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L'évaluation des résultats maternels et néonatales chez les femmes est conçue par la technologie de reproduction assistée par rapport à d'autres traitements de fertilité et les femmes conçues naturellement: il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée sur une période de 5 ans dans un centre de fertilité dans un hôpital libanais (non)

14 février 2025 mis à jour par: Reva Assem Mosleh, Lebanese University

Évaluation des résultats maternels et néonatals chez les femmes libanaises conçues par la technologie de reproduction assistée

Contexte: Le nombre de couples ayant des difficultés à concevoir et à rechercher un traitement pour l'infertilité a considérablement augmenté au fil du temps. Les options de traitement pour l'infertilité ont considérablement évolué au cours des quatre dernières décennies, se développant pour inclure les technologies de reproduction assistée (ART). Cependant, l'impact de l'art sur les résultats de la grossesse reste incertain. Des études ont montré que les grossesses artistiques sont associées à un risque plus élevé de résultats indésirables maternels et néonatals par rapport à ceux résultant d'une conception spontanée. À cette date, aucune étude complète n'a été menée au Liban pour évaluer cette association. Par conséquent, il est crucial d'évaluer si les femmes libanaises qui conçoivent via l'art sont plus à risque de complications maternelles et liées à la naissance.

Objectif: L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats maternels et néonataux chez les femmes qui ont conçu par le biais d'une technologie de reproduction (ART) assistée, par rapport à ceux qui ont conçu par d'autres traitements de la fertilité ou naturellement, à la clinique du Dr Ghazeri à l'Université américaine de Beirut Medical Medical Centre.

Méthodes: Les enquêteurs proposent de mener une étude de cohorte rétrospective d'observation impliquant toutes les femmes enceintes traitées par le Dr Ghazeri qui ont livré au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth entre 2018 et 2023. Les grossesses exposées à la technologie de reproduction assistée (ART) ou à d'autres traitements de fertilité seront appariées à un groupe de grossesses spontanées en fonction des scores de propension. L'étude a été lancée à la suite de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) au American University of Beirut Medical Center. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 26.

Résultats attendus: Si aucune association n'est trouvée entre l'art ou d'autres traitements de fertilité et un risque accru de résultats maternels et néonatals, les résultats permettra de rassurer les mères qui recherchent ces traitements. Cependant, si les associations sont identifiées, les décideurs devront établir des réglementations complètes décrivant l'utilisation appropriée de ces technologies. De plus, ces résultats jetteraient les bases des obstétriciens pour mettre en œuvre un suivi plus étroit et une gestion plus minutieuse pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

je. Les chercheurs de la conception de l'étude proposent de mener une étude de cohorte rétrospective d'observation sur toutes les femmes enceintes qui ont livré à la clinique du Dr Gahzeeri au centre médical de l'Université américaine de Beyrouth entre 2018 et 2023. Les enquêteurs ont obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) à Aub, qui est valide jusqu'en août 2025.

ii Taille de l'échantillon: Comme il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, la taille de l'échantillon sera déterminée par le nombre de participants qui répondent aux critères d'inclusion.

iii. Population Les caractéristiques des patients seront extraites du système de dossier de santé électronique épique à l'hôpital. Les grossesses exposées à l'art ou à d'autres traitements de fertilité seront appariées à des grossesses spontanées en fonction des scores de propension

Dans cette étude, les sujets seront divisés en deux groupes:

  1. Groupe exposé:

    • Groupe 1 (groupe d'art): Grossesses conçues via la FIV / ICSI et / ou l'éclosion assistée (AH) et / ou les tests génétiques pré-implantation (PGT).
    • Le premier groupe sera également subdivisé en sous-groupes de transfert d'embryons frais (ET) et de transfert d'embryons congelés (FET) basés sur le type de méthode de transfert d'embryons utilisés.
    • Groupe deux (groupe non-Art): Grossesses conçues par induction de l'ovulation (OI) et / ou insémination intra-utérine (IUI) et / ou chirurgie gynécologique corrective.
  2. Groupe non exposé: grossesses spontanées, définies comme des grossesses résultant d'une conception naturelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
    • Hadath
      • Beirut, Hadath, Liban
        • Lebanese University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective d'observation sur toutes les femmes enceintes qui ont livré au American University of Beyrouth Medical Center entre 2018 et 2023. Les caractéristiques des patients seront extraites du système de dossier de santé électronique épique à l'hôpital. Les grossesses exposées à l'art ou à d'autres traitements de fertilité seront appariées à des grossesses spontanées en fonction des scores de propension.

La description

Critères d'inclusion:

  • Toutes les femmes enceintes de la nationalité libanaise uniquement qui ont accouché au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth (AUB-MC) entre novembre 2018 - novembre 2023
  • Grossesses qui ont été livrées au moins 20 semaines de gestation (≥ 20 semaines)
  • Toutes les femmes enceintes qui sont en âge de procréation (20-50 ans)
  • Pour les femmes enceintes par l'art: seulement si l'art est réalisé à l'AUB-MC
  • Le fichier du sujet étant accessible pour les trois trimestres
  • Les sujets sont suivis jusqu'à la livraison uniquement à l'AUB-MC
  • Sujets que les dossiers de leur bébé ou de leurs bébés sont disponibles (ce pourrait être des multiples)

Critères d'exclusion:

  • Sujets qui ont commencé leur suivi après le 1er trimestre (données manquantes avant 12 semaines).
  • Tous les sujets ayant des antécédents de maladies chroniques sévères avant la gestation telles que le cancer préexistant, les maladies cardiaques (maladie de l'artère coronaire, arythmie, anomalies cardiaques, AVC ischémique, thromboembolie veineuse, maladie du foie et / ou maladie rénale, antécédents de troubles du système nerveux ( convulsions, dépression).
  • Sujets qui ont subi de l'art ailleurs
  • Les sujets qui ont perdu de suivre pendant leurs grossesses (données manquantes)
  • Les mamans qui ont accouché à l'extérieur de l'hôpital Aubmc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé

Le groupe exposé est subdivisé en:

Groupe 1 (Groupe de technologies de la reproduction assistée): Grossesses conçues via la fécondation in vitro (FIV) avec ou sans injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) avec ou sans hachuré assisté (AH) avec ou sans implantation de tests génétiques (PGT).

Groupe deux (groupe de technologies reproducteurs non assistés): Grossesses conçues par induction de l'ovulation (OI) et / ou insémination intra-utérine (IUI) et / ou chirurgie gynécologique corrective.
Autre: Comme il s'agit d'une étude observationnelle plutôt qu'une étude interventionnelle, le type d'exposition fait référence à tous les facteurs potentiels influençant la grossesse avant et pendant la grossesse

Comme il s'agit d'une étude observationnelle plutôt que d'une étude interventionnelle ou d'un essai clinique, le type d'exposition fait référence à tous les facteurs potentiels influençant la grossesse à la fois avant la conception et pendant la grossesse. Ces expositions comprennent:

Habitudes de style de vie: comme l'obésité, le tabagisme et la consommation d'alcool avant et pendant la grossesse.

Facteurs sociodémographiques: tels que l'âge, la résidence, l'assurance médicale. Médicaments: Toute ordonnance, en vente libre ou médicament à base de plantes utilisé avant ou pendant la grossesse.

Antécédents médicaux passés: conditions médicales ou maladies préexistantes, telles que l'hypertension, le diabète ou les maladies auto-immunes, qui pourraient affecter la grossesse.

Antécédents chirurgicaux passés: chirurgies antérieures, en particulier celles liées au système reproducteur ou à tout ce qui peut avoir un impact sur les résultats de la grossesse.

Grossesses précédentes: Informations sur les grossesses passées, y compris le nombre de naissances, complications et résultats à terme et prématurés.

Avortements: toute histoire de fausses couches
Groupe non exposé
Grossesses spontanées, définies comme des grossesses résultant d'une conception naturelle.
Autre: Comme il s'agit d'une étude observationnelle plutôt qu'une étude interventionnelle, le type d'exposition fait référence à tous les facteurs potentiels influençant la grossesse avant et pendant la grossesse

Comme il s'agit d'une étude observationnelle plutôt que d'une étude interventionnelle ou d'un essai clinique, le type d'exposition fait référence à tous les facteurs potentiels influençant la grossesse à la fois avant la conception et pendant la grossesse. Ces expositions comprennent:

Habitudes de style de vie: comme l'obésité, le tabagisme et la consommation d'alcool avant et pendant la grossesse.

Facteurs sociodémographiques: tels que l'âge, la résidence, l'assurance médicale. Médicaments: Toute ordonnance, en vente libre ou médicament à base de plantes utilisé avant ou pendant la grossesse.

Antécédents médicaux passés: conditions médicales ou maladies préexistantes, telles que l'hypertension, le diabète ou les maladies auto-immunes, qui pourraient affecter la grossesse.

Antécédents chirurgicaux passés: chirurgies antérieures, en particulier celles liées au système reproducteur ou à tout ce qui peut avoir un impact sur les résultats de la grossesse.

Grossesses précédentes: Informations sur les grossesses passées, y compris le nombre de naissances, complications et résultats à terme et prématurés.

Avortements: toute histoire de fausses couches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: 24-28 semaines de gestation

Le GDM sera diagnostiqué à l'aide de tests de dépistage standardisé du glucose; Test de tolérance au glucose oral (OGTT) entre 24 et 28 semaines de gestation.

OGTT d'une heure (après avoir bu une solution de glucose 50 g):

Différents seuils de coupure sont utilisés pour le dépistage de tolérance au glucose de 50 g pour être considéré comme un résultat anormal, y compris ≥130 mg / dL, ≥135 mg / dL et ≥140 mg / dL.

  • Diabète gestationnel possible (diagnostic possible si ≥ 140 mg / dL); Et ici, le patient a besoin d'un diagnostic de confirmation qui est l'OGTT de trois heures (après avoir bu une solution de glucose de 100 g):
  • Normal <140 mg / dl
  • Diabète gestationnel ≥140 mg / dl
24-28 semaines de gestation
Pourcentage de femmes enceintes souffrant d'hypertension gestationnelle dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: de 20 semaines + 1 jour à 40 semaines de gestation
L'hypertension gestationnelle est confirmée lorsque la pression artérielle supérieure ou égale à 140 mmHg systolique ou 90 mmHg de diastolique à 2 occasions distinctes à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de grossesse lorsque la pression artérielle précédente était normale
de 20 semaines + 1 jour à 40 semaines de gestation
Pourcentage de bébés nés prématurés des femmes dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Le prématuré est défini comme des bébés nés vivants avant que 37 semaines de grossesse soient achevées.
Avant 37 semaines de gestation
Pourcentage de bébés nés petits pour l'âge gestationnel des femmes dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: premier jour de naissance
Les nourrissons ayant un poids à la naissance en dessous du 10e centile pour leur âge gestationnel.
premier jour de naissance
Pourcentage de bébés nés en gros pour l'âge gestationnel des femmes dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: premier jour de naissance
Les nourrissons ayant un poids à la naissance au-dessus du 90e centile pour leur âge gestationnel
premier jour de naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes enceintes atteintes de polyhydramnios dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: Pendant 40 semaines de gestation
Les polyhydramnios sont généralement définis comme un indice de liquide amniotique (AFI) de plus de 24 cm ou une seule poche de liquide d'au moins 8 cm de profondeur, ce qui se traduit par un volume de liquide amniotique de plus de 2000 ml.
Pendant 40 semaines de gestation
Pourcentage de femmes enceintes atteintes d'oligohydramnios dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: Pendant 40 semaines de gestation
Il est défini comme un indice de liquide amniotique (AFI) inférieur à 7 cm ou l'absence d'une poche fluide de 2 à 3 cm de profondeur
Pendant 40 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes enceintes souffrant d'hypothyroïdie dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: Pendant 40 semaines de gestation
Le diagnostic d'hypothyroïdie est fait à partir de la valeur TSH> 4,0 MIU / L.
Pendant 40 semaines de gestation
Pourcentage de femmes enceintes atteints d'hyperthyroïdie dans le groupe exposé par rapport au groupe non exposé
Délai: Pendant 40 semaines de gestation
Le diagnostic de l'hyperthyroïdie est fait à partir de la valeur TSH <0,1 MUI / L
Pendant 40 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lebanese University

Collaborateurs

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghina Ghazeeri, Professor of OBGYN and REI, American University of Beirut Medical Center
  • Directeur d'études: Amal Al Hajje, PhD in Clinical Pharmacy, Professor at the Lebanese University
  • Directeur d'études: Roula Ajrouche, PhD in Epidemiology, Associate Professor at the Lebanese University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2023-0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) partagées seront entièrement identifiées. Aucune information personnellement identifiable (PII) ne sera incluse dans l'ensemble de données. Toutes les données seront anonymisées pour garantir la confidentialité et la confidentialité des participants, conformément aux directives de confidentialité et éthiques applicables.

La feuille de collecte de données comprend des informations sur les facteurs sociodémographiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les habitudes de vie, les détails précédents de la grossesse, l'utilisation des médicaments avant et pendant la grossesse, les procédures de technologie de reproduction (ART) (notamment le type, l'année, le type d'embryon et les médicaments d'induction de l'ovulation ), les antécédents de l'infertilité et ses causes, ainsi que les résultats liés à la grossesse et néonatals. Plus précisément, il capture des détails tels que l'âge, les conditions médicales, les médicaments, le mode d'accouchement, les complications maternelles (par exemple, l'hypertension, le diabète et autres) et les résultats néonatals (par exemple, score APGAR, poids à la naissance, prématurité et autres).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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