Gegen Qinlian Tang ja probiootit säteily -enteriittiin (GQBT-RE)
Gegen Qinlian Tangin kliininen teho yhdistettynä bifidobacterium -kolminkertaisiin elinkelpoisiin kapseleihin säteily -enteriitin ehkäisyssä ja hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko bifidobacterium kolminkertaiset elinkelpoiset kapselit yksin vai yhdessä Gegen Qinlian -kysauksen kanssa tehokkaasti estää ja hoitaa akuutin säteilyn enteriittiä potilailla, joille tehdään vatsa- tai lantion sädehoito.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen: Voivatko probiootit vähentää yrttilääketieteen lisäämistä tai ilman, että säteilyn aiheuttaman suolistovaurion esiintyvyyttä ja vakavuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua sädehoidon aikana ja sen jälkeen?
Yhteensä 60 potilasta, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat vatsaa tai lantion sädehoitoa, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmä (ei interventiota), vain probiootteja koskeva ryhmä (Bifidobacterium kolminkertainen elinkelpoiset kapselit, kolme kapselia kahdesti päivässä), ja yhdistelmäterapiaryhmä (probiootit modifioidulla Gegen Qinlian Decctionilla, joka on räätälöity yksittäisiin oireisiin).
Ensisijainen tulos on akuutin säteily-enteriitin esiintyvyys ja vakavuus, joka arvioidaan käyttämällä RTOG/EORTC-luokituskriteerejä (0-IV-tasot). Päivittäiset havainnot tallennetaan sädehoidon aikana, ja seurannan kestävät kolme kuukautta hoidon päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita probioottien ja kasviperäisen lääketieteen käytöstä tehokkaina strategioina sädehoidon sivuvaikutusten lieventämiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1.Age: 18–80 -vuotiaat osallistujat. Diagnoosi:
Potilailla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on vahvistettu sytologisella tai patologisella tutkimuksella. Vatsan tai lantion sädehoidon ajoitetut potilaat hoito -ohjeisiin perustuvat.3Kognitiiviset ja viestintäkyvyn: Osallistujilla on oltava selkeä tietoisuus ja normaalit kognitiiviset kyvyt kommunikoida tehokkaasti.4.CONSENT: tietoinen suostumus ja suostu osallistumaan tutkimukseen.
Perheenjäsenten on myös annettava suostumus yhteistyöhön.
Poissulkemiskriteerit: 1. Vakavien suolistosairauksien historia: Potilaat, joilla on ollut vakavia suolistosairauksia, mukaan lukien iskeeminen suolistosairaus, haavainen koliitti, Crohnin tauti tai muut krooniset tulehdukselliset suolistoolosuhteet. viimeisen kahden vuoden aikana. kliinisellä arvioinnilla tai laboratoriotesteillä.4.com -arvon ja muiden tärkeimpien sairauksien mukaan:
Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa tai vaatimustenmukaisuutta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai neurologiset sairaudet. jotka todennäköisesti vetäytyvät tutkimuksen puolivälissä.6.Ohdotetut sairauskertomukset tai kieltäytyminen jakamasta tietoja: potilaat, jotka kieltäytyvät jakamaan sairauskertomuksiaan tai joilla on puutteellinen lääketieteellinen asiakirja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit Gegen Qinlian Tang -ryhmän kanssa
Tämän ryhmän osanottajat saavat oraalisen lumelääkkeen, joka on otettu ulkonäöltään Bifidobacterium -kolminkertaisiin elinkelpoisiin kapseleihin, jotka on otettu kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Tässä ryhmässä ei anneta aktiivisia interventioita, jotka toimivat lumelääkekontrollina.
|
Tämä interventio sisältää Bifidobacterium -kolminkertaisen elinkelpoisten kapselien (0,5 g, kolme kertaa päivässä) oraalisen antamisen yhdistettynä Gegen Qinlian Tangiin (200 ml, kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
Yhdistelmähoito on suunniteltu erityisesti säteily -enteriitin ehkäisyyn ja hoitoon, erottaen sen pelkästään käytettyistä probiooteista tai yrttihoitoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin säteily -enteriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Akuutin säteily-enteriitin esiintyvyys arvioidaan käyttämällä RTOG/EORTC-luokituskriteerejä (luokka 0-IV).
Oireita, kuten ripulia, vatsakipua ja liman eritystä, tarkkaillaan päivittäin sädehoidon aikana ja jopa kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Tuloksena mittaa luokan II tai korkeammat oireet kussakin tutkimusvarressa.
Tämän arvioinnin tavoitteena on arvioida Bifidobacterium -kolminkertaisten elinkelpoisten kapselien tehokkuutta yksinään tai yhdessä Gegen Qinlian Decctionin kanssa säteily -enteriitin esiintyvyyden vähentämiseksi.
|
Sädehoidon alusta 3 kuukauden jälkeen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .