Gegen Qinlian Tang i probiotyki dla zapalenia jelit promieniowania (GQBT-RE)
Skuteczność kliniczna gegen qinlian tang w połączeniu z bifidobacterium potrójnymi żywotnymi kapsułkami w zapobieganiu i leczeniu zapalenia jelitowego promieniowania zapalenia jelit
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Bifidobacterium Triple Fable Capsule, same lub w połączeniu z wywarciem Gegen Qinlian, może skutecznie zapobiegać i leczyć ostre zapalenie jelit i leczenie ostrego zapalenia jelit u pacjentów poddawanych radioterapii brzucha lub miednicy.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytanie: czy probiotyki, z dodaniem medycyny ziołowej lub bez nich, zmniejszyć częstość występowania i nasilenia uszkodzenia jelit indukowanego promieniowaniem oraz poprawić jakość życia pacjentów podczas radioterapii?
W sumie 60 pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymującymi radioterapię brzucha lub miednicy zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej (bez interwencji), grupy tylko dla probiotyków (potrójne kapsułki Bifidobacterium, trzy kapsułki dwa razy dziennie), oraz grupa terapii skojarzonej (probiotyki ze zmodyfikowanym wywariem Gegen Qinlian dostosowane do poszczególnych objawów).
Pierwotnym rezultatem będzie występowanie i nasilenie ostrego zapalenia jelitowego promieniowania, oceniane przy użyciu kryteriów oceny RTOG/EORTC (poziomy 0-IV). Codzienne obserwacje będą rejestrowane podczas radioterapii, a obserwacja trwa trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na stosowanie probiotyków i medycyny ziołowej jako skutecznych strategii złagodzenia skutków ubocznych radioterapii i poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1.age: Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat. Diagnoza:
Pacjenci zdiagnozowane nowotworów złośliwych potwierdzone przez badanie cytologiczne lub patologiczne. Specjalni zaplanowani na radioterapię brzuszną lub miednicy W oparciu o wytyczne dotyczące leczenia. 3 Zdolność komunikacyjna i komunikacyjna: Uczestnicy muszą mieć wyraźną świadomość i normalne zdolności poznawcze do skutecznego komunikacji. 4. świadoma zgoda i zgadza się na udział w badaniu.
Członkowie rodziny muszą również wyrazić zgodę.
Kryteria wykluczenia: 1. Historia ciężkich chorób jelitowych: Pacjenci z ciężkimi chorobami jelit, w tym choroba niedokrwienna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub inne przewlekłe stan zapalny. 2. Zastosowanie antybiotyków: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 lat. 3 Dysfunkcja narządów: pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, zgodnie z ustaleniami Ocena kliniczna lub testy laboratoryjne. 4.COMBITES i inne główne choroby:
Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą zakłócać protokół badania lub zgodność, w tym między innymi choroby sercowo -naczyniowe, oddechowe lub neurologiczne. którzy prawdopodobnie wycofają się w połowie badania. dokumentacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki z Gegen Qinlian Tang Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustne placebo dopasowane z wyglądu do potrójnych realnych kapsułek BIFIDOBACTERIUM, przyjmowanych trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
W tej grupie nie będą podawane aktywne interwencje, służąc jako kontrola placebo.
|
Ta interwencja obejmuje doustne podawanie potrójnych kapsułek BIFidobacterium (0,5 g, trzy razy dziennie) w połączeniu z Gegen Qinlian Tang (200 ml, dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Terapia skojarzona została zaprojektowana specjalnie do zapobiegania i leczenia zapalenia jelit promieniowania, odróżniając ją od probiotyków lub terapii ziołowych stosowanych samych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 3 miesięcy po leczeniu
|
Częstość występowania zapalenia ostrego promieniowania zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceniania RTOG/EORTC (stopień 0-IV).
Objawy takie jak biegunka, ból brzucha i wydzielanie śluzu będą monitorowane codziennie podczas radioterapii i do trzech miesięcy po leczeniu.
Wynik zmierzy odsetek pacjentów doświadczających objawów stopnia II lub wyższego w każdym ramieniu badanym.
Ocena ta ma na celu ocenę skuteczności BIFIDOBACTERIUM TROPLE INTURAL COPSULES, SELE lub w połączeniu z wywarciem Gegen Qinlian, w celu zmniejszenia częstości zapalenia jelit.
|
Od początku radioterapii do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Inny numer grantu/finansowania: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .