GEGEN QINLIAN Tang e probióticos para enterite por radiação (GQBT-RE)
A eficácia clínica do Tang Gegen Qinlian combinado com cápsulas triplas viáveis de Bifidobacterium na prevenção e tratamento da enterite por radiação
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se as cápsulas viáveis triplas de Bifidobacterium, sozinhas ou em combinação com a decocção de Gegen Qinliana, podem efetivamente prevenir e tratar a enterite de radiação aguda em pacientes submetidos à radioterapia abdominal ou pélvica.
O estudo tem como objetivo responder à seguinte pergunta: os probióticos podem, com ou sem a adição de medicina à base de plantas, reduzir a incidência e gravidade da lesão intestinal induzida por radiação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante e após a radioterapia?
Um total de 60 pacientes com tumores malignos que recebem radioterapia abdominal ou pélvica serão recrutados e designados aleatoriamente em um dos três grupos: um grupo controle (sem intervenção), um grupo apenas com probióticos (bifidobacterium triplica cápsulas viáveis, três cápsulas duas vezes ao dia), e um grupo de terapia combinada (probióticos com decocção gegen qinliana modificada adaptada aos sintomas individuais).
O desfecho primário será a incidência e gravidade da enterite de radiação aguda, avaliada usando os critérios de classificação RTOG/EORTC (níveis 0-IV). As observações diárias serão registradas durante a radioterapia, com acompanhamento com duração três meses após a conclusão do tratamento.
Este estudo busca fornecer evidências para o uso de probióticos e medicina à base de plantas como estratégias eficazes para mitigar os efeitos colaterais da radioterapia e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1.e: participantes de 18 a 80 anos.2.Diagnóstico:
Pacientes diagnosticados com tumores malignos confirmados por exame citológico ou patológico. Pacientes agendados para radioterapia abdominal ou pélvica com base nas diretrizes de tratamento.3Cognitivos e de comunicação: os participantes devem ter consciência clara e habilidades cognitivas normais para se comunicar de maneira eficaz.4.Consent: Consent: CONSENTRO DEVEM SUBSERVA consentimento informado e concordo em participar do estudo.
Os membros da família também devem fornecer consentimento, se aplicável.5.Willingness para cooperar: os participantes devem estar dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critérios de exclusão: 1. História de doenças intestinais graves: pacientes com histórico de doenças intestinais graves, incluindo doença isquêmica intestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou outras condições inflamatórias crônicas do intestino.2.2. Nos últimos 2 anos.3.Severe Disfunção de órgãos: Pacientes com fígado grave ou disfunção renal, conforme determinado por avaliação clínica ou testes de laboratório.4.Corbidades e outras doenças importantes:
Pacientes com outras doenças graves que podem interferir no protocolo ou conformidade do estudo, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas.5. que provavelmente se retirarão no meio do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos com Grupo de Tang Gegen Qinlian
Os participantes deste grupo receberão um placebo oral parecido com as cápsulas viáveis triplas de Bifidobacterium, realizadas três vezes ao dia por 8 semanas.
Nenhuma intervenção ativa será administrada neste grupo, servindo como controle de placebo.
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Essa intervenção inclui a administração oral de cápsulas viáveis triplas de Bifidobacterium (0,5 g, três vezes ao dia) combinadas com Gegen Qinlian Tang (200 mL, duas vezes ao dia) por 8 semanas.
A terapia combinada é projetada especificamente para a prevenção e tratamento da enterite por radiação, diferenciando -a de probióticos ou terapias à base de plantas usadas sozinhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de enterite de radiação aguda
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o tratamento
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A incidência de enterite por radiação aguda será avaliada usando os critérios de classificação RTOG/EORTC (grau 0-IV).
Sintomas como diarréia, dor abdominal e secreção de muco serão monitorados diariamente durante a radioterapia e até três meses após o tratamento.
O resultado medirá a proporção de pacientes com sintomas de grau II ou superior em cada braço de estudo.
Esta avaliação tem como objetivo avaliar a eficácia das cápsulas viáveis triplas de Bifidobacterium, sozinhas ou em combinação com a decocção de Gegen Qinliana, na redução da incidência de enterite por radiação.
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Desde o início da radioterapia até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Número de outro subsídio/financiamento: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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