Gegen Qinlian Tang og Probiotics for Stråling Enteritis (GQBT-RE)
Den kliniske effektivitet af Gegen Qinlian Tang kombineret med Bifidobacterium Triple levedygtige kapsler i forebyggelse og behandling af stråling enteritis
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om Bifidobacterium tredobbelt levedygtige kapsler, alene eller i kombination med Gegen Qinlian -afkogning, effektivt kan forhindre og behandle akut stråling enteritis hos patienter, der gennemgår abdominal eller bækket strålebehandling.
Undersøgelsen sigter mod at besvare følgende spørgsmål: Kan probiotika, med eller uden tilsætning af urtemedicin, reducere forekomsten og sværhedsgraden af strålingsinduceret tarmskade og forbedre livskvaliteten for patienter under og efter radioterapi?
I alt 60 patienter med ondartede tumorer, der modtager abdominal eller bækkenstrålebehandling, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af tre grupper: en kontrolgruppe (ingen intervention), en probiotika-gruppe (Bifidobacterium tredobbelt levedygtige kapsler, tre kapsler to gange dagligt), og en kombinationsterapegruppe (probiotika med modificeret Gegen Qinlian -afkok, der er skræddersyet til individuelle symptomer).
Det primære resultat vil være forekomsten og sværhedsgraden af akut stråling enteritis, vurderet ved hjælp af RTOG/EORTC-klassificeringskriterierne (0-IV-niveauer). Daglige observationer registreres under strålebehandling, med opfølgning, der varer tre måneder efter afslutningen af behandlingen.
Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis for brugen af probiotika og urtemedicin som effektive strategier til at afbøde bivirkningerne af strålebehandling og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1.age: Deltagere i alderen 18 til 80 år.2.Diagnose:
Patienter, der er diagnosticeret med ondartede tumorer bekræftet ved cytologisk eller patologisk undersøgelse. Patienter, der er planlagt til abdominal eller bækkenstrålebehandling baseret på behandlingsretningslinjer.3Kognitiv og kommunikationsevne: Deltagerne skal have klar bevidsthed og normale kognitive evner til at kommunikere effektivt.4. Konsekvenser: Deltagere skal give skriftlig skriftlig informeret samtykke og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Familiemedlemmer skal også give samtykke, hvis relevant.5.Willing til at samarbejde: Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.
Ekskluderingskriterier: 1.historie om alvorlige tarmsygdomme: Patienter med en historie med alvorlige tarmsygdomme, herunder iskæmisk tarmsygdom, ulcerøs colitis, crohns sygdom eller andre kroniske inflammatoriske tarmtilstand.2.Recent antibiotisk brug: Patienter, der har modtaget antibiotisk behandling inden for de sidste 2 år.3.Severe Organ Dysfunktion: Patienter med svær lever- eller nyre -dysfunktion, som bestemt af klinisk vurdering eller laboratorietest.4.comorbiditeter og andre større sygdomme:
Patienter med andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen eller overholdelsen, herunder men ikke begrænset til hjerte -kar -, respiratoriske eller neurologiske sygdomme.5.Inabilitet til at deltage: Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne på grund af fysiske eller psykologiske grunde. Patienter der sandsynligvis trækker sig midtvejs gennem undersøgelsen.6. Uafslående medicinske poster eller afvisning af at dele data: Patienter, der nægter at dele deres medicinske poster eller har ufuldstændig medicinsk Dokumentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika med Gegen Qinlian Tang Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage en oral placebo, der er matchet i udseendet til Bifidobacterium Triple levedygtige kapsler, taget tre gange dagligt i 8 uger.
Ingen aktive interventioner administreres i denne gruppe, der tjener som placebo -kontrol.
|
Denne intervention inkluderer den orale administration af Bifidobacterium triple levedygtige kapsler (0,5 g, tre gange dagligt) kombineret med Gegen Qinlian Tang (200 ml, to gange dagligt) i 8 uger.
Kombinationsterapien er designet specifikt til forebyggelse og behandling af stråling enteritis, der differentierer den fra probiotika eller urteterapier, der bruges alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut stråling enteritis
Tidsramme: Fra starten af strålebehandling til 3 måneder efter behandling
|
Forekomsten af akut stråling enteritis vurderes ved hjælp af RTOG/EORTC-klassificeringskriterierne (grad 0-IV).
Symptomer som diarré, mavesmerter og slimudskillelse overvåges dagligt under strålebehandling og op til tre måneder efter behandling.
Resultatet måler andelen af patienter, der oplever grad II eller højere symptomer i hver undersøgelsesarm.
Denne vurdering har til formål at evaluere effektiviteten af Bifidobacterium tredobbelt levedygtige kapsler, alene eller i kombination med Gegen Qinlian -afkogning ved at reducere forekomsten af stråling enteritis.
|
Fra starten af strålebehandling til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .