放射線腸炎のためのゲーゲン・チンリアン・タンとプロバイオティクス (GQBT-RE)
放射線腸炎の予防と治療におけるビフィドバクテリウムトリプル生存カプセルと組み合わせたゲーゲンキンリアンタンの臨床効果
この臨床研究の目的は、ビフィドバクテリウムの単独で、またはゲーゲンキンリアン煎じ薬と組み合わせて、腹部または骨盤放射線療法を受けている患者の急性放射線腸炎を効果的に予防および治療できるかどうかを評価することです。
この研究の目的は、次の質問に答えることを目的としています。プロバイオティクスは、漢方薬の添加の有無にかかわらず、放射線誘発腸損傷の発生率と重症度を減らし、放射線療法中および放射線療法後の患者の生活の質を改善できますか？
腹部または骨盤放射線療法を受けている悪性腫瘍の合計60人の患者が募集され、3つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます：プロバイオティクスのみのグループ（Bifidobacterium Tripleable Capsules、3つのカプセル、1日2回）、併用療法グループ（個々の症状に合わせて調整されたゲーゲンキンリアン煎じ薬を含むプロバイオティクス）。
主な結果は、RTOG/EORTCグレーディング基準（0-IVレベル）を使用して評価される急性放射線腸炎の発生率と重症度です。 放射線療法中に毎日の観察が記録され、治療が完了してから3か月後にフォローアップが続きます。
この研究では、放射線療法の副作用を緩和し、患者の転帰を改善するための効果的な戦略として、プロバイオティクスと漢方薬の使用に関する証拠を提供しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：1.AGE：18〜80歳の参加者。2。診断：
細胞学的または病理学的検査によって確認された悪性腫瘍と診断された患者。治療ガイドラインに基づいて腹部または骨盤放射線療法を予定している患者。3認知およびコミュニケーション能力：参加者は、効果的にコミュニケーションするために明確な意識と正常な認知能力を持っている必要があります。インフォームドコンセントと研究への参加に同意します。
また、家族は該当する場合も同意を提供する必要があります。5。協力する意志：参加者は、研究手順と要件を喜んで遵守する必要があります。
除外基準：1。重度の腸疾患の歴史：虚血腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、またはその他の慢性炎症性腸疾患を含む重度の腸疾患の病歴を持つ患者。2。過去2年以内に。3。重症臓器機能障害：重度の肝臓または腎機能障害のある患者。臨床評価または臨床検査。4.comorbiditiesおよびその他の主要な疾患：
心血管、呼吸器、または神経疾患を含むがこれらに限定されない、研究プロトコルまたはコンプライアンスを妨げる可能性のある他の深刻な病気の患者。研究の途中で撤退する可能性が高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gegen Qinlian Tang Groupを使用したプロバイオティクス
このグループの参加者は、8週間にわたって毎日3回撮影されたBifidobacterium Triple Abable Capsulesに登場した経口プラセボを受け取ります。
このグループでは、プラセボ制御として機能する積極的な介入は行われません。
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この介入には、8週間、Gegen Qinlian Tang（200 mL、1日2回）と組み合わせたBifidobacteriumトリプル生存カプセル（1日3回）と組み合わせた経口投与が含まれます。
併用療法は、放射線腸炎の予防と治療のために特別に設計されており、単独で使用されているプロバイオティクスまたはハーブ療法と区別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射線腸炎の発生率
時間枠：放射線療法の開始から治療後3ヶ月まで
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急性放射線腸炎の発生率は、RTOG/EORTCグレーディング基準（グレード0-IV）を使用して評価されます。
下痢、腹痛、粘液分泌などの症状は、放射線療法中および治療後最大3か月後に毎日監視されます。
結果は、各研究群でグレードII以上の症状を経験している患者の割合を測定します。
この評価の目的は、放射線腸炎の発生率を減らす際に、またはゲーゲンキンリアン煎じ薬と組み合わせて、単独またはゲーゲンキンリアン煎じ薬と組み合わせて、ビフィドバクテリウムトリプル生存カプセルの有効性を評価することです。
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放射線療法の開始から治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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