (20-50 vuotta vanhoja)
- Raskaana oleville naisille taiteen mukaan: vain jos taidetta tehdään Aub-MC: ssä
- Kohteen tiedosto on käytettävissä kaikille kolmen kolmannekselle
- Koehenkilöitä seurataan, kunnes toimitus on vain AUB-MC
- Aiheet, joita heidän vauvansa tai vauvojensa ovat saatavilla (se voi olla kertoimia)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka aloittivat seurannansa ensimmäisen kolmanneksen jälkeen (puuttuvat tiedot ennen 12 viikkoa).
- Kaikki koehenkilöt, joilla on historiaa vakavia kroonisia tiloja ennen raskautta, kuten olemassa oleva syöpä, sydänsairaudet (sepelvaltimoiden tauti, rytmihäiriöt, sydämen puutteet, iskeeminen aivohalvaus, laskimotromboembolismi, maksasairaus ja/tai munuaissairaus, hermoston häiriöiden historia ( kohtaukset, masennus).
- Aiheet, jotka aloittivat taidetta muualla
- Kohteet, jotka menettivät seurannan raskauksiensa aikana (puuttuvat tiedot)
- Äidit, jotka toimittivat AubMC -sairaalan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistunut ryhmä
Paljastettu ryhmä on jaettu: Ryhmä yksi (avustettu lisääntymisteknologiaryhmä): Raskaukset, jotka on suunniteltu joko in vitro -hedelmöityksen (IVF) kautta intracytoplasmisen siittiöiden injektiolla tai ilman sitä tai ilman apuainetta (AH) tai ilman sitä ennen implantaatiota edeltävää geenitestausta (PGT). Ryhmä kaksi (avustamaton lisääntymisteknologiaryhmä): Raskaukset, jotka on suunniteltu ovulaation induktion (OI) ja/tai kohdunsisäisen siemennyksen (IUI) ja/tai korjaavan gynekologisen kirurgian avulla. |
Koska tämä on havaintotutkimus kuin interventiotutkimus tai kliininen tutkimus, altistumistyyppi viittaa kaikkiin mahdollisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat raskauteen sekä ennen raskautta että raskauden aikana. Nämä altistukset sisältävät: Elämäntapojen tottumukset: kuten liikalihavuus, tupakointi ja alkoholin käyttö ennen raskautta ja aikana. Sosiodemografiset tekijät: kuten ikä, asuinpaikka, sairausvakuutus. Lääkkeet: Kaikki reseptilääkkeet, käsimyymälät tai kasviperäiset lääkkeet, joita käytetään ennen raskautta tai sen aikana. Aikaisempi sairaushistoria: olemassa olevat sairaudet tai sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa raskauteen. Aikaisempi kirurginen historia: Aikaisemmat leikkaukset, etenkin lisääntymisjärjestelmään liittyvät tai kaikki, jotka voivat vaikuttaa raskauden tuloksiin. Aikaisemmat raskaudet: Tietoja aiemmista raskauksista, mukaan lukien täysimittaisten ja ennenaikaisten syntymien, komplikaatioiden ja tulosten lukumäärä. Abortit: Mikään keskenmenon historia |
|
Altistumaton ryhmä
Spontaanit raskaudet, jotka on määritelty raskaudeksi, joka johtuu luonnollisesta käsityksestä.
|
Koska tämä on havaintotutkimus kuin interventiotutkimus tai kliininen tutkimus, altistumistyyppi viittaa kaikkiin mahdollisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat raskauteen sekä ennen raskautta että raskauden aikana. Nämä altistukset sisältävät: Elämäntapojen tottumukset: kuten liikalihavuus, tupakointi ja alkoholin käyttö ennen raskautta ja aikana. Sosiodemografiset tekijät: kuten ikä, asuinpaikka, sairausvakuutus. Lääkkeet: Kaikki reseptilääkkeet, käsimyymälät tai kasviperäiset lääkkeet, joita käytetään ennen raskautta tai sen aikana. Aikaisempi sairaushistoria: olemassa olevat sairaudet tai sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa raskauteen. Aikaisempi kirurginen historia: Aikaisemmat leikkaukset, etenkin lisääntymisjärjestelmään liittyvät tai kaikki, jotka voivat vaikuttaa raskauden tuloksiin. Aikaisemmat raskaudet: Tietoja aiemmista raskauksista, mukaan lukien täysimittaisten ja ennenaikaisten syntymien, komplikaatioiden ja tulosten lukumäärä. Abortit: Mikään keskenmenon historia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, jolla on raskausdiabetes mellitus (GDM) altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
|
GDM diagnosoidaan standardisoiduilla glukoosiseulontakokeilla; Oraalinen glukoositoleranssikoe (OGTT) 24–28 raskauden viikon välillä. Yhden tunnin OGTT (juomalla 50 g glukoosiliuosta): 50 g: n glukoositoleranssin seulontaan käytetään erilaisia rajakynnyksiä, jotta sitä pidetään epänormaalina tuloksina, mukaan lukien ≥130 mg/dl, ≥135 mg/dl ja ≥140 mg/dl.
