방사선 장염에 대한 Gegen Qinlian Tang 및 프로바이오틱스 (GQBT-RE)
방사선 장염의 예방 및 치료에서 Bifidobacterium 삼중 생존 캡슐과 결합 된 Gegen Qinlian Tang의 임상 효능
이 임상 연구의 목적은 Bifidobacterium triple 생존 캡슐 단독 또는 Gegen Qinlian 달인과 함께 복부 또는 골반 방사선 치료를받는 환자에서 급성 방사선 장염을 효과적으로 예방하고 치료할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 질문에 대답하는 것을 목표로합니다. 약초의 추가 유무에 관계없이 프로바이오틱스는 방사선 유발 장 손상의 발생률과 심각성을 줄이고 방사선 요법 중 및 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
복부 또는 골반 방사선 요법을받는 악성 종양을 가진 총 60 명의 환자가 모집되어 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 대조군 (중재 없음), 프로바이오틱스 전용 그룹 (Bifidobacterium triple Viable Capsules, 매일 두 번 캡슐), 3 개의 캡슐). 및 병용 요법 그룹 (개별 증상에 맞게 조정 된 Gegen Qinlian 달인을 가진 프로바이오틱스).
주요 결과는 RTOG/EORTC 등급 기준 (0-IV 수준)을 사용하여 평가 된 급성 방사선 장염의 발생률과 심각성입니다. 매일 관찰은 방사선 요법 중에 기록되며, 치료 완료 후 3 개월이 지난 후 추적 관찰이 발생합니다.
이 연구는 방사선 요법의 부작용을 완화하고 환자 결과를 향상시키기위한 효과적인 전략으로 프로바이오틱스 및 약초의 사용에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 1.age : 18 세에서 80 세 사이의 참가자 2. 진단 : 진단 :
세포 학적 또는 병리학 적 검사로 확인 된 악성 종양으로 진단 된 환자. 치료 지침에 따라 복부 또는 골반 방사선 요법으로 예정된 환자. 사전 동의와 연구에 참여하기로 동의합니다.
가족 구성원은 해당되는 경우 동의를 제공해야합니다.
배제 기준 : 1. 심각한 장 질환의 역사 : 허혈성 장 질환, 궤양 성 대장염, 크론 병 또는 기타 만성 염증성 장 상태를 포함한 심각한 장 질환 병력이있는 환자 2. 반환 항생제 사용 : 항생제 치료를받은 환자 지난 2 년 내에. 임상 평가 또는 실험실 테스트에 의해 결정됩니다 .4.com 경비 및 기타 주요 질병 :
심혈관, 호흡기 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 프로토콜 또는 규정 준수를 방해 할 수있는 다른 심각한 질병이있는 환자. 6. 불완전한 의료 기록 또는 데이터 공유 거부 : 의료 기록 공유를 거부하거나 불완전한 의료 문서를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gegen Qinlian Tang Group과의 프로바이오틱스
이 그룹의 참가자는 Bifidobacterium Triple Viable Capsules에 외관이 일치하는 경구 위약을 8 주 동안 매일 3 회 촬영합니다.
이 그룹에서는 위약 제어 역할을하는 활성 개입이 관리되지 않습니다.
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이 중재에는 8 주 동안 Gegen Qinlian Tang (200ml, 일일 2 회)과 결합 된 Bifidobacterium Triple Viable Capsules (0.5 g, 3 회)의 경구 투여가 포함됩니다.
병용 요법은 방사선 장염의 예방 및 치료를 위해 특별히 설계되었으며, 단독으로 사용되는 프로바이오틱스 또는 약초 요법과 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 장염의 발병
기간: 방사선 요법의 시작부터 치료 후 3 개월까지
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급성 방사선 장염의 발생률은 RTOG/EORTC 등급 기준 (등급 0-IV)을 사용하여 평가됩니다.
설사, 복통 및 점액 분비와 같은 증상은 방사선 요법 동안 매일 치료 후 최대 3 개월까지 모니터링됩니다.
결과는 각 연구 ARM에서 II 등급 또는 더 높은 증상을 경험하는 환자의 비율을 측정합니다.
이 평가는 방사선 장염의 발생률을 감소시키는 데 단독으로 또는 Gegen Qinlian 달인과 함께 Bifidobacterium Triple Viable Capsules의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
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방사선 요법의 시작부터 치료 후 3 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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