Gegen Qinlian Tang en probiotica voor stralingsenditis (GQBT-RE)
De klinische werkzaamheid van Gegen Qinlian Tang gecombineerd met bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsules bij de preventie en behandeling van stralingsenteritis
Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of Bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsules, alleen of in combinatie met Gegen Qinlian -aftreksel, acute straling -enteritis bij patiënten die buik- of bekkenradiotherapie ondergaan, effectief kunnen voorkomen en behandelen.
De studie beoogt de volgende vraag te beantwoorden: kunnen probiotica, met of zonder de toevoeging van kruidengeneeskunde, de incidentie en ernst van door straling geïnduceerde darmletsel verminderen en de kwaliteit van leven voor patiënten tijdens en na radiotherapie verbeteren?
Een totaal van 60 patiënten met kwaadaardige tumoren die buik- of bekkenradiotherapie ontvangen, worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep (geen interventie), een groep met alleen probiotica (Bifidobacterium drievoudige haalbare haalbare capsules, drie capsules tweemaal daags), en een combinatietherapiegroep (probiotica met gemodificeerd Gegen Qinlian -afkooksel afgestemd op individuele symptomen).
De primaire uitkomst zal de incidentie en ernst van acute straling-enteritis zijn, beoordeeld met behulp van de RTOG/EORTC-beoordelingscriteria (0-IV-niveaus). Dagelijkse observaties zullen worden geregistreerd tijdens radiotherapie, met follow-up die drie maanden na de voltooiing van de behandeling duurt.
Deze studie beoogt bewijs te leveren voor het gebruik van probiotica en kruidengeneeskunde als effectieve strategieën om de bijwerkingen van radiotherapie te verminderen en de resultaten van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1.age: deelnemers van 18 tot 80 jaar.2.Diagnose:
Patiënten met de diagnose kwaadaardige tumoren die zijn bevestigd door cytologisch of pathologisch onderzoek. Patiënten gepland voor abdominale of bekkenradiotherapie op basis van behandelingsrichtlijnen.3Cognitief en communicatievermogen: deelnemers moeten een duidelijk bewustzijn en normale cognitieve vaardigheden hebben om effectief te communiceren.4 Geïnformeerde toestemming en akkoord met deel te nemen aan het onderzoek.
Familieleden moeten ook indien van toepassing toestemming geven. 5
Uitsluitingscriteria: 1. History van ernstige darmziekten: patiënten met een geschiedenis van ernstige darmziekten, waaronder ischemische darmaandoeningen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of andere chronische ontstekings darmaandoeningen.2 In de afgelopen 2 jaar.3. Klinische beoordeling of laboratoriumtests.4.comorbiditeiten en andere grote ziekten:
Patiënten met andere ernstige ziekten die het onderzoeksprotocol of de naleving kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, ademhalings- of neurologische ziekten.5 die zich waarschijnlijk halverwege het onderzoek zullen terugtrekken.6 Documentatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica met Gegen Qinlian Tang Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen een mondelinge placebo die is gekoppeld aan de bifidobacterium triple haalbare capsules, driemaal daags gedurende 8 weken.
Er worden geen actieve interventies in deze groep toegediend en dienen als de placebo -controle.
|
Deze interventie omvat de orale toediening van Bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsules (0,5 g, drie keer per dag) gecombineerd met Gegen Qinlian Tang (200 ml, tweemaal daags) gedurende 8 weken.
De combinatietherapie is specifiek ontworpen voor de preventie en behandeling van stralingsenteritis, waardoor het onderscheid maakt van probiotica of kruidentherapieën die alleen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute straling -enteritis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na de behandeling
|
De incidentie van acute straling-enteritis zal worden beoordeeld met behulp van de RTOG/EORTC-beoordelingscriteria (graad 0-IV).
Symptomen zoals diarree, buikpijn en slijmafscheiding worden dagelijks gecontroleerd tijdens radiotherapie en tot drie maanden na de behandeling.
Het resultaat zal het aandeel van patiënten meten met graad II of hogere symptomen in elke studiearm.
Deze beoordeling is bedoeld om de effectiviteit van bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsules te evalueren, alleen of in combinatie met Gegen Qinlian -aftreksel, bij het verminderen van de incidentie van stralingsenteritis.
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .