Gegen Qinlian tang og probiotika for strålings enteritt (GQBT-RE)
Den kliniske effekten av Gegen Qinlian Tang kombinert med Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler i forebygging og behandling av strålingsentitt
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere om Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler, alene eller i kombinasjon med Gegen Qinlian -avkok, effektivt kan forhindre og behandle akutt strålings enteritt hos pasienter som gjennomgår abdominal eller bekkenstrålebehandling.
Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål: Kan probiotika, med eller uten tilsetning av urtemedisin, redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert tarmskade og forbedre livskvaliteten for pasienter under og etter strålebehandling?
Totalt 60 pasienter med ondartede svulster som mottar abdominal- eller bekkenstrålebehandling vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe (ingen intervensjon), en probiotisk gruppe (Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler, tre kapsler to ganger daglig),,, og en kombinasjonsbehandlingsgruppe (probiotika med modifisert Gegen Qinlian avkok tilpasset individuelle symptomer).
Det primære utfallet vil være forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt strålings enteritt, vurdert ved bruk av RTOG/EORTC graderingskriterier (0-IV-nivåer). Daglige observasjoner vil bli registrert under strålebehandling, med oppfølging som varer tre måneder etter fullføringen av behandlingen.
Denne studien søker å gi bevis for bruk av probiotika og urtemedisin som effektive strategier for å dempe bivirkningene av strålebehandling og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1.Ad: Deltakere i alderen 18 til 80 år.2.Diagnose:
Pasienter som er diagnostisert med ondartede svulster bekreftet ved cytologisk eller patologisk undersøkelse. Pasienter planlagt for abdominal eller bekkenstrålebehandling basert på behandlingsretningslinjer.3 Kognitiv og kommunikasjonsevne: Deltakere må ha klar bevissthet og normale kognitive evner til å kommunisere effektivt.4. Konsent: Deltakere må gi skriftlig skriftlig evner til å kommunisere effektivt.4. Konsent: informert samtykke og godta å delta i studien.
Familiemedlemmer må også gi samtykke hvis aktuelt.5. VILLING TIL KOMMERITATE: Deltakerne må være villige til å overholde studieprosedyrene og kravene.
Eksklusjonskriterier: 1. Historie av alvorlige tarmsykdommer: Pasienter med en historie med alvorlige tarmsykdommer, inkludert iskemisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller annen kronisk inflammatorisk tarmtilstander.2.Visst antibiotikabruk: Pasienter som har fått antibiotikabehandling I løpet av de siste 2 årene.3. Levt organdysfunksjon: Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, som bestemt ved klinisk vurdering eller laboratorietester.4.comorbidities and andre store sykdommer:
Pasienter med andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre studieprotokollen eller etterlevelsen, inkludert, men ikke begrenset til hjerte-, luftveis- eller nevrologiske sykdommer. som sannsynligvis vil trekke seg midtveis i studien.6. Omfattende medisinske poster eller avslag på å dele data: pasienter som nekter å dele sine medisinske poster eller har Ufullstendig medisinsk dokumentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika med Gegen Qinlian Tang Group
Deltakere i denne gruppen vil motta en oral placebo som er matchet i utseende til Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler, tatt tre ganger daglig i 8 uker.
Ingen aktive intervensjoner vil bli administrert i denne gruppen, og fungerer som placebokontroll.
|
Denne intervensjonen inkluderer oral administrering av Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler (0,5 g, tre ganger daglig) kombinert med Gegen Qinlian Tang (200 ml, to ganger daglig) i 8 uker.
Kombinasjonsbehandlingen er designet spesielt for forebygging og behandling av strålings enteritt, og skiller den fra probiotika eller urteterapier som brukes alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt strålings enteritt
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling til 3 måneder etter behandling
|
Forekomsten av akutt strålings enteritt vil bli vurdert ved bruk av RTOG/EORTC graderingskriterier (grad 0-IV).
Symptomer som diaré, magesmerter og slimutskillelse vil bli overvåket daglig under strålebehandling og opptil tre måneder etter behandling.
Utfallet vil måle andelen pasienter som opplever grad II eller høyere symptomer i hver studiearm.
Denne vurderingen tar sikte på å evaluere effektiviteten av Bifidobacterium trippel levedyktige kapsler, alene eller i kombinasjon med Gegen Qinlian avkok, for å redusere forekomsten av strålings enteritt.
|
Fra starten av strålebehandling til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .