Gegen Qinlian Tang und Probiotika zur Strahlungsineritis (GQBT-RE)
Die klinische Wirksamkeit von Gegen Qinlian Tang in Kombination mit Bifidobacterium -dreifach lebensfähigen Kapseln bei der Vorbeugung und Behandlung von Strahlungserentitis
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Bifidobacterium -dreifach lebensfähige Kapseln allein oder in Kombination mit gegenem Qinlianischen Abkochung eine akute Strahlungsineritis bei Patienten, die sich einer Abdominal- oder Beckenstrahlentherapie unterziehen, wirksam verhindern und behandeln können.
Die Studie zielt darauf ab, die folgende Frage zu beantworten: Kann Probiotika mit oder ohne Hinzufügung von Kräutermedizin die Inzidenz und Schwere der durch Strahlung induzierten Darmverletzung verringern und die Lebensqualität von Patienten während und nach der Strahlentherapie verbessern?
Insgesamt 60 Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Abdominal- oder Beckenstrahlentherapie erhalten, werden rekrutiert und zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe (keine Intervention), einer Gruppe mit Probiotika (bifidobacterium triple-lebensfähige Kapsel, drei Kapsel täglich), zweimal täglich), und eine Kombinationstherapiegruppe (Probiotika mit modifiziertem Gegen Qinlian -Dekocker, die auf individuelle Symptome zugeschnitten sind).
Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz und Schwere der akuten Strahlenteilitis sein, die unter Verwendung der RTOG/EORTC-Bewertungskriterien (0-IV-Werte) bewertet wird. Während der Strahlentherapie werden tägliche Beobachtungen aufgezeichnet, wobei die Nachuntersuchung drei Monate nach Abschluss der Behandlung dauert.
In dieser Studie wird bestrebt, Belege für die Verwendung von Probiotika und Kräutermedizin als wirksame Strategien zur Minderung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie und zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1.Age: Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren.2.Diagnose:
Patienten, bei denen maligne Tumoren diagnostiziert wurden, die durch zytologische oder pathologische Untersuchung bestätigt wurden. Einverständniserklärung und stimmen zu, an der Studie teilzunehmen.
Familienmitglieder müssen gegebenenfalls auch Zustimmung einreichen.5.
Ausschlusskriterien: 1. In der Geschichte schwerer Darmkrankheiten: Patienten mit schwerer Darmkrankheiten, einschließlich ischämischer Darmerkrankungen, Colitis ulceros Innerhalb der letzten 2 Jahre.3. Bewertung oder Labortests.4.comorbiditäten und andere Hauptkrankheiten:
Patienten mit anderen schweren Krankheiten, die das Studienprotokoll oder die Einhaltung der Einhaltung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen.5.Inabilität zur Teilnahme: Patienten, die nicht mit den Studienverfahren zusammenarbeiten können die wahrscheinlich in der Mitte der Studie zurückziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika mit Gegen Qinlian Tang Group
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein orales Placebo, das mit den dreimal täglichen, dreimal täglichen täglichen Dreifach -Wochen -Dreifach -Tripleium -Dreifach -Placebo übereinstimmt.
In dieser Gruppe werden keine aktiven Interventionen durchgeführt, die als Placebo -Kontrolle dienen.
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Diese Intervention umfasst die orale Verabreichung von Bifidobacterium Dreifach lebensfähigen Kapseln (0,5 g, dreimal täglich) in Kombination mit gegenem Qinlian Tang (200 ml, zweimal täglich) 8 Wochen lang.
Die Kombinationstherapie wurde speziell zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlentoritis entwickelt, wodurch sie allein von Probiotika oder pflanzlichen Therapien unterschieden wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von akuter Strahlungsinitis
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Behandlung
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Die Inzidenz einer akuten Strahlungsineritis wird anhand der RTOG/EORTC-Bewertungskriterien (Grad 0-IV) bewertet.
Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen und Schleimsekretion werden täglich während der Strahlentherapie und bis zu drei Monate nach der Behandlung überwacht.
Das Ergebnis misst den Anteil der Patienten mit Symptomen des Grades II oder höher in jedem Studienarm.
Diese Bewertung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Bifidobacterium -dreifach lebensfähigen Kapseln allein oder in Kombination mit der Gegen Qinlian -Abkochung bei der Verringerung der Inzidenz von Strahlungsertitis zu bewerten.
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Von Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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