La evaluación de los resultados maternos y neonatales en las mujeres se concibe a través de la tecnología de reproducción asistida en comparación con otros tratamientos de fertilidad y las mujeres concebidas naturalmente: es un estudio de cohorte retrospectivo realizado durante un período de 5 años en un centro de fertilidad en un hospital libanés (non)
Evaluación de resultados maternos y neonatales entre las mujeres libanesas concebidas a través de la tecnología de reproducción asistida
Antecedentes: el número de parejas que experimentan dificultades para concebir y buscar tratamiento para la infertilidad han aumentado dramáticamente con el tiempo. Las opciones de tratamiento para la infertilidad han evolucionado significativamente en las últimas cuatro décadas, expandiéndose para incluir tecnologías reproductivas asistidas (ART). Sin embargo, el impacto del arte en los resultados del embarazo sigue sin estar claro. Los estudios han demostrado que los embarazos de ART están asociados con un mayor riesgo de resultados adversos maternos y neonatales en comparación con los resultantes de la concepción espontánea. Hasta la fecha, no se han realizado estudios completos en el Líbano para evaluar esta asociación. Por lo tanto, es crucial evaluar si las mujeres libanesas que conciben por arte tienen un mayor riesgo de complicaciones maternas y relacionadas con el nacimiento.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los resultados maternos y neonatales entre las mujeres que concibieron la tecnología de reproducción asistida (ART), en comparación con aquellos que concebieron a través de otros tratamientos de fertilidad o naturalmente, en la Clínica del Dr. Ghazeeri en la Universidad Americana de Beirut Medical Centro.
Métodos: los investigadores proponen realizar un estudio de cohorte retrospectivo observacional que involucre a todas las mujeres embarazadas tratadas por el Dr. Ghazeeri que entregó en el Centro Médico Americano de la Universidad de Beirut entre 2018 y 2023. Los embarazos expuestos a la tecnología de reproducción asistida (ART) u otros tratamientos de fertilidad se igualarán con un grupo de embarazos espontáneos basados en puntajes de propensión. El estudio se inició después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut. El análisis de datos se realizará con SPSS versión 26.
Resultados esperados: si no se encuentran asociaciones entre el arte u otros tratamientos de fertilidad y un mayor riesgo de resultados maternos y neonatales, los resultados proporcionarán tranquilidad a las madres que buscan estos tratamientos. Sin embargo, si se identifican asociaciones, los formuladores de políticas deberán establecer regulaciones integrales que describan el uso apropiado de estas tecnologías. Además, estos hallazgos sentarían las bases para que los obstetra implementen un monitoreo más cercano y un manejo más cuidadoso durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
i. Los investigadores de diseño del estudio proponen realizar un estudio de cohorte retrospectivo observacional sobre todas las mujeres embarazadas que entregaron en la clínica del Dr. Gahzeeri en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut entre 2018 y 2023. Los investigadores han obtenido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en AUB, que es válida hasta agosto de 2025.
II. Tamaño de la muestra: como se trata de un estudio de cohorte retrospectivo, el tamaño de la muestra estará determinado por el número de participantes que cumplen con los criterios de inclusión.
iii. Población Las características del paciente se extraerán del sistema de registros de salud electrónicos épicos en el hospital. Los embarazos expuestos al arte u otros tratamientos de fertilidad se igualarán con embarazos espontáneos basados en puntajes de propensión
En este estudio, los sujetos se dividirán en dos grupos:
Grupo expuesto:
- Grupo uno (grupo de arte): embarazos concebidos a través de FIV/ICSI y/o eclosión asistida (AH) y/o pruebas genéticas de preimplantación (PGT).
- El grupo uno también se subdividirá en subgrupos de transferencia de embriones frescos (ET) y transferencia de embriones congelados (FET) basados en el tipo de método de transferencia de embriones utilizado.
- Grupo dos (grupo no ART): embarazos concebidos a través de la inducción de ovulación (OI) y/o la inseminación intrauterina (IUI) y/o cirugía ginecológica correctiva.
- Grupo no expuesto: embarazos espontáneos, definidos como embarazos resultantes de la concepción natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hadath
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Beirut, Hadath, Líbano
- Lebanese University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las damas embarazadas de la nacionalidad libanesa solo que se entregaron en el Centro Médico Americano de la Universidad de Beirut (AUB-MC) entre noviembre de 2018 y noviembre de 2023
- Embarazos que se entregaron al menos 20 semanas de gestación (≥ 20 semanas)
- Todas las mujeres embarazadas que están en edad de procreación (20-50 años)
- Para mujeres embarazadas por arte: solo si el arte se realiza en el AUB-MC
- El archivo del sujeto es accesible para los tres trimestres
- Los sujetos son seguidos hasta la entrega solo en el AUB-MC
- Sujetos a quienes están disponibles los registros de sus bebés o bebés (podría ser múltiples)
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que comenzaron su seguimiento después del primer trimestre (datos faltantes antes de 12 semanas).