|
24-28 raskausviikkoa
|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on raskausverenpaine altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 20 viikosta + 1 päivästä 40 raskauden viikkoon
|
Raskausverenpaine vahvistetaan, kun verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen 2 erillisessä tilanteessa vähintään 4 tunnin välein 20 raskauden viikon kuluttua, kun aikaisempi verenpaine oli normaali
|
20 viikosta + 1 päivästä 40 raskauden viikkoon
|
|
Prosenttiosuus altistuneen ryhmän naisille syntyneistä vauvoista verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaiset on määritelty vauvoiksi, jotka ovat syntyneet elossa ennen 37 raskauden viikkoa.
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
|
Prosentuaaliset vauvoista, jotka ovat syntyneet pieninä raskausajalle altistuneen ryhmän naisille verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: Ensimmäinen syntymäpäivä
|
Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 10. prosenttipiste raskausajalle.
|
Ensimmäinen syntymäpäivä
|
|
Prosenttiosuus raskausajalle syntyneistä vauvoista altistuneen ryhmän naisille verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: Ensimmäinen syntymäpäivä
|
Vauvat, joiden syntymäpaino on yli 90. prosenttipiste raskausajallaan
|
Ensimmäinen syntymäpäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, joilla on monihydramnioita altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
|
Polihydramnios määritellään yleensä yli 24 cm: n amnioottiseksi nesteindeksiin (AFI) tai syvyydessä vähintään 8 cm: n yhtenä taskuksi, mikä johtaa yli 2000 ml: n amnioottiseen nestetilavuuteen.
|
40 raskausviikon aikana
|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla oli oligohydramnios altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
|
Se on määritelty amnioottiseksi nesteindeksiin (AFI) alle 7 cm tai nestetaskua 2-3 cm syvyydessä
|
40 raskausviikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten prosentuaalinen osuus kilpirauhasen vajaatoiminnasta altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi on tehty TSH -arvosta> 4,0 mIU/L.
|
40 raskausviikon aikana
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta altistuneessa ryhmässä verrattuna altistumattomaan ryhmään
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
|
Hypertyreoosi diagnoosi tehdään TSH -arvosta <0,1 MUI/L
|
40 raskausviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Opintojohtaja: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Opintojohtaja: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Ennenaikainen Synnytys
- Diabetes, raskausaika
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2023-0200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaettuja tunnistetaan täysin. Tietojoukkoon ei sisälly henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia tietoja (PII). Kaikki tiedot anonyymittiin osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi sovellettavien yksityisyyden ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Tiedonkeruutieto sisältää tietoa sosiodemografisista tekijöistä, aiemmasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, elämäntapoista, aiemmista raskauden yksityiskohdista, lääkityskäytöstä ennen raskautta ja sen aikana, avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) (mukaan lukien tyyppi, vuosi, alkion tyyppi ja ovulaation induktiolääkitys ), hedelmättömyyshistoria ja sen syyt sekä raskauteen liittyvät ja vastasyntyneiden tulokset. Erityisesti se kuvaa yksityiskohtia, kuten ikä, sairaudet, lääkkeet, toimitusmuoto, äidin komplikaatiot (esim. Verenpainetauti, diabetes ja muut) ja vastasyntyneiden tulokset (esim. Apgar -pisteet, syntymäpaino, ennenaikaiset ja muut).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .