Gegen Qinlian Tang e probiotici per enterite da radiazioni (GQBT-RE)
L'efficacia clinica di Gegen Qinlian Tang combinata con bifidobacterium tripla capsule nella prevenzione e trattamento dell'enterite da radiazioni
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se il bifidobacterium tripla capsule, da solo o in combinazione con il decotto di Gegen Qinlian, può impedire efficacemente e trattare entite radiazione acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia addominale o pelvica.
Lo studio mira a rispondere alla seguente domanda: i probiotici possono, con o senza l'aggiunta della medicina a base di erbe, ridurre l'incidenza e la gravità delle lesioni intestinali indotte dalle radiazioni e migliorare la qualità della vita per i pazienti durante e dopo la radioterapia?
Un totale di 60 pazienti con tumori maligni che ricevono radioterapia addominale o pelvica saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo (nessun intervento), un gruppo solo probiotico (bifidobacterium tripli capsule vitali, tre capsule due volte al giorno), e un gruppo di terapia di combinazione (probiotici con decotto modificato Gegen Qinlian su misura per i singoli sintomi).
L'outcome primario sarà l'incidenza e la gravità dell'enterite radiazione acuta, valutata utilizzando i criteri di classificazione RTOG/EORTC (livelli 0-IV). Le osservazioni giornaliere saranno registrate durante la radioterapia, con follow-up della durata di tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Questo studio cerca di fornire prove per l'uso di probiotici e medicina a base di erbe come strategie efficaci per mitigare gli effetti collaterali della radioterapia e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Cina, 3320000
- Jiujiang No.1 People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1.AGE: partecipanti dai 18 agli 80 anni.2.Diagnosi:
Pazienti diagnosticati con tumori maligni confermati dall'esame citologico o patologico. PATTICHI PER IL RADIOTHAPIA ABDOMINALE O PELVIC Consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
I familiari devono inoltre fornire il consenso se applicabile. 5. Voltezza per collaborare: i partecipanti devono essere disposti a conformarsi alle procedure e ai requisiti di studio.
Criteri di esclusione: 1. Storia di gravi malattie intestinali: pazienti con una storia di gravi malattie intestinali, tra cui la malattia ischemica intestinale, la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o altre condizioni croniche infiammatorie intestinali. Negli ultimi 2 anni.3. Disfunzione dell'organo per severe: pazienti con disfunzione epatica o renale grave, come determinato dalla valutazione clinica o test di laboratorio.4.comorbidies e altre malattie principali:
Pazienti con altre malattie gravi che possono interferire con il protocollo di studio o la conformità, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche. Incapabilità a partecipare: pazienti incapaci di collaborare con le procedure di studio a causa di ragioni fisiche o psicologiche. che è probabile che si ritiri a metà dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici con gruppo Tang di Gegen Qinlian
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo orale abbinato in apparizione alle capsule tripli vitali Bifidobacterium, prese tre volte al giorno per 8 settimane.
Non verranno somministrati interventi attivi in questo gruppo, fungendo da controllo placebo.
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Questo intervento include la somministrazione orale di capsule tripli vitali bifidobacterium (0,5 g, tre volte al giorno) combinate con Gegen Qinlian Tang (200 ml, due volte al giorno) per 8 settimane.
La terapia di combinazione è progettata specificamente per la prevenzione e il trattamento dell'enterite da radiazioni, differenziandola da probiotici o terapie a base di erbe da sole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di enterite radiazione acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo il trattamento
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L'incidenza di enterite radiazione acuta sarà valutata utilizzando i criteri di classificazione RTOG/EORTC (grado 0-IV).
Sintomi come diarrea, dolore addominale e secrezione di muco saranno monitorati quotidianamente durante la radioterapia e fino a tre mesi dopo il trattamento.
Il risultato misurerà la percentuale di pazienti che vivono sintomi di grado II o superiore in ciascun braccio di studio.
Questa valutazione mira a valutare l'efficacia delle capsule triple vitali del bifidobacterium, da sole o in combinazione con il decotto di Gegen Qinlian, nel ridurre l'incidenza dell'enterite da radiazioni.
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Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJSDYRMYY-YXLL-2014-193
- S2021ZDYFN148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiujiang City Key Research and Development Plan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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