- Todos los sujetos con antecedentes de afecciones crónicas severas antes de la gestación, como el cáncer preexistente, las enfermedades cardíacas (enfermedad de la arteria coronaria, arritmia, defectos cardíacos, accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo venoso, enfermedad hepática y/o enfermedad renal, historia de trastornos del sistema nervioso ((( convulsiones, depresión).
- Sujetos que se sometieron a arte en otro lugar
- Sujetos que perdieron para el seguimiento durante sus embarazos (datos faltantes)
- Mamás que entregaron fuera del hospital AUBMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto
El grupo expuesto se subdivide en: Grupo uno (grupo de tecnología de reproducción asistida): embarazos concebidos a través de la fertilización in vitro (FIV) con o sin inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) con o sin eclosiones asistidas (AH) con o sin pruebas genéticas (PGT) previas a la implantación (PGT). Grupo dos (grupo de tecnología reproductiva no asistida): embarazos concebidos a través de la inducción de ovulación (OI) y/o la inseminación intrauterina (IUI) y/o cirugía ginecológica correctiva. |
Dado que este es un estudio observacional en lugar de un estudio intervencionista o un ensayo clínico, el tipo de exposición se refiere a todos los factores potenciales que influyen en el embarazo tanto antes y durante el embarazo. Estas exposiciones incluyen: Hábitos de estilo de vida: como la obesidad, el tabaquismo y el consumo de alcohol antes y durante el embarazo. Factores sociodemográficos: como edad, residencia, seguro médico. Medicamentos: cualquier receta, medicamentos de venta libre o herbales utilizados antes o durante el embarazo. Historial médico pasado: afecciones o enfermedades médicas preexistentes, como hipertensión, diabetes o enfermedades autoinmunes, que podrían afectar el embarazo. Historia quirúrgica pasada: cirugías anteriores, especialmente aquellas relacionadas con el sistema reproductivo o cualquiera que pueda afectar los resultados del embarazo. Embarazos previos: información sobre embarazos pasados, incluido el número de nacimientos, complicaciones y resultados prematuros a término y prematuros. Abortos: cualquier historia de abortos espontáneos |
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Grupo no expuesto
Embarazos espontáneos, definidos como embarazos resultantes de la concepción natural.
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Dado que este es un estudio observacional en lugar de un estudio intervencionista o un ensayo clínico, el tipo de exposición se refiere a todos los factores potenciales que influyen en el embarazo tanto antes y durante el embarazo. Estas exposiciones incluyen: Hábitos de estilo de vida: como la obesidad, el tabaquismo y el consumo de alcohol antes y durante el embarazo. Factores sociodemográficos: como edad, residencia, seguro médico. Medicamentos: cualquier receta, medicamentos de venta libre o herbales utilizados antes o durante el embarazo. Historial médico pasado: afecciones o enfermedades médicas preexistentes, como hipertensión, diabetes o enfermedades autoinmunes, que podrían afectar el embarazo. Historia quirúrgica pasada: cirugías anteriores, especialmente aquellas relacionadas con el sistema reproductivo o cualquiera que pueda afectar los resultados del embarazo. Embarazos previos: información sobre embarazos pasados, incluido el número de nacimientos, complicaciones y resultados prematuros a término y prematuros. Abortos: cualquier historia de abortos espontáneos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (GDM) en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
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GDM se diagnosticará utilizando pruebas de detección de glucosa estandarizadas; Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) entre 24 y 28 semanas de gestación. OGTT de una hora (después de beber una solución de glucosa de 50 g): Se utilizan diferentes umbrales de corte para la detección de tolerancia a la glucosa de 50 G para considerarse un resultado anormal, que incluye ≥130 mg/dL, ≥135 mg/dL y ≥140 mg/dL.
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24-28 semanas de gestación
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Porcentaje de mujeres embarazadas con hipertensión gestacional en el grupo expuesto versus el grupo no expuesto
Periodo de tiempo: de 20 semanas + 1 día a 40 semanas de gestación
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La hipertensión gestacional se confirma cuando la presión arterial mayor o igual a 140 mmhg sistólica o 90 mmhg diastólica en 2 ocasiones separadas con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de embarazo cuando la presión arterial previa era normal era normal
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de 20 semanas + 1 día a 40 semanas de gestación
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Porcentaje de bebés nacidos prematuros a mujeres en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
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Preterm se define como los bebés nacidos vivos antes de que se completen 37 semanas de embarazo.
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Antes de las 37 semanas de gestación
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Porcentaje de bebés nacidos pequeños por edad gestacional a mujeres en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Día uno del nacimiento
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Los bebés con peso al nacer por debajo del percentil 10 para su edad gestacional.
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Día uno del nacimiento
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Porcentaje de bebés nacidos grandes por edad gestacional a mujeres en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Día uno del nacimiento
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Bebés con peso al nacer por encima del percentil 90 para su edad gestacional
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Día uno del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres embarazadas con polihidramnios en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Durante 40 semanas de gestación
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Polyhidramnios generalmente se define como un índice de fluido amniótico (AFI) de más de 24 cm o un solo bolsillo de fluido de al menos 8 cm de profundidad que resulta en un volumen de líquido amniótico de más de 2000 ml.
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Durante 40 semanas de gestación
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Porcentaje de mujeres embarazadas con oligohidramnios en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Durante 40 semanas de gestación
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Se define como un índice de fluido amniótico (AFI) inferior a 7 cm o la ausencia de un bolsillo de fluido de 2-3 cm de profundidad
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Durante 40 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres embarazadas con hipotiroidismo en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Durante 40 semanas de gestación
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El diagnóstico de hipotiroidismo está hecho del valor TSH> 4.0 MIU/L.
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Durante 40 semanas de gestación
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Porcentaje de mujeres embarazadas con hipertiroidismo en el grupo expuesto versus grupo no expuesto
Periodo de tiempo: Durante 40 semanas de gestación
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El diagnóstico de hipertiroidismo se realiza del valor de TSH <0.1 mui/L
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Durante 40 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
- Director de estudio: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
- Director de estudio: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin J, Liu X, Sheng X, Wang H, Gao S. Assisted reproductive technology and the risk of pregnancy-related complications and adverse pregnancy outcomes in singleton pregnancies: a meta-analysis of cohort studies. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):73-85.e1-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.007. Epub 2015 Oct 9.
- Graham ME, Jelin A, Hoon AH Jr, Wilms Floet AM, Levey E, Graham EM. Assisted reproductive technology: Short- and long-term outcomes. Dev Med Child Neurol. 2023 Jan;65(1):38-49. doi: 10.1111/dmcn.15332. Epub 2022 Jul 18.
- Vermey BG, Buchanan A, Chambers GM, Kolibianakis EM, Bosdou J, Chapman MG, Venetis CA. Are singleton pregnancies after assisted reproduction technology (ART) associated with a higher risk of placental anomalies compared with non-ART singleton pregnancies? A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):209-218. doi: 10.1111/1471-0528.15227. Epub 2018 May 8.
- Chih HJ, Elias FTS, Gaudet L, Velez MP. Assisted reproductive technology and hypertensive disorders of pregnancy: systematic review and meta-analyses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 28;21(1):449. doi: 10.1186/s12884-021-03938-8.
- Bosdou JK, Anagnostis P, Goulis DG, Lainas GT, Tarlatzis BC, Grimbizis GF, Kolibianakis EM. Risk of gestational diabetes mellitus in women achieving singleton pregnancy spontaneously or after ART: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2020 Jun 18;26(4):514-544. doi: 10.1093/humupd/dmaa011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- FIV
- Inyección intracitoplasmática de espermatozoides
- Fertilización in vitro
- resultado del embarazo
- ARTE
- Tecnología de reproducción asistida
- complicación del embarazo
- complicación materna
- complicación neonatal
- manejo de la fertilidad
- resultado neonatal
- resultado materno
- Tratamiento de fertilidad
- concepción espontánea
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Nacimiento prematuro
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2023-0200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) compartidos estarán completamente desidentificados. No se incluirá ninguna información de identificación personal (PII) en el conjunto de datos. Todos los datos serán anonimizados para garantizar la privacidad y confidencialidad de los participantes, de acuerdo con las pautas de privacidad y ética aplicables.
La hoja de recopilación de datos incluye información sobre factores sociodemográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos anteriores, hábitos de estilo de vida, detalles previos del embarazo, uso de medicamentos antes y durante el embarazo, procedimientos de tecnología de reproducción asistida (ART) (incluido el tipo, año, tipo de embrión y medicación de inducción de ovulación. ), Historial de infertilidad y sus causas, así como resultados neonatales y relacionados con el embarazo. Específicamente, captura detalles como edad, afecciones médicas, medicamentos, modo de parto, complicaciones maternas (por ejemplo, hipertensión, diabetes y otros) y resultados neonatales (por ejemplo, puntaje de Apgar, peso al nacer, prematuridad y otros).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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